- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06664047
Over-the-Top vs. ACLR Anteromedial com Tenodese Extraarticular Lateral
Resultados radiológicos e clínicos da reconstrução over-the-top do LCA vs. reconstrução anteromedial do LCA com tenodese extraarticular lateral adicional: um ensaio clínico prospectivamente randomizado
Este estudo tem como objetivo comparar a técnica de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) over-the-top (OTT) (LCA-R) com a técnica de LCA-R anteromedial + tenodese extraarticular lateral (LET). O objetivo é fornecer informações valiosas sobre duas abordagens cirúrgicas diferentes destinadas a melhorar a estabilidade do joelho. A técnica over-the-top ACL-R, que envolve o direcionamento do enxerto sobre a face posterior do côndilo femoral lateral, é conhecida por sua simplicidade e capacidade de preservar a pegada anatômica do LCA. Embora seja uma reconstrução não anatômica, a técnica OTT mostrou resultados clínicos comparáveis e boas taxas de retorno ao esporte (RTS) quando comparada à ACLR convencional isoladamente. Também é favorecido em cirurgias de revisão ou quando há dificuldade de acesso ao túnel femoral pelas abordagens convencionais. No entanto, persistem preocupações quanto à sua capacidade de restaurar totalmente a estabilidade rotacional, especialmente em atletas de alta exigência.
Em contraste, a técnica portal anteromedial para LCA-R, combinada com LET, ganhou popularidade devido à sua eficácia no controle da translação anterior da tíbia e da instabilidade rotacional. LET aumenta a reconstrução intra-articular, fornecendo restrição adicional contra mudanças de pivô, o que pode ser crítico em pacientes com perfis de alto risco para novas lesões, como aqueles que participam de esportes de pivô. A comparação dessas duas abordagens em termos de resultados clínicos, integridade do enxerto, controle rotacional e taxas de retorno ao esporte com um estudo prospectivo randomizado e controlado ajudará a esclarecer seus papéis na cirurgia contemporânea do LCA e poderá orientar os cirurgiões na escolha do método mais apropriado com base em fatores específicos do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) é um dos procedimentos mais realizados na medicina esportiva ortopédica, com o objetivo de restaurar a estabilidade do joelho, facilitar o retorno às atividades e prevenir lesões secundárias à cartilagem e aos meniscos. A melhor compreensão da anatomia e biomecânica da articulação do joelho levou a avanços nas técnicas cirúrgicas, e as técnicas “anatômicas” modernas mostraram resultados favoráveis na maioria dos pacientes. No entanto, apesar dos avanços técnicos, as técnicas de reconstrução do LCA ainda não conseguem restaurar completamente a biomecânica normal do joelho, particularmente no que diz respeito à rotação tibial, deixando alguns pacientes com instabilidade residual. Além disso, a taxa de retorno ao desporto de alto nível foi relatada como baixa, chegando a 63% em dois anos.
A subluxação anterolateral residual, medida pelo teste do pivot shift, é um indicador clínico de frouxidão da rotação interna e está associada a resultados ruins e baixa satisfação do paciente. Essa cinemática alterada pode contribuir ainda mais para o desenvolvimento da osteoartrite (OA). A incapacidade do ACLR tradicional de restaurar de forma confiável a cinemática rotacional normal da tíbia pode ser uma das razões para esse resultado.
A tenodese extra-articular lateral (LET) é realizada juntamente com o LCA para controlar a instabilidade rotacional anterolateral em joelhos com deficiência do LCA. Estudos recentes demonstraram que este procedimento reduz o risco de rerruptura do enxerto do LCA, restaura melhor a cinemática da articulação do joelho e melhora as taxas de retorno ao esporte. Os procedimentos ACLR e LET são agora realizados rotineiramente em muitos centros.
A técnica de reconstrução do LCA over-the-top (OTT) envolve passar o enxerto sobre a borda superomedial do côndilo femoral lateral e fixá-lo na cortical femoral lateral. As vantagens propostas desta técnica incluem segurança, facilidade de uso, reprodutibilidade, baixo custo e compatibilidade com todos os tipos de enxertos e métodos de fixação. Além disso, a técnica OTT pode ser utilizada para reforçar remanescentes do LCA, minimizando assim os desafios técnicos encontrados durante os procedimentos de reconstrução anatômica. Esses desafios incluem dificuldade de visualização do posicionamento femoral, incompatibilidades entre os túneis tibiais e femorais, dependência de sistemas de relógio para posicionamento do túnel femoral e impacto do instrumento durante a flexão excessiva do joelho.
Atualmente, há literatura limitada comparando os resultados do TOT e das técnicas anatômicas de RLCA, e nenhum estudo compara os procedimentos de TOT e RLCA + LET.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiológicos, bem como as taxas de retorno ao esporte, entre pacientes submetidos à técnica de Reconstrução Over-the-Top do LCA e aqueles submetidos à técnica de Reconstrução Anteromedial do LCA com Tenodese Extra-Articular Lateral. .
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Enejd Veizi, MD
- Número de telefone: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Enejd Veizi, MD
- Número de telefone: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Presença de ruptura isolada do ligamento cruzado anterior (LCA) (lesão ligamentar isolada).
- Idade entre 18 e 50 anos.
- Sem história prévia de cirurgia no mesmo joelho.
- Exames de ressonância magnética e tomografia computadorizada realizados no final do primeiro ano de pós-operatório.
Critérios de exclusão:
- Presença de lesão ligamentar adicional (por exemplo, ligamento cruzado posterior ou ligamento colateral) junto com a ruptura do LCA.
- Pontuações clínicas incompletas.
- História de cirurgia anterior no mesmo joelho.
- Presença ou história de infecção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: OTT-ACLR
Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma reconstrução com a técnica OTT que inclui um componente intra-articular e um extra-articular, funcionando como LET.
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Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma reconstrução com a técnica OTT que inclui um componente intra-articular e um extra-articular, funcionando como LET.
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Comparador Ativo: ACLR DEIXAR
Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma reconstrução com a técnica convencional do LCA acompanhada de um LET de rotina, obtido da banda iliotibial.
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Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma reconstrução com a técnica convencional do LCA acompanhada de um LET de rotina, obtido da banda iliotibial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Atividade Tegner
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
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valor mínimo: 0, valor máximo 10, valores mais altos significam melhor resultado
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Pós-operatório 1.º ano
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Re-ruptura
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
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Prevalência de rerruptura detectada na ressonância magnética (sim/não)
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Pós-operatório 1.º ano
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Alargamento do túnel tibial
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
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Diâmetro do túnel tibial medido no ponto mais largo nas tomografias axiais (número, mm)
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Pós-operatório 1.º ano
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Pontuação do joelho e resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
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valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores mais altos significam melhor resultado
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Pós-operatório 1.º ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TADEB-1-24-645
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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