- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06664047
Over-the-Top versus anteromediale ACLR met laterale extra-articulaire tenodese
Radiologische en klinische resultaten van over-the-top VKB-reconstructie versus anteromediale VKB-reconstructie met aanvullende laterale extra-articulaire tenodese: een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de over-the-top (OTT) reconstructie van de voorste kruisband (VKB) (ACL-R) te vergelijken met de anteromediale VKB-R + laterale extra-articulaire tenodese (LET). Het doel is waardevolle inzichten te verschaffen in twee verschillende chirurgische benaderingen gericht op het verbeteren van de kniestabiliteit. De over-the-top ACL-R-techniek, waarbij het transplantaat over het posterieure aspect van de laterale femurcondyl wordt geleid, staat bekend om zijn eenvoud en het vermogen om de anatomische voetafdruk van de VKB te behouden. Hoewel het een niet-anatomische reconstructie betreft, heeft de OTT-techniek vergelijkbare klinische resultaten en goede rendementen op sport (RTS) laten zien in vergelijking met alleen de conventionele ACLR. Het heeft ook de voorkeur bij revisieoperaties of wanneer er problemen zijn bij het bereiken van de femurtunnel via conventionele benaderingen. Er blijven echter zorgen bestaan over het vermogen ervan om de rotatiestabiliteit volledig te herstellen, vooral bij veeleisende atleten.
Daarentegen heeft de anteromediale portaaltechniek voor VKB-R, gecombineerd met LET, aan populariteit gewonnen vanwege de effectiviteit ervan bij het beheersen van zowel de anterieure tibiale translatie als de rotatie-instabiliteit. LET vergroot de intra-articulaire reconstructie door extra weerstand te bieden tegen draaibewegingen, wat van cruciaal belang kan zijn bij patiënten met een hoog risicoprofiel voor hernieuwde blessures, zoals degenen die deelnemen aan draaisporten. Het vergelijken van deze twee benaderingen in termen van klinische resultaten, transplantaatintegriteit, rotatiecontrole en terugkeer naar sport met een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie zal helpen hun rol in de hedendaagse VKB-chirurgie te verduidelijken en zou chirurgen kunnen begeleiden bij het kiezen van de meest geschikte methode op basis van patiëntspecifieke factoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voorste kruisbandreconstructie (ACLR) is een van de meest uitgevoerde procedures in de orthopedische sportgeneeskunde, gericht op het herstellen van de kniestabiliteit, het vergemakkelijken van terugkeer naar activiteiten en het voorkomen van secundaire verwondingen aan het kraakbeen en de menisci. Een beter begrip van de anatomie en biomechanica van het kniegewricht heeft geleid tot vooruitgang in chirurgische technieken, en moderne 'anatomische' technieken hebben bij de meeste patiënten gunstige resultaten opgeleverd. Ondanks technische vooruitgang slagen VKB-reconstructietechnieken er echter nog steeds niet in om de normale biomechanica van de knie volledig te herstellen, vooral met betrekking tot tibiale rotatie, waardoor sommige patiënten met resterende instabiliteit achterblijven. Bovendien is het percentage terugkeer naar sporten op hoog niveau na twee jaar slechts 63%.
Residuele anterolaterale subluxatie, zoals gemeten met de pivot shift-test, is een klinische indicator van interne rotatielaxiteit en wordt geassocieerd met slechte resultaten en lage patiënttevredenheid. Dergelijke veranderde kinematica kunnen verder bijdragen aan de ontwikkeling van artrose (OA). Het onvermogen van traditionele ACLR om op betrouwbare wijze de normale tibiale rotatiekinematica te herstellen zou een reden voor deze uitkomst kunnen zijn.
Laterale extra-articulaire tenodese (LET) wordt naast ACLR uitgevoerd om anterolaterale rotatie-instabiliteit in knieën met VKB-deficiëntie onder controle te houden. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat deze procedure het risico op herruptuur van het VKB-transplantaat vermindert, de kinematica van het kniegewricht beter herstelt en de terugkeer naar sport verbetert. ACLR- en LET-procedures worden nu routinematig uitgevoerd in veel centra.
Bij de over-the-top (OTT) VKB-reconstructietechniek wordt het transplantaat over de superomediale rand van de laterale femurcondyl geleid en aan de laterale femurcortex vastgezet. De voorgestelde voordelen van deze techniek zijn onder meer de veiligheid, het gebruiksgemak, de reproduceerbaarheid, de lage kosten en de compatibiliteit met alle transplantaattypen en fixatiemethoden. Bovendien kan de OTT-techniek worden gebruikt om VKB-resten te versterken, waardoor de technische uitdagingen die zich voordoen tijdens anatomische reconstructieprocedures worden geminimaliseerd. Deze uitdagingen omvatten problemen met het visualiseren van de femorale plaatsing, mismatches tussen tibiale en femorale tunnels, het vertrouwen op wijzerplaatsystemen voor de positionering van de femurtunnel, en het botsen van instrumenten tijdens excessieve knieflexie.
Momenteel is er beperkte literatuur waarin de uitkomsten van OTT- en anatomische ACLR-technieken worden vergeleken, en er zijn geen onderzoeken die de OTT- en ACLR + LET-procedures vergelijken.
Het doel van deze studie is om de klinische en radiologische uitkomsten, evenals de terugkeer naar sport, te vergelijken tussen patiënten die de Over-the-Top VKB-reconstructietechniek ondergaan en degenen die de Anteromediale VKB-reconstructietechniek met Laterale Extra-Articulaire Tenodese ondergaan. .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Enejd Veizi, MD
- Telefoonnummer: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Enejd Veizi, MD
- Telefoonnummer: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een geïsoleerde scheur in de voorste kruisband (VKB) (geïsoleerd ligamentletsel).
- Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
- Geen voorgeschiedenis van een operatie aan dezelfde knie.
- MRI- en CT-scans uitgevoerd aan het einde van het eerste postoperatieve jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van bijkomend ligamentair letsel (bijv. achterste kruisband of collateraal ligament) samen met de VKB-scheur.
- Onvolledige klinische scores.
- Geschiedenis van eerdere operaties aan dezelfde knie.
- Aanwezigheid of geschiedenis van infectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: OTT ACLR
Patiënten in deze groep zullen een reconstructie ondergaan met de OTT-techniek, die een intra-articulaire component en een extra-articulaire component omvat, functionerend als een LET.
|
Patiënten in deze groep zullen een reconstructie ondergaan met de OTT-techniek, die een intra-articulaire component en een extra-articulaire component omvat, functionerend als een LET.
|
|
Actieve vergelijker: ACLR LAAT
Patiënten in deze groep zullen een reconstructie ondergaan met de conventionele VKB-techniek, vergezeld van een routinematige LET, verkregen uit de iliotibiale band.
|
Patiënten in deze groep zullen een reconstructie ondergaan met de conventionele VKB-techniek, vergezeld van een routinematige LET, verkregen uit de iliotibiale band.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
|
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 10, hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Postoperatief 1e jaar
|
|
Opnieuw breuk
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
|
Prevalentie van herruptuur gedetecteerd op MRI (ja/nee)
|
Postoperatief 1e jaar
|
|
Verbreding van de tibiale tunnel
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
|
Diameter tibiale tunnel gemeten op het breedste punt op axiale CT-scans (aantal, mm)
|
Postoperatief 1e jaar
|
|
Kniescore en Knieblessure & Artrose Resultaat (KOOS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
|
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat
|
Postoperatief 1e jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TADEB-1-24-645
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .