Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Over-the-Top vs. Anteromedial ACLR med lateral extraartikulär tenodes

30 oktober 2024 uppdaterad av: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Radiologiska och kliniska resultat av over-the-top ACL-rekonstruktion vs. Anteromedial ACL-rekonstruktion med ytterligare lateral extraartikulär tenodes: en prospektivt randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att jämföra tekniken för rekonstruktion av främre korsbandet (ACL-R) med den anteromediala ACL-R + lateral extraartikulär tenodes (LET). Det syftar till att ge värdefulla insikter i två olika kirurgiska tillvägagångssätt som syftar till att förbättra knästabiliteten. Den over-the-top ACL-R-tekniken, som innebär att transplantatet dras över den bakre delen av den laterala lårbenskondylen, är känd för sin enkelhet och förmåga att bevara korsbandets anatomiska fotavtryck. Även om det är en icke-anatomisk rekonstruktion har OTT-tekniken visat jämförbara kliniska resultat och goda förhållanden för återgång till sport (RTS) jämfört med enbart konventionell ACLR. Det är också gynnsamt vid revisionsoperationer eller när det är svårt att komma åt lårbenstunneln genom konventionella metoder. Men oron för dess förmåga att helt återställa rotationsstabiliteten kvarstår, särskilt hos högt efterfrågade idrottare.

Däremot har den anteromediala portaltekniken för ACL-R, i kombination med LET, vunnit popularitet på grund av dess effektivitet i att kontrollera både främre tibial translation och rotationsinstabilitet. LET förstärker den intraartikulära rekonstruktionen genom att tillhandahålla ytterligare återhållsamhet mot pivotförskjutningar, vilket kan vara avgörande för patienter med högriskprofiler för återskada, såsom de som deltar i pivoterande sporter. Att jämföra dessa två tillvägagångssätt när det gäller kliniska resultat, transplantatintegritet, rotationskontroll och återgång till idrott med en prospektivt randomiserad kontrollerad studie kommer att hjälpa till att klargöra deras roller i modern ACL-kirurgi och kan vägleda kirurger i att välja den mest lämpliga metoden baserat på patientspecifika faktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekonstruktion av främre korsband (ACLR) är en av de vanligaste ingreppen inom ortopedisk idrottsmedicin, som syftar till att återställa knästabilitet, underlätta återgång till aktiviteter och förhindra sekundära skador på brosk och menisker. Förbättrad förståelse för knäledens anatomi och biomekanik har lett till framsteg inom kirurgiska tekniker, och moderna "anatomiska" tekniker har visat gynnsamma resultat hos de flesta patienter. Trots tekniska framsteg misslyckas dock ACL-rekonstruktionstekniker att helt återställa normal knäbiomekanik, särskilt med avseende på tibial rotation, vilket lämnar vissa patienter med kvarvarande instabilitet. Dessutom har avkastningen på idrott på hög nivå rapporterats så låg som 63 % efter två år.

Återstående anterolateral subluxation, mätt med pivot shift-testet, är en klinisk indikator på intern rotationsslapphet och är associerad med dåliga resultat och låg patienttillfredsställelse. Sådan förändrad kinematik kan bidra ytterligare till utvecklingen av artros (OA). Oförmågan hos traditionell ACLR att på ett tillförlitligt sätt återställa normal tibial rotationskinematik kan vara en orsak till detta resultat.

Lateral extraartikulär tenodes (LET) utförs tillsammans med ACLR för att kontrollera anterolateral rotationsinstabilitet i knän med ACL-brist. Nyligen genomförda studier har visat att denna procedur minskar risken för återbrott av främre korsbandstransplantat, bättre återställer knäledens kinematik och förbättrar återgången till sport. ACLR- och LET-procedurer utförs nu rutinmässigt på många centra.

ACL-rekonstruktionstekniken över-the-top (OTT) innebär att transplantatet förs över den superomediala kanten av den laterala lårbenskondylen och fäster den vid den laterala lårbensbarken. De föreslagna fördelarna med denna teknik inkluderar dess säkerhet, användarvänlighet, reproducerbarhet, låg kostnad och kompatibilitet med alla transplantattyper och fixeringsmetoder. Dessutom kan OTT-tekniken användas för att förstärka ACL-rester, vilket minimerar tekniska utmaningar som uppstår under anatomiska rekonstruktionsprocedurer. Dessa utmaningar inkluderar svårigheter att visualisera lårbensplaceringen, oöverensstämmelse mellan skenbens- och lårbenstunnlar, beroende av system med urtavla för placering av lårbenstunneln och instrumentkollision under överdriven knäböjning.

För närvarande finns det begränsad litteratur som jämför resultaten av OTT och anatomiska ACLR-tekniker, och inga studier jämför OTT- och ACLR + LET-procedurerna.

Syftet med denna studie är att jämföra de kliniska och radiologiska resultaten, såväl som återgång till sport, mellan patienter som genomgår tekniken Over-the-Top ACL Rekonstruktion och de som genomgår tekniken Anteromedial ACL Rekonstruktion med Lateral Extra-Articular Tenodesis .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en isolerad främre korsbandsrivning (isolerad ligamentskada).
  • Ålder mellan 18 och 50 år.
  • Ingen tidigare historia av operation på samma knä.
  • MRT och datortomografi utförs i slutet av det första postoperativa året.

Uteslutningskriterier:

  • Förekomst av ytterligare ligamentskada (t.ex. bakre korsband eller kollateralligament) tillsammans med ACL-revor.
  • Ofullständiga kliniska poäng.
  • Tidigare operation på samma knä.
  • Närvaro eller historia av infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: OTT ACLR
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en rekonstruktion med OTT-tekniken som inkluderar en intraartikulär komponent och en extraartikulär, som fungerar som en LET.
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en rekonstruktion med OTT-tekniken som inkluderar en intraartikulär komponent och en extraartikulär, som fungerar som en LET.
Aktiv komparator: ACLR LET
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en rekonstruktion med den konventionella ACL-tekniken åtföljd av en rutinmässig LET, erhållen från det iliotibiala bandet.
Patienter i denna grupp kommer att genomgå en rekonstruktion med den konventionella ACL-tekniken åtföljd av en rutinmässig LET, erhållen från det iliotibiala bandet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tegners aktivitetsskala
Tidsram: Postoperativ 1:a år
lägsta värde:0, maxvärde 10, högre värden betyder bättre resultat
Postoperativ 1:a år
Återbrott
Tidsram: Postoperativ 1:a år
Återbrottprevalens upptäckt på MRT (ja/nej)
Postoperativ 1:a år
Tibial tunnel utvidgning
Tidsram: Postoperativ 1:a år
Tibial tunneldiameter uppmätt på den bredaste punkten på axiella CT-skanningar (antal, mm)
Postoperativ 1:a år
Knäresultat och knäskada och utfall av artros (KOOS)
Tidsram: Postoperativ 1:a år
lägsta värde:0, maxvärde 100, högre värden betyder bättre resultat
Postoperativ 1:a år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera