- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06664047
외측 관절외 건 고정술이 있는 오버더톱(Over-the-Top) 대 전내측 ACLR
Over-the-Top ACL 재건과 추가 외측 관절외 건 고정술을 사용한 전내측 ACL 재건의 방사선학적 및 임상 결과: 전향적 무작위 대조 시험
이 연구는 OTT(over-the-top) 전방 십자인대(ACL) 재건(ACL-R) 기술과 전내측 ACL-R + 외측 관절외 건 고정술(LET)을 비교하는 것을 목표로 합니다. 무릎 안정성 향상을 목표로 하는 두 가지 수술 접근법에 대한 귀중한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다. 대퇴골 외측 과두의 뒤쪽으로 이식편을 배치하는 오버더톱 ACL-R 기술은 단순성과 ACL의 해부학적 발자국을 보존할 수 있는 능력으로 잘 알려져 있습니다. 비해부학적 재건임에도 불구하고 OTT 기술은 기존 ACLR 단독과 비교할 때 비교 가능한 임상 결과와 우수한 스포츠 복귀(RTS) 비율을 보여주었습니다. 또한 재치환 수술이나 기존 접근 방식으로 대퇴 터널에 접근하기 어려운 경우에도 선호됩니다. 그러나 특히 수요가 많은 운동선수의 경우 회전 안정성을 완전히 복원하는 능력에 대한 우려가 지속됩니다.
대조적으로, LET와 결합된 ACL-R의 전내측 포털 기술은 전방 경골 이동 및 회전 불안정성을 모두 제어하는 효율성으로 인해 인기를 얻었습니다. LET는 회전 스포츠에 참여하는 환자와 같이 재부상 위험이 높은 환자에게 중요할 수 있는 회전 이동에 대한 추가 구속을 제공하여 관절 내 재건을 강화합니다. 전향적 무작위 대조 시험을 통해 임상 결과, 이식편 완전성, 회전 제어 및 스포츠 복귀율 측면에서 이 두 가지 접근 방식을 비교하면 현대 ACL 수술에서 이들 접근 방식의 역할을 명확히 하는 데 도움이 될 것이며 외과의가 다음을 기반으로 가장 적절한 방법을 선택하도록 안내할 수 있습니다. 환자 특정 요인.
연구 개요
상세 설명
전방십자인대 재건술(ACLR)은 정형외과 스포츠 의학에서 가장 일반적으로 시행되는 시술 중 하나로, 무릎 안정성을 회복하고 활동 복귀를 촉진하며 연골과 반월판의 2차 부상을 예방하는 것을 목표로 합니다. 무릎 관절 해부학과 생체역학에 대한 이해가 향상되어 수술 기법이 발전했으며, 현대 '해부학' 기법은 대부분의 환자에게 좋은 결과를 보여주었습니다. 그러나 기술 발전에도 불구하고 ACL 재건 기술은 특히 경골 회전과 관련하여 정상적인 무릎 생체 역학을 완전히 복원하지 못하여 일부 환자에게 잔여 불안정성을 남깁니다. 또한, 높은 수준의 스포츠로의 복귀율은 2년 후 63%로 낮은 것으로 보고되었습니다.
피벗 이동 테스트로 측정한 잔여 전외측 아탈구는 내부 회전 이완의 임상 지표이며 좋지 않은 결과 및 낮은 환자 만족도와 관련이 있습니다. 이러한 변경된 운동학은 골관절염(OA)의 발병에 더욱 기여할 수 있습니다. 전통적인 ACLR이 정상적인 경골 회전 운동학을 안정적으로 복원할 수 없다는 것이 이러한 결과의 한 가지 이유일 수 있습니다.
외측 관절외 건 고정술(LET)은 ACL 결핍이 있는 무릎의 전외측 회전 불안정성을 제어하기 위해 ACLR과 함께 수행됩니다. 최근 연구에 따르면 이 절차는 ACL 이식편 재파열의 위험을 줄이고, 무릎 관절 운동학을 더 잘 복원하며, 스포츠 복귀율을 향상시키는 것으로 나타났습니다. ACLR 및 LET 절차는 이제 많은 센터에서 일상적으로 수행됩니다.
OTT(over-the-top) ACL 재건 기술은 이식편을 외측 대퇴골 과의 상내측 가장자리 위로 통과시키고 이를 외측 대퇴골 피질에 고정시키는 것을 포함합니다. 이 기술의 제안된 장점에는 안전성, 사용 용이성, 재현성, 저렴한 비용, 모든 이식 유형 및 고정 방법과의 호환성이 포함됩니다. 또한 OTT 기술을 사용하여 ACL 잔여물을 강화할 수 있으므로 해부학적 재건 절차 중에 발생하는 기술적 문제를 최소화할 수 있습니다. 이러한 과제에는 대퇴골 배치를 시각화하는 어려움, 경골 터널과 대퇴골 터널 사이의 불일치, 대퇴 터널 위치 지정을 위한 시계 문자판 시스템 의존, 과도한 무릎 굴곡 중 기구 충돌 등이 포함됩니다.
현재 OTT와 해부학적 ACLR 기술의 결과를 비교하는 문헌은 제한적이며 OTT와 ACLR + LET 절차를 비교하는 연구는 없습니다.
본 연구의 목적은 Over-the-Top ACL 재건술을 받은 환자와 외측 관절외 건 고정술을 이용한 전내측 ACL 재건술을 받은 환자 간의 임상 및 방사선학적 결과와 스포츠 복귀율을 비교하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Enejd Veizi, MD
- 전화번호: +905439799959
- 이메일: dr.nad89@hotmail.com
연구 장소
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Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
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연락하다:
- Enejd Veizi, MD
- 전화번호: +905439799959
- 이메일: dr.nad89@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고립된 전방 십자인대(ACL) 파열(고립된 인대 손상)이 존재합니다.
- 18세에서 50세 사이의 연령.
- 같은 무릎에 수술을 받은 과거력은 없습니다.
- MRI 및 CT 스캔은 수술 후 첫 해 말에 수행되었습니다.
제외 기준:
- ACL 파열과 함께 추가적인 인대 손상(예: 후방 십자인대 또는 측부 인대)이 존재합니다.
- 불완전한 임상 점수.
- 같은 무릎에 대한 이전 수술 이력.
- 감염의 존재 또는 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: OTT ACLR
이 그룹의 환자는 LET 기능을 하는 관절 내 구성 요소와 관절 외 구성 요소를 포함하는 OTT 기술을 사용하여 재건 수술을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 LET 기능을 하는 관절 내 구성 요소와 관절 외 구성 요소를 포함하는 OTT 기술을 사용하여 재건 수술을 받게 됩니다.
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활성 비교기: ACLR 렛
이 그룹의 환자는 장경골대에서 얻은 일상적인 LET와 함께 기존 ACL 기술을 사용하여 재건 수술을 받게 됩니다.
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이 그룹의 환자는 장경골대에서 얻은 일상적인 LET와 함께 기존 ACL 기술을 사용하여 재건 수술을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테그너 활동 규모
기간: 수술 후 1년차
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최소값:0, 최대값 10, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 1년차
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재파열
기간: 수술 후 1년차
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MRI에서 재파열 유병률 확인(예/아니요)
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수술 후 1년차
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경골 터널 확장
기간: 수술 후 1년차
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축 CT 스캔의 가장 넓은 지점에서 측정된 경골 터널 직경(수, mm)
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수술 후 1년차
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무릎 점수 및 무릎 부상 및 골관절염 결과(KOOS)
기간: 수술 후 1년차
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최소값:0, 최대값 100, 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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수술 후 1년차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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