- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664047
Over-the-Top vs. Anteromediální ACLR s laterální extraartikulární tenodézou
Radiologické a klinické výsledky over-the-top rekonstrukce ACL vs. anteromediální rekonstrukce ACL s další laterální extraartikulární tenodézou: prospektivně randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl porovnat techniku over-the-top (OTT) rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) (ACL-R) s anteromediální ACL-R + laterální extraartikulární tenodéza (LET). Jeho cílem je poskytnout cenné poznatky o dvou různých chirurgických přístupech zaměřených na zvýšení stability kolena. Technika over-the-top ACL-R, která zahrnuje vedení štěpu přes zadní část laterálního kondylu femuru, je známá svou jednoduchostí a schopností zachovat anatomickou stopu ACL. Přestože se jedná o neanatomickou rekonstrukci, technika OTT vykázala srovnatelné klinické výsledky a dobrý poměr návratu ke sportu (RTS) ve srovnání se samotnou konvenční ACLR. Upřednostňuje se také při revizních operacích nebo při potížích s přístupem do femorálního tunelu konvenčními přístupy. Obavy týkající se jeho schopnosti plně obnovit rotační stabilitu však přetrvávají, zejména u vysoce náročných sportovců.
Naproti tomu technika anteromediálního portálu pro ACL-R v kombinaci s LET si získala oblibu díky své účinnosti při kontrole jak přední translace tibie, tak rotační nestability. LET rozšiřuje intraartikulární rekonstrukci tím, že poskytuje další omezení proti posunům pivotů, což může být kritické u pacientů s vysoce rizikovým profilem pro opětovné poranění, jako jsou pacienti účastnící se pivotních sportů. Porovnání těchto dvou přístupů z hlediska klinických výsledků, integrity štěpu, rotační kontroly a míry návratu do sportu s prospektivně randomizovanou kontrolovanou studií pomůže objasnit jejich roli v současné chirurgii ACL a mohlo by chirurgy vést při výběru nejvhodnější metody založené na faktory specifické pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v ortopedické sportovní medicíně, zaměřený na obnovení stability kolena, usnadnění návratu k aktivitám a prevenci sekundárních poranění chrupavky a menisků. Lepší pochopení anatomie a biomechaniky kolenního kloubu vedlo k pokroku v chirurgických technikách a moderní „anatomické“ techniky prokázaly příznivé výsledky u většiny pacientů. Navzdory technickému pokroku však rekonstrukční techniky ACL stále nedokážou plně obnovit normální biomechaniku kolena, zejména s ohledem na rotaci tibie, takže někteří pacienti zůstávají se zbytkovou nestabilitou. Navíc míra návratu k vrcholovému sportu byla po dvou letech hlášena jen na 63 %.
Zbytková anterolaterální subluxace, měřená testem pivot shift, je klinickým indikátorem laxity vnitřní rotace a je spojena se špatnými výsledky a nízkou spokojeností pacientů. Takto změněná kinematika může dále přispívat k rozvoji osteoartritidy (OA). Neschopnost tradičního ACLR spolehlivě obnovit normální tibiální rotační kinematiku by mohla být jedním z důvodů tohoto výsledku.
Laterální extraartikulární tenodéza (LET) se provádí spolu s ACLR ke kontrole anterolaterální rotační nestability u kolen s deficitem ACL. Nedávné studie ukázaly, že tento postup snižuje riziko opětovné ruptury štěpu ACL, lépe obnovuje kinematiku kolenního kloubu a zlepšuje míru návratu do sportu. Postupy ACLR a LET se nyní běžně provádějí v mnoha centrech.
Technika rekonstrukce ACL over-the-top (OTT) zahrnuje průchod štěpu přes superomediální okraj laterálního kondylu femuru a jeho zajištění k laterální kůře femuru. Mezi navrhované výhody této techniky patří její bezpečnost, snadné použití, reprodukovatelnost, nízká cena a kompatibilita se všemi typy štěpů a způsoby fixace. Techniku OTT lze navíc použít ke zpevnění zbytků ACL, čímž se minimalizují technické problémy, se kterými se setkáváme během procedur anatomické rekonstrukce. Mezi tyto problémy patří potíže s vizualizací umístění stehenní kosti, nesoulad mezi tibiálním a femorálním tunelem, spoléhání se na systémy ciferníku pro umístění femorálního tunelu a impingement nástroje při nadměrné flexi kolene.
V současné době existuje omezená literatura porovnávající výsledky OTT a anatomických ACLR technik a žádná studie neporovnává postupy OTT a ACLR + LET.
Cílem této studie je porovnat klinické a radiologické výsledky, stejně jako míru návratu do sportu, mezi pacienty podstupujícími techniku Over-the-Top ACL Reconstruction a pacienty podstupujícími techniku Anteromediální ACL Reconstruction s laterální extraartikulární tenodézou. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Enejd Veizi, MD
- Telefonní číslo: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Enejd Veizi, MD
- Telefonní číslo: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Přítomnost natržení izolovaného předního zkříženého vazu (ACL) (izolované poranění vazu).
- Věk mezi 18 a 50 lety.
- Žádná předchozí anamnéza operace na stejném koleni.
- MRI a CT vyšetření provedeno na konci prvního pooperačního roku.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost dalšího poranění vazu (např. zadního zkříženého vazu nebo kolaterálního vazu) spolu s trhlinou ACL.
- Neúplné klinické skóre.
- Předchozí operace na stejném koleni v anamnéze.
- Přítomnost nebo historie infekce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: OTT ACLR
Pacienti v této skupině podstoupí rekonstrukci technikou OTT, která zahrnuje intraartikulární komponentu a extraartikulární komponentu fungující jako LET.
|
Pacienti v této skupině podstoupí rekonstrukci technikou OTT, která zahrnuje intraartikulární komponentu a extraartikulární komponentu fungující jako LET.
|
|
Aktivní komparátor: ACLR LET
Pacienti v této skupině podstoupí rekonstrukci konvenční technikou ACL doprovázenou rutinním LET, získaným z iliotibiálního pruhu.
|
Pacienti v této skupině podstoupí rekonstrukci konvenční technikou ACL doprovázenou rutinním LET, získaným z iliotibiálního pruhu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
minimální hodnota:0, maximální hodnota 10, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Pooperační 1. ročník
|
|
Re-ruptura
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
Prevalence reruptury zjištěná na MRI (ano/ne)
|
Pooperační 1. ročník
|
|
Rozšíření tibiálního tunelu
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
Průměr tibiálního tunelu měřený v nejširším místě na axiálních CT skenech (počet, mm)
|
Pooperační 1. ročník
|
|
Knee Score a Knee Injury & Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Časové okno: Pooperační 1. ročník
|
minimální hodnota:0, maximální hodnota 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
|
Pooperační 1. ročník
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TADEB-1-24-645
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na OTT ACLR
-
NYU Langone HealthStaženoPřetržená Achillova šlachaSpojené státy
-
Region ZealandDokončenoZranění kolena | Zranění ACL
-
Women's College HospitalArthroscopy Association of North AmericaDokončenoPoranění předního zkříženého vazu
-
Vanderbilt University Medical CenterThe Cleveland ClinicDokončenoZranění ACL | Slza ACL | ACL - Ruptura předního zkříženého vazu | Podvrtnutí ACLSpojené státy
-
University Hospital, ToulouseDokončeno
-
Andrews Research & Education FoundationArthrex, Inc.Aktivní, ne náborACL - Ruptura předního zkříženého vazuSpojené státy
-
University of SalfordNeznámýPoranění předního zkříženého vazu
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...NáborGlaukom spojený s jinými očními poruchamiFrancie
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktivní, ne náborAtopická dermatitida | Atopická dermatitida EkzémHolandsko
-
University of British ColumbiaThe Arthritis Society, Canada; Arthritis Research Centre of CanadaNáborOsteoartróza, koleno | Přetržení předního zkříženého vazu | Zranění kolenaKanada