- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06664047
Over-the-Top vs. Anteromedial ACLR med lateral extraartikulär tenodes
Radiologiska och kliniska resultat av over-the-top ACL-rekonstruktion vs. Anteromedial ACL-rekonstruktion med ytterligare lateral extraartikulär tenodes: en prospektivt randomiserad kontrollerad studie
Denna studie syftar till att jämföra tekniken för rekonstruktion av främre korsbandet (ACL-R) med den anteromediala ACL-R + lateral extraartikulär tenodes (LET). Det syftar till att ge värdefulla insikter i två olika kirurgiska tillvägagångssätt som syftar till att förbättra knästabiliteten. Den over-the-top ACL-R-tekniken, som innebär att transplantatet dras över den bakre delen av den laterala lårbenskondylen, är känd för sin enkelhet och förmåga att bevara korsbandets anatomiska fotavtryck. Även om det är en icke-anatomisk rekonstruktion har OTT-tekniken visat jämförbara kliniska resultat och goda förhållanden för återgång till sport (RTS) jämfört med enbart konventionell ACLR. Det är också gynnsamt vid revisionsoperationer eller när det är svårt att komma åt lårbenstunneln genom konventionella metoder. Men oron för dess förmåga att helt återställa rotationsstabiliteten kvarstår, särskilt hos högt efterfrågade idrottare.
Däremot har den anteromediala portaltekniken för ACL-R, i kombination med LET, vunnit popularitet på grund av dess effektivitet i att kontrollera både främre tibial translation och rotationsinstabilitet. LET förstärker den intraartikulära rekonstruktionen genom att tillhandahålla ytterligare återhållsamhet mot pivotförskjutningar, vilket kan vara avgörande för patienter med högriskprofiler för återskada, såsom de som deltar i pivoterande sporter. Att jämföra dessa två tillvägagångssätt när det gäller kliniska resultat, transplantatintegritet, rotationskontroll och återgång till idrott med en prospektivt randomiserad kontrollerad studie kommer att hjälpa till att klargöra deras roller i modern ACL-kirurgi och kan vägleda kirurger i att välja den mest lämpliga metoden baserat på patientspecifika faktorer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekonstruktion av främre korsband (ACLR) är en av de vanligaste ingreppen inom ortopedisk idrottsmedicin, som syftar till att återställa knästabilitet, underlätta återgång till aktiviteter och förhindra sekundära skador på brosk och menisker. Förbättrad förståelse för knäledens anatomi och biomekanik har lett till framsteg inom kirurgiska tekniker, och moderna "anatomiska" tekniker har visat gynnsamma resultat hos de flesta patienter. Trots tekniska framsteg misslyckas dock ACL-rekonstruktionstekniker att helt återställa normal knäbiomekanik, särskilt med avseende på tibial rotation, vilket lämnar vissa patienter med kvarvarande instabilitet. Dessutom har avkastningen på idrott på hög nivå rapporterats så låg som 63 % efter två år.
Återstående anterolateral subluxation, mätt med pivot shift-testet, är en klinisk indikator på intern rotationsslapphet och är associerad med dåliga resultat och låg patienttillfredsställelse. Sådan förändrad kinematik kan bidra ytterligare till utvecklingen av artros (OA). Oförmågan hos traditionell ACLR att på ett tillförlitligt sätt återställa normal tibial rotationskinematik kan vara en orsak till detta resultat.
Lateral extraartikulär tenodes (LET) utförs tillsammans med ACLR för att kontrollera anterolateral rotationsinstabilitet i knän med ACL-brist. Nyligen genomförda studier har visat att denna procedur minskar risken för återbrott av främre korsbandstransplantat, bättre återställer knäledens kinematik och förbättrar återgången till sport. ACLR- och LET-procedurer utförs nu rutinmässigt på många centra.
ACL-rekonstruktionstekniken över-the-top (OTT) innebär att transplantatet förs över den superomediala kanten av den laterala lårbenskondylen och fäster den vid den laterala lårbensbarken. De föreslagna fördelarna med denna teknik inkluderar dess säkerhet, användarvänlighet, reproducerbarhet, låg kostnad och kompatibilitet med alla transplantattyper och fixeringsmetoder. Dessutom kan OTT-tekniken användas för att förstärka ACL-rester, vilket minimerar tekniska utmaningar som uppstår under anatomiska rekonstruktionsprocedurer. Dessa utmaningar inkluderar svårigheter att visualisera lårbensplaceringen, oöverensstämmelse mellan skenbens- och lårbenstunnlar, beroende av system med urtavla för placering av lårbenstunneln och instrumentkollision under överdriven knäböjning.
För närvarande finns det begränsad litteratur som jämför resultaten av OTT och anatomiska ACLR-tekniker, och inga studier jämför OTT- och ACLR + LET-procedurerna.
Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och radiologiska resultaten, såväl som återgång till sport, mellan patienter som genomgår tekniken Over-the-Top ACL Rekonstruktion och de som genomgår tekniken Anteromedial ACL Rekonstruktion med Lateral Extra-Articular Tenodesis .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-post: dr.nad89@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-post: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av en isolerad främre korsbandsrivning (isolerad ligamentskada).
- Ålder mellan 18 och 50 år.
- Ingen tidigare historia av operation på samma knä.
- MRT och datortomografi utförs i slutet av det första postoperativa året.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av ytterligare ligamentskada (t.ex. bakre korsband eller kollateralligament) tillsammans med ACL-revor.
- Ofullständiga kliniska poäng.
- Tidigare operation på samma knä.
- Närvaro eller historia av infektion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OTT ACLR
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en rekonstruktion med OTT-tekniken som inkluderar en intraartikulär komponent och en extraartikulär, som fungerar som en LET.
|
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en rekonstruktion med OTT-tekniken som inkluderar en intraartikulär komponent och en extraartikulär, som fungerar som en LET.
|
|
Aktiv komparator: ACLR LET
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en rekonstruktion med den konventionella ACL-tekniken åtföljd av en rutinmässig LET, erhållen från det iliotibiala bandet.
|
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en rekonstruktion med den konventionella ACL-tekniken åtföljd av en rutinmässig LET, erhållen från det iliotibiala bandet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: Postoperativ 1:a år
|
lägsta värde:0, maxvärde 10, högre värden betyder bättre resultat
|
Postoperativ 1:a år
|
|
Återbrott
Tidsram: Postoperativ 1:a år
|
Återbrottprevalens upptäckt på MRT (ja/nej)
|
Postoperativ 1:a år
|
|
Tibial tunnel utvidgning
Tidsram: Postoperativ 1:a år
|
Tibial tunneldiameter uppmätt på den bredaste punkten på axiella CT-skanningar (antal, mm)
|
Postoperativ 1:a år
|
|
Knäresultat och knäskada och utfall av artros (KOOS)
Tidsram: Postoperativ 1:a år
|
lägsta värde:0, maxvärde 100, högre värden betyder bättre resultat
|
Postoperativ 1:a år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TADEB-1-24-645
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .