Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Over-the-Top vs. Anteromediální ACLR s laterální extraartikulární tenodézou

30. října 2024 aktualizováno: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Radiologické a klinické výsledky over-the-top rekonstrukce ACL vs. anteromediální rekonstrukce ACL s další laterální extraartikulární tenodézou: prospektivně randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl porovnat techniku ​​​​over-the-top (OTT) rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACL) (ACL-R) s anteromediální ACL-R + laterální extraartikulární tenodéza (LET). Jeho cílem je poskytnout cenné poznatky o dvou různých chirurgických přístupech zaměřených na zvýšení stability kolena. Technika over-the-top ACL-R, která zahrnuje vedení štěpu přes zadní část laterálního kondylu femuru, je známá svou jednoduchostí a schopností zachovat anatomickou stopu ACL. Přestože se jedná o neanatomickou rekonstrukci, technika OTT vykázala srovnatelné klinické výsledky a dobrý poměr návratu ke sportu (RTS) ve srovnání se samotnou konvenční ACLR. Upřednostňuje se také při revizních operacích nebo při potížích s přístupem do femorálního tunelu konvenčními přístupy. Obavy týkající se jeho schopnosti plně obnovit rotační stabilitu však přetrvávají, zejména u vysoce náročných sportovců.

Naproti tomu technika anteromediálního portálu pro ACL-R v kombinaci s LET si získala oblibu díky své účinnosti při kontrole jak přední translace tibie, tak rotační nestability. LET rozšiřuje intraartikulární rekonstrukci tím, že poskytuje další omezení proti posunům pivotů, což může být kritické u pacientů s vysoce rizikovým profilem pro opětovné poranění, jako jsou pacienti účastnící se pivotních sportů. Porovnání těchto dvou přístupů z hlediska klinických výsledků, integrity štěpu, rotační kontroly a míry návratu do sportu s prospektivně randomizovanou kontrolovanou studií pomůže objasnit jejich roli v současné chirurgii ACL a mohlo by chirurgy vést při výběru nejvhodnější metody založené na faktory specifické pro pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR) je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v ortopedické sportovní medicíně, zaměřený na obnovení stability kolena, usnadnění návratu k aktivitám a prevenci sekundárních poranění chrupavky a menisků. Lepší pochopení anatomie a biomechaniky kolenního kloubu vedlo k pokroku v chirurgických technikách a moderní „anatomické“ techniky prokázaly příznivé výsledky u většiny pacientů. Navzdory technickému pokroku však rekonstrukční techniky ACL stále nedokážou plně obnovit normální biomechaniku kolena, zejména s ohledem na rotaci tibie, takže někteří pacienti zůstávají se zbytkovou nestabilitou. Navíc míra návratu k vrcholovému sportu byla po dvou letech hlášena jen na 63 %.

Zbytková anterolaterální subluxace, měřená testem pivot shift, je klinickým indikátorem laxity vnitřní rotace a je spojena se špatnými výsledky a nízkou spokojeností pacientů. Takto změněná kinematika může dále přispívat k rozvoji osteoartritidy (OA). Neschopnost tradičního ACLR spolehlivě obnovit normální tibiální rotační kinematiku by mohla být jedním z důvodů tohoto výsledku.

Laterální extraartikulární tenodéza (LET) se provádí spolu s ACLR ke kontrole anterolaterální rotační nestability u kolen s deficitem ACL. Nedávné studie ukázaly, že tento postup snižuje riziko opětovné ruptury štěpu ACL, lépe obnovuje kinematiku kolenního kloubu a zlepšuje míru návratu do sportu. Postupy ACLR a LET se nyní běžně provádějí v mnoha centrech.

Technika rekonstrukce ACL over-the-top (OTT) zahrnuje průchod štěpu přes superomediální okraj laterálního kondylu femuru a jeho zajištění k laterální kůře femuru. Mezi navrhované výhody této techniky patří její bezpečnost, snadné použití, reprodukovatelnost, nízká cena a kompatibilita se všemi typy štěpů a způsoby fixace. Techniku ​​OTT lze navíc použít ke zpevnění zbytků ACL, čímž se minimalizují technické problémy, se kterými se setkáváme během procedur anatomické rekonstrukce. Mezi tyto problémy patří potíže s vizualizací umístění stehenní kosti, nesoulad mezi tibiálním a femorálním tunelem, spoléhání se na systémy ciferníku pro umístění femorálního tunelu a impingement nástroje při nadměrné flexi kolene.

V současné době existuje omezená literatura porovnávající výsledky OTT a anatomických ACLR technik a žádná studie neporovnává postupy OTT a ACLR + LET.

Cílem této studie je porovnat klinické a radiologické výsledky, stejně jako míru návratu do sportu, mezi pacienty podstupujícími techniku ​​Over-the-Top ACL Reconstruction a pacienty podstupujícími techniku ​​Anteromediální ACL Reconstruction s laterální extraartikulární tenodézou. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Přítomnost natržení izolovaného předního zkříženého vazu (ACL) (izolované poranění vazu).
  • Věk mezi 18 a 50 lety.
  • Žádná předchozí anamnéza operace na stejném koleni.
  • MRI a CT vyšetření provedeno na konci prvního pooperačního roku.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost dalšího poranění vazu (např. zadního zkříženého vazu nebo kolaterálního vazu) spolu s trhlinou ACL.
  • Neúplné klinické skóre.
  • Předchozí operace na stejném koleni v anamnéze.
  • Přítomnost nebo historie infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: OTT ACLR
Pacienti v této skupině podstoupí rekonstrukci technikou OTT, která zahrnuje intraartikulární komponentu a extraartikulární komponentu fungující jako LET.
Pacienti v této skupině podstoupí rekonstrukci technikou OTT, která zahrnuje intraartikulární komponentu a extraartikulární komponentu fungující jako LET.
Aktivní komparátor: ACLR LET
Pacienti v této skupině podstoupí rekonstrukci konvenční technikou ACL doprovázenou rutinním LET, získaným z iliotibiálního pruhu.
Pacienti v této skupině podstoupí rekonstrukci konvenční technikou ACL doprovázenou rutinním LET, získaným z iliotibiálního pruhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tegnerova stupnice aktivity
Časové okno: Pooperační 1. ročník
minimální hodnota:0, maximální hodnota 10, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Pooperační 1. ročník
Re-ruptura
Časové okno: Pooperační 1. ročník
Prevalence reruptury zjištěná na MRI (ano/ne)
Pooperační 1. ročník
Rozšíření tibiálního tunelu
Časové okno: Pooperační 1. ročník
Průměr tibiálního tunelu měřený v nejširším místě na axiálních CT skenech (počet, mm)
Pooperační 1. ročník
Knee Score a Knee Injury & Osteoarthritis Outcome (KOOS)
Časové okno: Pooperační 1. ročník
minimální hodnota:0, maximální hodnota 100, vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek
Pooperační 1. ročník

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na OTT ACLR

Předplatit