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Over-the-Top vs. anteromediales ACLR mit lateraler extraartikulärer Tenodese

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Radiologische und klinische Ergebnisse der Over-the-Top-ACL-Rekonstruktion im Vergleich zur anteromedialen ACL-Rekonstruktion mit zusätzlicher lateraler extraartikulärer Tenodese: Eine prospektiv randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Over-the-Top-Technik (OTT) zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) (ACL-R) mit der anteromedialen ACL-R + lateralen extraartikulären Tenodese (LET) zu vergleichen. Ziel ist es, wertvolle Einblicke in zwei verschiedene chirurgische Ansätze zur Verbesserung der Kniestabilität zu liefern. Die Over-the-Top-ACL-R-Technik, bei der das Transplantat über den hinteren Teil des lateralen Femurkondylus geführt wird, ist für ihre Einfachheit und Fähigkeit bekannt, den anatomischen Fußabdruck des ACL zu bewahren. Obwohl es sich um eine nicht-anatomische Rekonstruktion handelt, hat die OTT-Technik im Vergleich zur herkömmlichen ACLR allein vergleichbare klinische Ergebnisse und gute Return-to-Sports-Verhältnisse (RTS) gezeigt. Es wird auch bei Revisionsoperationen bevorzugt oder wenn der Zugang zum Femurtunnel über herkömmliche Zugänge schwierig ist. Es bestehen jedoch weiterhin Bedenken hinsichtlich der Fähigkeit, die Rotationsstabilität vollständig wiederherzustellen, insbesondere bei Hochleistungssportlern.

Im Gegensatz dazu hat die anteromediale Portaltechnik für ACL-R in Kombination mit LET aufgrund ihrer Wirksamkeit bei der Kontrolle sowohl der anterioren Tibiatranslation als auch der Rotationsinstabilität an Popularität gewonnen. LET verbessert die intraartikuläre Rekonstruktion, indem es eine zusätzliche Hemmung gegen Pivot-Verschiebungen bietet, was bei Patienten mit einem hohen Risikoprofil für eine erneute Verletzung, beispielsweise bei Pivot-Sportarten, von entscheidender Bedeutung sein kann. Der Vergleich dieser beiden Ansätze im Hinblick auf klinische Ergebnisse, Transplantatintegrität, Rotationskontrolle und Return-to-Sport-Raten mit einer prospektiv randomisierten kontrollierten Studie wird dazu beitragen, ihre Rolle in der modernen VKB-Chirurgie zu klären, und könnte Chirurgen bei der Auswahl der am besten geeigneten Methode unterstützen patientenspezifische Faktoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACLR) ist einer der am häufigsten durchgeführten Eingriffe in der orthopädischen Sportmedizin und zielt darauf ab, die Stabilität des Knies wiederherzustellen, die Rückkehr zu Aktivitäten zu erleichtern und Sekundärverletzungen an Knorpel und Menisken zu verhindern. Ein verbessertes Verständnis der Anatomie und Biomechanik des Kniegelenks hat zu Fortschritten bei den chirurgischen Techniken geführt, und moderne „anatomische“ Techniken haben bei den meisten Patienten positive Ergebnisse gezeigt. Trotz technischer Fortschritte gelingt es den VKB-Rekonstruktionstechniken jedoch immer noch nicht, die normale Biomechanik des Knies, insbesondere im Hinblick auf die Tibiarotation, vollständig wiederherzustellen, was bei einigen Patienten zu einer Restinstabilität führt. Darüber hinaus wurde berichtet, dass die Rückkehrquote zum Spitzensport nach zwei Jahren nur 63 % betrug.

Eine verbleibende anterolaterale Subluxation, gemessen mit dem Pivot-Shift-Test, ist ein klinischer Indikator für eine Laxheit der Innenrotation und ist mit schlechten Ergebnissen und geringer Patientenzufriedenheit verbunden. Eine solche veränderte Kinematik kann weiter zur Entwicklung von Arthrose (OA) beitragen. Die Unfähigkeit der herkömmlichen ACLR, die normale Rotationskinematik der Tibia zuverlässig wiederherzustellen, könnte ein Grund für dieses Ergebnis sein.

Neben der ACLR wird eine laterale extraartikuläre Tenodese (LET) durchgeführt, um die anterolaterale Rotationsinstabilität bei Knien mit ACL-Mangel zu kontrollieren. Jüngste Studien haben gezeigt, dass dieses Verfahren das Risiko eines erneuten Bruchs des Kreuzbandtransplantats verringert, die Kinematik des Kniegelenks besser wiederherstellt und die Wiedereinstiegsraten in den Sport verbessert. ACLR- und LET-Eingriffe werden mittlerweile in vielen Zentren routinemäßig durchgeführt.

Bei der Over-the-Top-(OTT)-VKB-Rekonstruktionstechnik wird das Transplantat über den superomedialen Rand des lateralen Femurkondylus geführt und an der lateralen Femurkortikalis befestigt. Zu den vorgeschlagenen Vorteilen dieser Technik gehören ihre Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Reproduzierbarkeit, niedrige Kosten und Kompatibilität mit allen Transplantattypen und Fixierungsmethoden. Darüber hinaus kann die OTT-Technik zur Verstärkung von ACL-Resten eingesetzt werden, wodurch die technischen Herausforderungen bei anatomischen Rekonstruktionsverfahren minimiert werden. Zu diesen Herausforderungen gehören Schwierigkeiten bei der Visualisierung der femoralen Platzierung, Fehlanpassungen zwischen Tibia- und femoralen Tunneln, die Abhängigkeit von Zifferblattsystemen für die Positionierung des femoralen Tunnels und das Auftreffen von Instrumenten bei übermäßiger Kniebeugung.

Derzeit gibt es nur begrenzte Literatur, die die Ergebnisse von OTT- und anatomischen ACLR-Techniken vergleicht, und keine Studien vergleichen die OTT- und ACLR + LET-Verfahren.

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse sowie die Rückkehrraten zum Sport zwischen Patienten zu vergleichen, die sich der Over-the-Top-ACL-Rekonstruktionstechnik unterziehen, und solchen, die sich der anteromedialen ACL-Rekonstruktionstechnik mit lateraler extraartikulärer Tenodese unterziehen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorliegen eines isolierten vorderen Kreuzbandrisses (isolierte Bandverletzung).
  • Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • Keine Vorgeschichte einer Operation am selben Knie.
  • MRT- und CT-Scans wurden am Ende des ersten postoperativen Jahres durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen zusätzlicher Bandverletzungen (z. B. hinteres Kreuzband oder Seitenband) zusammen mit dem Kreuzbandriss.
  • Unvollständige klinische Ergebnisse.
  • Vorgeschichte früherer Operationen am selben Knie.
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: OTT ACLR
Patienten dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion mit der OTT-Technik unterzogen, die eine intraartikuläre und eine extraartikuläre Komponente umfasst und als LET fungiert.
Patienten dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion mit der OTT-Technik unterzogen, die eine intraartikuläre und eine extraartikuläre Komponente umfasst und als LET fungiert.
Aktiver Komparator: ACLR LET
Patienten dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion mit der konventionellen ACL-Technik unterzogen, begleitet von einem routinemäßigen LET, der aus dem Iliotibialband entnommen wird.
Patienten dieser Gruppe werden einer Rekonstruktion mit der konventionellen ACL-Technik unterzogen, begleitet von einem routinemäßigen LET, der aus dem Iliotibialband entnommen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tegner-Aktivitätsskala
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
Mindestwert: 0, Höchstwert 10, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Postoperativ 1. Jahr
Wiederaufbruch
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
Reruptur-Prävalenz im MRT festgestellt (ja/nein)
Postoperativ 1. Jahr
Verbreiterung des Tibiatunnels
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
Durchmesser des Tibiatunnels, gemessen an der breitesten Stelle bei axialen CT-Scans (Anzahl, mm)
Postoperativ 1. Jahr
Knie-Score und Ergebnisse zu Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Postoperativ 1. Jahr
Mindestwert: 0, Höchstwert 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
Postoperativ 1. Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur OTT ACLR

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