- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06664047
ACLR over-the-top vs. anteromediale con tenodesi extraarticolare laterale
Esiti radiologici e clinici della ricostruzione over-the-top del LCA rispetto alla ricostruzione anteromediale del LCA con tenodesi extraarticolare laterale aggiuntiva: uno studio controllato prospettico randomizzato
Questo studio si propone di confrontare la tecnica di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) over-the-top (OTT) (ACL-R) con la tecnica di ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) anteromediale (ACL-R) + tenodesi extraarticolare laterale (LET). Lo scopo è fornire preziose informazioni su due diversi approcci chirurgici volti a migliorare la stabilità del ginocchio. La tecnica ACL-R, che prevede l'instradamento dell'innesto sulla parte posteriore del condilo femorale laterale, è nota per la sua semplicità e capacità di preservare l'impronta anatomica dell'ACL. Sebbene si tratti di una ricostruzione non anatomica, la tecnica OTT ha mostrato risultati clinici comparabili e buoni rapporti di ritorno allo sport (RTS) rispetto al solo ACLR convenzionale. È favorito anche negli interventi di revisione o quando vi è difficoltà di accesso al tunnel femorale attraverso approcci convenzionali. Tuttavia, persistono preoccupazioni riguardo alla sua capacità di ripristinare completamente la stabilità rotazionale, soprattutto negli atleti ad alta richiesta.
Al contrario, la tecnica del portale anteromediale per ACL-R, combinata con LET, ha guadagnato popolarità grazie alla sua efficacia nel controllare sia la traslazione tibiale anteriore che l’instabilità rotazionale. La LET aumenta la ricostruzione intra-articolare fornendo un ulteriore contenimento contro gli spostamenti del perno, che può essere fondamentale nei pazienti con profili ad alto rischio di nuovo infortunio, come quelli che partecipano a sport con perno. Il confronto di questi due approcci in termini di risultati clinici, integrità dell'innesto, controllo rotazionale e tassi di ritorno allo sport con uno studio prospettico randomizzato e controllato aiuterà a chiarire il loro ruolo nella chirurgia contemporanea del legamento crociato anteriore e potrebbe guidare i chirurghi nella scelta del metodo più appropriato basato su fattori specifici del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACLR) è una delle procedure più comunemente eseguite in medicina sportiva ortopedica, mirata a ripristinare la stabilità del ginocchio, facilitare il ritorno alle attività e prevenire lesioni secondarie alla cartilagine e ai menischi. Una migliore comprensione dell'anatomia e della biomeccanica dell'articolazione del ginocchio ha portato a progressi nelle tecniche chirurgiche e le moderne tecniche "anatomiche" hanno mostrato risultati favorevoli nella maggior parte dei pazienti. Tuttavia, nonostante i progressi tecnici, le tecniche di ricostruzione del legamento crociato anteriore non riescono ancora a ripristinare completamente la normale biomeccanica del ginocchio, in particolare per quanto riguarda la rotazione tibiale, lasciando alcuni pazienti con instabilità residua. Inoltre, il tasso di ritorno agli sport di alto livello è stato segnalato fino al 63% a due anni.
La sublussazione anterolaterale residua, misurata mediante il pivot shift test, è un indicatore clinico di lassità della rotazione interna ed è associata a scarsi risultati e scarsa soddisfazione del paziente. Tale cinematica alterata può contribuire ulteriormente allo sviluppo dell’osteoartrosi (OA). L’incapacità dell’ACLR tradizionale di ripristinare in modo affidabile la normale cinematica rotazionale della tibia potrebbe essere una delle ragioni di questo risultato.
La tenodesi extra-articolare laterale (LET) viene eseguita insieme all'ACLR per controllare l'instabilità rotazionale anterolaterale nelle ginocchia con deficit di ACL. Studi recenti hanno dimostrato che questa procedura riduce il rischio di nuova rottura dell’innesto ACL, ripristina meglio la cinematica dell’articolazione del ginocchio e migliora i tassi di ritorno allo sport. Le procedure ACLR e LET vengono ora eseguite di routine in molti centri.
La tecnica di ricostruzione del legamento crociato anteriore over-the-top (OTT) prevede il passaggio dell'innesto sul bordo superomediale del condilo femorale laterale e il suo fissaggio alla corteccia femorale laterale. I vantaggi proposti di questa tecnica includono la sicurezza, la facilità d'uso, la riproducibilità, il basso costo e la compatibilità con tutti i tipi di innesti e metodi di fissazione. Inoltre, la tecnica OTT può essere utilizzata per rinforzare i resti dell’ACL, riducendo così al minimo le sfide tecniche incontrate durante le procedure di ricostruzione anatomica. Queste sfide includono la difficoltà di visualizzare il posizionamento femorale, le discrepanze tra i tunnel tibiale e femorale, la dipendenza da sistemi a quadrante per il posizionamento del tunnel femorale e il conflitto dello strumento durante l'eccessiva flessione del ginocchio.
Attualmente, la letteratura che confronta i risultati delle tecniche OTT e ACLR anatomiche è limitata e nessuno studio confronta le procedure OTT e ACLR + LET.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e radiologici, nonché i tassi di ritorno allo sport, tra i pazienti sottoposti alla tecnica di ricostruzione ACL Over-the-Top e quelli sottoposti alla tecnica di ricostruzione ACL anteromediale con tenodesi extra-articolare laterale .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Enejd Veizi, MD
- Numero di telefono: +905439799959
- Email: dr.nad89@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contatto:
- Enejd Veizi, MD
- Numero di telefono: +905439799959
- Email: dr.nad89@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presenza di una lesione isolata del legamento crociato anteriore (ACL) (lesione isolata del legamento).
- Età compresa tra 18 e 50 anni.
- Nessuna storia precedente di intervento chirurgico sullo stesso ginocchio.
- Scansioni MRI e TC eseguite alla fine del primo anno postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ulteriore lesione legamentosa (ad esempio, legamento crociato posteriore o legamento collaterale) insieme alla lesione del legamento crociato anteriore (LCA).
- Punteggi clinici incompleti.
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico sullo stesso ginocchio.
- Presenza o storia di infezione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: OTTACLR
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti ad una ricostruzione con la tecnica OTT che prevede una componente intra-articolare ed una extra-articolare, funzionante come LET.
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I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti ad una ricostruzione con la tecnica OTT che prevede una componente intra-articolare ed una extra-articolare, funzionante come LET.
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Comparatore attivo: ACLR LET
I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a ricostruzione con la tecnica convenzionale del legamento crociato anteriore accompagnato da un LET di routine, ottenuto dalla banda ileotibiale.
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I pazienti di questo gruppo verranno sottoposti a ricostruzione con la tecnica convenzionale del legamento crociato anteriore accompagnato da un LET di routine, ottenuto dalla banda ileotibiale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di attività di Tegner
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
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valore minimo: 0, valore massimo 10, valori più alti indicano un risultato migliore
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Postoperatorio 1° anno
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Ri-rottura
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
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Prevalenza di nuove rotture rilevata alla risonanza magnetica (sì/no)
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Postoperatorio 1° anno
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Allargamento del tunnel tibiale
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
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Diametro del tunnel tibiale misurato nel punto più largo sulle scansioni TC assiali (numero, mm)
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Postoperatorio 1° anno
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Punteggio del ginocchio e esito di infortunio al ginocchio ed osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Postoperatorio 1° anno
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valore minimo:0, valore massimo 100, valori più alti indicano un risultato migliore
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Postoperatorio 1° anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- TADEB-1-24-645
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