- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06664047
Over-the-Top vs. anteromediales ACLR mit lateraler extraartikulärer Tenodese
Radiologische und klinische Ergebnisse der Over-the-Top-ACL-Rekonstruktion im Vergleich zur anteromedialen ACL-Rekonstruktion mit zusätzlicher lateraler extraartikulärer Tenodese: Eine prospektiv randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Over-the-Top-Technik (OTT) zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) (ACL-R) mit der anteromedialen ACL-R + lateralen extraartikulären Tenodese (LET) zu vergleichen. Ziel ist es, wertvolle Einblicke in zwei verschiedene chirurgische Ansätze zur Verbesserung der Kniestabilität zu liefern. Die Over-the-Top-ACL-R-Technik, bei der das Transplantat über den hinteren Teil des lateralen Femurkondylus geführt wird, ist für ihre Einfachheit und Fähigkeit bekannt, den anatomischen Fußabdruck des ACL zu bewahren. Obwohl es sich um eine nicht-anatomische Rekonstruktion handelt, hat die OTT-Technik im Vergleich zur herkömmlichen ACLR allein vergleichbare klinische Ergebnisse und gute Return-to-Sports-Verhältnisse (RTS) gezeigt. Es wird auch bei Revisionsoperationen bevorzugt oder wenn der Zugang zum Femurtunnel über herkömmliche Zugänge schwierig ist. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die Rotationsstabilität vollständig wiederherzustellen, insbesondere bei Hochleistungssportlern.
Im Gegensatz dazu hat die anteromediale Portaltechnik für ACL-R in Kombination mit LET aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Kontrolle sowohl der anterioren Tibiatranslation als auch der Rotationsinstabilität an Popularität gewonnen. LET verbessert die intraartikuläre Rekonstruktion, indem es eine zusätzliche Hemmung gegen Pivot-Verschiebungen bietet, was bei Patienten mit einem hohen Risikoprofil für eine erneute Verletzung, beispielsweise bei Pivot-Sportarten, von entscheidender Bedeutung sein kann. Der Vergleich dieser beiden Ansätze im Hinblick auf klinische Ergebnisse, Transplantatintegrität, Rotationskontrolle und Return-to-Sport-Raten mit einer prospektiv randomisierten kontrollierten Studie wird dazu beitragen, ihre Rolle in der modernen VKB-Chirurgie zu klären, und könnte Chirurgen bei der Auswahl der am besten geeigneten Methode unterstützen patientenspezifische Faktoren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der orthopädischen Sportmedizin und zielt darauf ab, die Stabilität des Knies wiederherzustellen, die Rückkehr zu Aktivitäten zu erleichtern und Sekundärverletzungen an Knorpel und Menisken zu verhindern. Ein verbessertes Verständnis der Anatomie und Biomechanik des Kniegelenks hat zu Fortschritten bei den chirurgischen Techniken geführt, und moderne „anatomische“ Techniken haben bei den meisten Patienten positive Ergebnisse gezeigt. Trotz technischer Fortschritte gelingt es den VKB-Rekonstruktionstechniken jedoch immer noch nicht, die normale Biomechanik des Knies, insbesondere im Hinblick auf die Tibiarotation, vollständig wiederherzustellen, was bei einigen Patienten zu einer Restinstabilität führt. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Rückkehrquote zum Spitzensport nach zwei Jahren nur 63 % betrug.
Eine verbleibende anterolaterale Subluxation, gemessen mit dem Pivot-Shift-Test, ist ein klinischer Indikator für eine Laxheit der Innenrotation und ist mit schlechten Ergebnissen und geringer Patientenzufriedenheit verbunden. Eine solche veränderte Kinematik kann weiter zur Entwicklung von Arthrose (OA) beitragen. Die Unfähigkeit der herkömmlichen ACLR, die normale Rotationskinematik der Tibia zuverlässig wiederherzustellen, könnte ein Grund für dieses Ergebnis sein.
Neben der ACLR wird eine laterale extraartikuläre Tenodese (LET) durchgeführt, um die anterolaterale Rotationsinstabilität bei Knien mit ACL-Mangel zu kontrollieren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass dieses Verfahren das Risiko eines erneuten Bruchs des Kreuzbandtransplantats verringert, die Kinematik des Kniegelenks besser wiederherstellt und die Wiedereinstiegsraten in den Sport verbessert. ACLR- und LET-Eingriffe werden mittlerweile in vielen Zentren routinemäßig durchgeführt.
Bei der Over-the-Top-(OTT)-VKB-Rekonstruktionstechnik wird das Transplantat über den superomedialen Rand des lateralen Femurkondylus geführt und an der lateralen Femurkortikalis befestigt. Zu den vorgeschlagenen Vorteilen dieser Technik gehören ihre Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Reproduzierbarkeit, niedrige Kosten und Kompatibilität mit allen Transplantattypen und Fixierungsmethoden. Darüber hinaus kann die OTT-Technik zur Verstärkung von ACL-Resten eingesetzt werden, wodurch die technischen Herausforderungen bei anatomischen Rekonstruktionsverfahren minimiert werden. Zu diesen Herausforderungen gehören Schwierigkeiten bei der Visualisierung der femoralen Platzierung, Fehlanpassungen zwischen Tibia- und femoralen Tunneln, die Abhängigkeit von Zifferblattsystemen für die Positionierung des femoralen Tunnels und das Auftreffen von Instrumenten bei übermäßiger Kniebeugung.
Derzeit gibt es nur begrenzte Literatur, die die Ergebnisse von OTT- und anatomischen ACLR-Techniken vergleicht, und keine Studien vergleichen die OTT- und ACLR + LET-Verfahren.
Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse sowie die Rückkehrraten zum Sport zwischen Patienten zu vergleichen, die sich der Over-the-Top-ACL-Rekonstruktionstechnik unterziehen, und solchen, die sich der anteromedialen ACL-Rekonstruktionstechnik mit lateraler extraartikulärer Tenodese unterziehen .
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-Mail: dr.nad89@hotmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06800
- Rekrutierung
- Ankara Bilkent City Hospital
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Kontakt:
- Enejd Veizi, MD
- Telefonnummer: +905439799959
- E-Mail: dr.nad89@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorliegen eines isolierten vorderen Kreuzbandrisses (isolierte Bandverletzung).
- Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
- Keine Vorgeschichte einer Operation am selben Knie.
- MRT- und CT-Scans wurden am Ende des ersten postoperativen Jahres durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen zusätzlicher Bandverletzungen (z. B. hinteres Kreuzband oder Seitenband) zusammen mit dem Kreuzbandriss.
- Unvollständige klinische Ergebnisse.
- Vorgeschichte früherer Operationen am selben Knie.
- Vorliegen oder Vorgeschichte einer Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: OTT ACLR
Patienten dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion mit der OTT-Technik unterzogen, die eine intraartikuläre und eine extraartikuläre Komponente umfasst und als LET fungiert.
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Patienten dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion mit der OTT-Technik unterzogen, die eine intraartikuläre und eine extraartikuläre Komponente umfasst und als LET fungiert.
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Aktiver Komparator: ACLR LET
Patienten dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion mit der konventionellen ACL-Technik unterzogen, begleitet von einem routinemäßigen LET, der aus dem Iliotibialband entnommen wird.
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Patienten dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion mit der konventionellen ACL-Technik unterzogen, begleitet von einem routinemäßigen LET, der aus dem Iliotibialband entnommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Mindestwert: 0, Höchstwert 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Postoperativ 1. Jahr
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Wiederaufbruch
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Reruptur-Prävalenz im MRT festgestellt (ja/nein)
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Postoperativ 1. Jahr
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Verbreiterung des Tibiatunnels
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Durchmesser des Tibiatunnels, gemessen an der breitesten Stelle bei axialen CT-Scans (Anzahl, mm)
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Postoperativ 1. Jahr
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Knie-Score und Ergebnisse zu Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
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Mindestwert: 0, Höchstwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Postoperativ 1. Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- TADEB-1-24-645
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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