Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Over-the-Top versus anteromediale ACLR met laterale extra-articulaire tenodese

30 oktober 2024 bijgewerkt door: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Radiologische en klinische resultaten van over-the-top VKB-reconstructie versus anteromediale VKB-reconstructie met aanvullende laterale extra-articulaire tenodese: een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel de over-the-top (OTT) reconstructie van de voorste kruisband (VKB) (ACL-R) te vergelijken met de anteromediale VKB-R + laterale extra-articulaire tenodese (LET). Het doel is waardevolle inzichten te verschaffen in twee verschillende chirurgische benaderingen gericht op het verbeteren van de kniestabiliteit. De over-the-top ACL-R-techniek, waarbij het transplantaat over het posterieure aspect van de laterale femurcondyl wordt geleid, staat bekend om zijn eenvoud en het vermogen om de anatomische voetafdruk van de VKB te behouden. Hoewel het een niet-anatomische reconstructie betreft, heeft de OTT-techniek vergelijkbare klinische resultaten en goede rendementen op sport (RTS) laten zien in vergelijking met alleen de conventionele ACLR. Het heeft ook de voorkeur bij revisieoperaties of wanneer er problemen zijn bij het bereiken van de femurtunnel via conventionele benaderingen. Er blijven echter zorgen bestaan ​​over het vermogen ervan om de rotatiestabiliteit volledig te herstellen, vooral bij veeleisende atleten.

Daarentegen heeft de anteromediale portaaltechniek voor VKB-R, gecombineerd met LET, aan populariteit gewonnen vanwege de effectiviteit ervan bij het beheersen van zowel de anterieure tibiale translatie als de rotatie-instabiliteit. LET vergroot de intra-articulaire reconstructie door extra weerstand te bieden tegen draaibewegingen, wat van cruciaal belang kan zijn bij patiënten met een hoog risicoprofiel voor hernieuwde blessures, zoals degenen die deelnemen aan draaisporten. Het vergelijken van deze twee benaderingen in termen van klinische resultaten, transplantaatintegriteit, rotatiecontrole en terugkeer naar sport met een prospectief gerandomiseerde gecontroleerde studie zal helpen hun rol in de hedendaagse VKB-chirurgie te verduidelijken en zou chirurgen kunnen begeleiden bij het kiezen van de meest geschikte methode op basis van patiëntspecifieke factoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorste kruisbandreconstructie (ACLR) is een van de meest uitgevoerde procedures in de orthopedische sportgeneeskunde, gericht op het herstellen van de kniestabiliteit, het vergemakkelijken van terugkeer naar activiteiten en het voorkomen van secundaire verwondingen aan het kraakbeen en de menisci. Een beter begrip van de anatomie en biomechanica van het kniegewricht heeft geleid tot vooruitgang in chirurgische technieken, en moderne 'anatomische' technieken hebben bij de meeste patiënten gunstige resultaten opgeleverd. Ondanks technische vooruitgang slagen VKB-reconstructietechnieken er echter nog steeds niet in om de normale biomechanica van de knie volledig te herstellen, vooral met betrekking tot tibiale rotatie, waardoor sommige patiënten met resterende instabiliteit achterblijven. Bovendien is het percentage terugkeer naar sporten op hoog niveau na twee jaar slechts 63%.

Residuele anterolaterale subluxatie, zoals gemeten met de pivot shift-test, is een klinische indicator van interne rotatielaxiteit en wordt geassocieerd met slechte resultaten en lage patiënttevredenheid. Dergelijke veranderde kinematica kunnen verder bijdragen aan de ontwikkeling van artrose (OA). Het onvermogen van traditionele ACLR om op betrouwbare wijze de normale tibiale rotatiekinematica te herstellen zou een reden voor deze uitkomst kunnen zijn.

Laterale extra-articulaire tenodese (LET) wordt naast ACLR uitgevoerd om anterolaterale rotatie-instabiliteit in knieën met VKB-deficiëntie onder controle te houden. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat deze procedure het risico op herruptuur van het VKB-transplantaat vermindert, de kinematica van het kniegewricht beter herstelt en de terugkeer naar sport verbetert. ACLR- en LET-procedures worden nu routinematig uitgevoerd in veel centra.

Bij de over-the-top (OTT) VKB-reconstructietechniek wordt het transplantaat over de superomediale rand van de laterale femurcondyl geleid en aan de laterale femurcortex vastgezet. De voorgestelde voordelen van deze techniek zijn onder meer de veiligheid, het gebruiksgemak, de reproduceerbaarheid, de lage kosten en de compatibiliteit met alle transplantaattypen en fixatiemethoden. Bovendien kan de OTT-techniek worden gebruikt om VKB-resten te versterken, waardoor de technische uitdagingen die zich voordoen tijdens anatomische reconstructieprocedures worden geminimaliseerd. Deze uitdagingen omvatten problemen met het visualiseren van de femorale plaatsing, mismatches tussen tibiale en femorale tunnels, het vertrouwen op wijzerplaatsystemen voor de positionering van de femurtunnel, en het botsen van instrumenten tijdens excessieve knieflexie.

Momenteel is er beperkte literatuur waarin de uitkomsten van OTT- en anatomische ACLR-technieken worden vergeleken, en er zijn geen onderzoeken die de OTT- en ACLR + LET-procedures vergelijken.

Het doel van deze studie is om de klinische en radiologische uitkomsten, evenals de terugkeer naar sport, te vergelijken tussen patiënten die de Over-the-Top VKB-reconstructietechniek ondergaan en degenen die de Anteromediale VKB-reconstructietechniek met Laterale Extra-Articulaire Tenodese ondergaan. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van een geïsoleerde scheur in de voorste kruisband (VKB) (geïsoleerd ligamentletsel).
  • Leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
  • Geen voorgeschiedenis van een operatie aan dezelfde knie.
  • MRI- en CT-scans uitgevoerd aan het einde van het eerste postoperatieve jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van bijkomend ligamentair letsel (bijv. achterste kruisband of collateraal ligament) samen met de VKB-scheur.
  • Onvolledige klinische scores.
  • Geschiedenis van eerdere operaties aan dezelfde knie.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: OTT ACLR
Patiënten in deze groep zullen een reconstructie ondergaan met de OTT-techniek, die een intra-articulaire component en een extra-articulaire component omvat, functionerend als een LET.
Patiënten in deze groep zullen een reconstructie ondergaan met de OTT-techniek, die een intra-articulaire component en een extra-articulaire component omvat, functionerend als een LET.
Actieve vergelijker: ACLR LAAT
Patiënten in deze groep zullen een reconstructie ondergaan met de conventionele VKB-techniek, vergezeld van een routinematige LET, verkregen uit de iliotibiale band.
Patiënten in deze groep zullen een reconstructie ondergaan met de conventionele VKB-techniek, vergezeld van een routinematige LET, verkregen uit de iliotibiale band.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tegner-activiteitenschaal
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 10, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Postoperatief 1e jaar
Opnieuw breuk
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
Prevalentie van herruptuur gedetecteerd op MRI (ja/nee)
Postoperatief 1e jaar
Verbreding van de tibiale tunnel
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
Diameter tibiale tunnel gemeten op het breedste punt op axiale CT-scans (aantal, mm)
Postoperatief 1e jaar
Kniescore en Knieblessure & Artrose Resultaat (KOOS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1e jaar
minimumwaarde: 0, maximumwaarde 100, hogere waarden betekenen een beter resultaat
Postoperatief 1e jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren