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Over-the-Top vs. ACLR Anteromedial com Tenodese Extraarticular Lateral

30 de outubro de 2024 atualizado por: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Resultados radiológicos e clínicos da reconstrução over-the-top do LCA vs. reconstrução anteromedial do LCA com tenodese extraarticular lateral adicional: um ensaio clínico prospectivamente randomizado

Este estudo tem como objetivo comparar a técnica de reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) over-the-top (OTT) (LCA-R) com a técnica de LCA-R anteromedial + tenodese extraarticular lateral (LET). O objetivo é fornecer informações valiosas sobre duas abordagens cirúrgicas diferentes destinadas a melhorar a estabilidade do joelho. A técnica over-the-top ACL-R, que envolve o direcionamento do enxerto sobre a face posterior do côndilo femoral lateral, é conhecida por sua simplicidade e capacidade de preservar a pegada anatômica do LCA. Embora seja uma reconstrução não anatômica, a técnica OTT mostrou resultados clínicos comparáveis ​​e boas taxas de retorno ao esporte (RTS) quando comparada à ACLR convencional isoladamente. Também é favorecido em cirurgias de revisão ou quando há dificuldade de acesso ao túnel femoral pelas abordagens convencionais. No entanto, persistem preocupações quanto à sua capacidade de restaurar totalmente a estabilidade rotacional, especialmente em atletas de alta exigência.

Em contraste, a técnica portal anteromedial para LCA-R, combinada com LET, ganhou popularidade devido à sua eficácia no controle da translação anterior da tíbia e da instabilidade rotacional. LET aumenta a reconstrução intra-articular, fornecendo restrição adicional contra mudanças de pivô, o que pode ser crítico em pacientes com perfis de alto risco para novas lesões, como aqueles que participam de esportes de pivô. A comparação dessas duas abordagens em termos de resultados clínicos, integridade do enxerto, controle rotacional e taxas de retorno ao esporte com um estudo prospectivo randomizado e controlado ajudará a esclarecer seus papéis na cirurgia contemporânea do LCA e poderá orientar os cirurgiões na escolha do método mais apropriado com base em fatores específicos do paciente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reconstrução do ligamento cruzado anterior (RLCA) é um dos procedimentos mais realizados na medicina esportiva ortopédica, com o objetivo de restaurar a estabilidade do joelho, facilitar o retorno às atividades e prevenir lesões secundárias à cartilagem e aos meniscos. A melhor compreensão da anatomia e biomecânica da articulação do joelho levou a avanços nas técnicas cirúrgicas, e as técnicas “anatômicas” modernas mostraram resultados favoráveis ​​na maioria dos pacientes. No entanto, apesar dos avanços técnicos, as técnicas de reconstrução do LCA ainda não conseguem restaurar completamente a biomecânica normal do joelho, particularmente no que diz respeito à rotação tibial, deixando alguns pacientes com instabilidade residual. Além disso, a taxa de retorno ao desporto de alto nível foi relatada como baixa, chegando a 63% em dois anos.

A subluxação anterolateral residual, medida pelo teste do pivot shift, é um indicador clínico de frouxidão da rotação interna e está associada a resultados ruins e baixa satisfação do paciente. Essa cinemática alterada pode contribuir ainda mais para o desenvolvimento da osteoartrite (OA). A incapacidade do ACLR tradicional de restaurar de forma confiável a cinemática rotacional normal da tíbia pode ser uma das razões para esse resultado.

A tenodese extra-articular lateral (LET) é realizada juntamente com o LCA para controlar a instabilidade rotacional anterolateral em joelhos com deficiência do LCA. Estudos recentes demonstraram que este procedimento reduz o risco de rerruptura do enxerto do LCA, restaura melhor a cinemática da articulação do joelho e melhora as taxas de retorno ao esporte. Os procedimentos ACLR e LET são agora realizados rotineiramente em muitos centros.

A técnica de reconstrução do LCA over-the-top (OTT) envolve passar o enxerto sobre a borda superomedial do côndilo femoral lateral e fixá-lo na cortical femoral lateral. As vantagens propostas desta técnica incluem segurança, facilidade de uso, reprodutibilidade, baixo custo e compatibilidade com todos os tipos de enxertos e métodos de fixação. Além disso, a técnica OTT pode ser utilizada para reforçar remanescentes do LCA, minimizando assim os desafios técnicos encontrados durante os procedimentos de reconstrução anatômica. Esses desafios incluem dificuldade de visualização do posicionamento femoral, incompatibilidades entre os túneis tibiais e femorais, dependência de sistemas de relógio para posicionamento do túnel femoral e impacto do instrumento durante a flexão excessiva do joelho.

Atualmente, há literatura limitada comparando os resultados do TOT e das técnicas anatômicas de RLCA, e nenhum estudo compara os procedimentos de TOT e RLCA + LET.

O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e radiológicos, bem como as taxas de retorno ao esporte, entre pacientes submetidos à técnica de Reconstrução Over-the-Top do LCA e aqueles submetidos à técnica de Reconstrução Anteromedial do LCA com Tenodese Extra-Articular Lateral. .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Presença de ruptura isolada do ligamento cruzado anterior (LCA) (lesão ligamentar isolada).
  • Idade entre 18 e 50 anos.
  • Sem história prévia de cirurgia no mesmo joelho.
  • Exames de ressonância magnética e tomografia computadorizada realizados no final do primeiro ano de pós-operatório.

Critérios de exclusão:

  • Presença de lesão ligamentar adicional (por exemplo, ligamento cruzado posterior ou ligamento colateral) junto com a ruptura do LCA.
  • Pontuações clínicas incompletas.
  • História de cirurgia anterior no mesmo joelho.
  • Presença ou história de infecção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: OTT-ACLR
Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma reconstrução com a técnica OTT que inclui um componente intra-articular e um extra-articular, funcionando como LET.
Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma reconstrução com a técnica OTT que inclui um componente intra-articular e um extra-articular, funcionando como LET.
Comparador Ativo: ACLR DEIXAR
Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma reconstrução com a técnica convencional do LCA acompanhada de um LET de rotina, obtido da banda iliotibial.
Os pacientes deste grupo serão submetidos a uma reconstrução com a técnica convencional do LCA acompanhada de um LET de rotina, obtido da banda iliotibial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Atividade Tegner
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
valor mínimo: 0, valor máximo 10, valores mais altos significam melhor resultado
Pós-operatório 1.º ano
Re-ruptura
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
Prevalência de rerruptura detectada na ressonância magnética (sim/não)
Pós-operatório 1.º ano
Alargamento do túnel tibial
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
Diâmetro do túnel tibial medido no ponto mais largo nas tomografias axiais (número, mm)
Pós-operatório 1.º ano
Pontuação do joelho e resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pós-operatório 1.º ano
valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores mais altos significam melhor resultado
Pós-operatório 1.º ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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