- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06664047
ACLR over-the-top versus anteromedial con tenodesis extraarticular lateral
Resultados radiológicos y clínicos de la reconstrucción exagerada del LCA frente a la reconstrucción anteromedial del LCA con tenodesis extraarticular lateral adicional: un ensayo controlado prospectivamente aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo comparar la técnica de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL) (ACL-R) over-the-top (OTT) con el ACL-R anteromedial + tenodesis extraarticular lateral (LET). Su objetivo es proporcionar información valiosa sobre dos enfoques quirúrgicos diferentes destinados a mejorar la estabilidad de la rodilla. La técnica ACL-R over-the-top, que implica encaminar el injerto sobre la cara posterior del cóndilo femoral lateral, es conocida por su simplicidad y capacidad para preservar la huella anatómica del LCA. Aunque se trata de una reconstrucción no anatómica, la técnica OTT ha mostrado resultados clínicos comparables y buenos índices de retorno a la práctica deportiva (RTS) en comparación con la ACLR convencional sola. También se favorece en cirugías de revisión o cuando existe dificultad para acceder al túnel femoral mediante abordajes convencionales. Sin embargo, persisten las preocupaciones sobre su capacidad para restaurar completamente la estabilidad rotacional, especialmente en atletas de alta exigencia.
Por el contrario, la técnica del portal anteromedial para ACL-R, combinada con LET, ha ganado popularidad debido a su eficacia para controlar tanto la traslación tibial anterior como la inestabilidad rotacional. LET aumenta la reconstrucción intraarticular al proporcionar restricción adicional contra los cambios de pivote, lo que puede ser crítico en pacientes con perfiles de alto riesgo de volver a lesionarse, como aquellos que participan en deportes de pivote. La comparación de estos dos enfoques en términos de resultados clínicos, integridad del injerto, control de rotación y tasas de regreso al deporte con un ensayo controlado, aleatorio y prospectivo ayudará a aclarar sus funciones en la cirugía del LCA contemporánea y podría guiar a los cirujanos en la elección del método más apropiado en función de factores específicos del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LACR) es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en medicina deportiva ortopédica, cuyo objetivo es restaurar la estabilidad de la rodilla, facilitar el regreso a las actividades y prevenir lesiones secundarias en el cartílago y los meniscos. Una mejor comprensión de la anatomía y la biomecánica de la articulación de la rodilla ha dado lugar a avances en las técnicas quirúrgicas, y las técnicas "anatómicas" modernas han mostrado resultados favorables en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, a pesar de los avances técnicos, las técnicas de reconstrucción del LCA aún no logran restaurar completamente la biomecánica normal de la rodilla, particularmente con respecto a la rotación tibial, lo que deja a algunos pacientes con inestabilidad residual. Además, se ha informado que la tasa de retorno a los deportes de alto nivel es tan baja como el 63% a los dos años.
La subluxación anterolateral residual, medida mediante la prueba de cambio de pivote, es un indicador clínico de laxitud de rotación interna y se asocia con malos resultados y baja satisfacción del paciente. Esta cinemática alterada puede contribuir aún más al desarrollo de la osteoartritis (OA). La incapacidad de la ACLR tradicional para restaurar de manera confiable la cinemática de rotación tibial normal podría ser una de las razones de este resultado.
La tenodesis extraarticular lateral (LET) se realiza junto con ACLR para controlar la inestabilidad rotacional anterolateral en rodillas con deficiencia de LCA. Estudios recientes han demostrado que este procedimiento reduce el riesgo de nueva rotura del injerto del LCA, restaura mejor la cinemática de la articulación de la rodilla y mejora las tasas de regreso al deporte. Los procedimientos ACLR y LET ahora se realizan de forma rutinaria en muchos centros.
La técnica de reconstrucción del LCA por encima (OTT) implica pasar el injerto sobre el borde superomedial del cóndilo femoral lateral y asegurarlo a la corteza femoral lateral. Las ventajas propuestas de esta técnica incluyen su seguridad, facilidad de uso, reproducibilidad, bajo costo y compatibilidad con todos los tipos de injertos y métodos de fijación. Además, la técnica OTT se puede utilizar para reforzar los restos del LCA, minimizando así los desafíos técnicos encontrados durante los procedimientos de reconstrucción anatómica. Estos desafíos incluyen dificultad para visualizar la ubicación femoral, desajustes entre los túneles tibial y femoral, dependencia de sistemas de reloj para el posicionamiento del túnel femoral y pinzamiento de instrumentos durante la flexión excesiva de la rodilla.
Actualmente, existe literatura limitada que compara los resultados de las técnicas OTT y ACLR anatómica, y ningún estudio compara los procedimientos OTT y ACLR + LET.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos, así como las tasas de regreso al deporte, entre los pacientes sometidos a la técnica de reconstrucción del LCA over-the-top y aquellos sometidos a la técnica de reconstrucción del LCA anteromedial con tenodesis extraarticular lateral. .
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Enejd Veizi, MD
- Número de teléfono: +905439799959
- Correo electrónico: dr.nad89@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Enejd Veizi, MD
- Número de teléfono: +905439799959
- Correo electrónico: dr.nad89@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un desgarro aislado del ligamento cruzado anterior (LCA) (lesión aislada del ligamento).
- Edad entre 18 y 50 años.
- Sin antecedentes de cirugía en la misma rodilla.
- Resonancia magnética y tomografía computarizada realizadas al final del primer año postoperatorio.
Criterios de exclusión:
- Presencia de lesión ligamentosa adicional (p. ej., ligamento cruzado posterior o ligamento colateral) junto con el desgarro del LCA.
- Puntajes clínicos incompletos.
- Historia de cirugía previa en la misma rodilla.
- Presencia o antecedentes de infección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OTT-ACLR
Los pacientes de este grupo se someterán a una reconstrucción con la técnica OTT que incluye un componente intraarticular y otro extraarticular, funcionando como LET.
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Los pacientes de este grupo se someterán a una reconstrucción con la técnica OTT que incluye un componente intraarticular y otro extraarticular, funcionando como LET.
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Comparador activo: ACLR DEJAR
Los pacientes de este grupo se someterán a una reconstrucción con la técnica convencional del LCA acompañada de un LET de rutina, obtenido de la banda iliotibial.
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Los pacientes de este grupo se someterán a una reconstrucción con la técnica convencional del LCA acompañada de un LET de rutina, obtenido de la banda iliotibial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
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valor mínimo: 0, valor máximo 10, valores más altos significan mejores resultados
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Postoperatorio 1.er año
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Re-ruptura
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
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Prevalencia de rerotura detectada en resonancia magnética (sí/no)
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Postoperatorio 1.er año
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Ampliación del túnel tibial
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
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Diámetro del túnel tibial medido en el punto más ancho en tomografías computarizadas axiales (número, mm)
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Postoperatorio 1.er año
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Puntuación de rodilla y resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
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valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores más altos significan mejores resultados
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Postoperatorio 1.er año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TADEB-1-24-645
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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