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ACLR over-the-top versus anteromedial con tenodesis extraarticular lateral

30 de octubre de 2024 actualizado por: Enejd Veizi, MD, Ankara City Hospital Bilkent

Resultados radiológicos y clínicos de la reconstrucción exagerada del LCA frente a la reconstrucción anteromedial del LCA con tenodesis extraarticular lateral adicional: un ensayo controlado prospectivamente aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo comparar la técnica de reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACL) (ACL-R) over-the-top (OTT) con el ACL-R anteromedial + tenodesis extraarticular lateral (LET). Su objetivo es proporcionar información valiosa sobre dos enfoques quirúrgicos diferentes destinados a mejorar la estabilidad de la rodilla. La técnica ACL-R over-the-top, que implica encaminar el injerto sobre la cara posterior del cóndilo femoral lateral, es conocida por su simplicidad y capacidad para preservar la huella anatómica del LCA. Aunque se trata de una reconstrucción no anatómica, la técnica OTT ha mostrado resultados clínicos comparables y buenos índices de retorno a la práctica deportiva (RTS) en comparación con la ACLR convencional sola. También se favorece en cirugías de revisión o cuando existe dificultad para acceder al túnel femoral mediante abordajes convencionales. Sin embargo, persisten las preocupaciones sobre su capacidad para restaurar completamente la estabilidad rotacional, especialmente en atletas de alta exigencia.

Por el contrario, la técnica del portal anteromedial para ACL-R, combinada con LET, ha ganado popularidad debido a su eficacia para controlar tanto la traslación tibial anterior como la inestabilidad rotacional. LET aumenta la reconstrucción intraarticular al proporcionar restricción adicional contra los cambios de pivote, lo que puede ser crítico en pacientes con perfiles de alto riesgo de volver a lesionarse, como aquellos que participan en deportes de pivote. La comparación de estos dos enfoques en términos de resultados clínicos, integridad del injerto, control de rotación y tasas de regreso al deporte con un ensayo controlado, aleatorio y prospectivo ayudará a aclarar sus funciones en la cirugía del LCA contemporánea y podría guiar a los cirujanos en la elección del método más apropiado en función de factores específicos del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LACR) es uno de los procedimientos más comúnmente realizados en medicina deportiva ortopédica, cuyo objetivo es restaurar la estabilidad de la rodilla, facilitar el regreso a las actividades y prevenir lesiones secundarias en el cartílago y los meniscos. Una mejor comprensión de la anatomía y la biomecánica de la articulación de la rodilla ha dado lugar a avances en las técnicas quirúrgicas, y las técnicas "anatómicas" modernas han mostrado resultados favorables en la mayoría de los pacientes. Sin embargo, a pesar de los avances técnicos, las técnicas de reconstrucción del LCA aún no logran restaurar completamente la biomecánica normal de la rodilla, particularmente con respecto a la rotación tibial, lo que deja a algunos pacientes con inestabilidad residual. Además, se ha informado que la tasa de retorno a los deportes de alto nivel es tan baja como el 63% a los dos años.

La subluxación anterolateral residual, medida mediante la prueba de cambio de pivote, es un indicador clínico de laxitud de rotación interna y se asocia con malos resultados y baja satisfacción del paciente. Esta cinemática alterada puede contribuir aún más al desarrollo de la osteoartritis (OA). La incapacidad de la ACLR tradicional para restaurar de manera confiable la cinemática de rotación tibial normal podría ser una de las razones de este resultado.

La tenodesis extraarticular lateral (LET) se realiza junto con ACLR para controlar la inestabilidad rotacional anterolateral en rodillas con deficiencia de LCA. Estudios recientes han demostrado que este procedimiento reduce el riesgo de nueva rotura del injerto del LCA, restaura mejor la cinemática de la articulación de la rodilla y mejora las tasas de regreso al deporte. Los procedimientos ACLR y LET ahora se realizan de forma rutinaria en muchos centros.

La técnica de reconstrucción del LCA por encima (OTT) implica pasar el injerto sobre el borde superomedial del cóndilo femoral lateral y asegurarlo a la corteza femoral lateral. Las ventajas propuestas de esta técnica incluyen su seguridad, facilidad de uso, reproducibilidad, bajo costo y compatibilidad con todos los tipos de injertos y métodos de fijación. Además, la técnica OTT se puede utilizar para reforzar los restos del LCA, minimizando así los desafíos técnicos encontrados durante los procedimientos de reconstrucción anatómica. Estos desafíos incluyen dificultad para visualizar la ubicación femoral, desajustes entre los túneles tibial y femoral, dependencia de sistemas de reloj para el posicionamiento del túnel femoral y pinzamiento de instrumentos durante la flexión excesiva de la rodilla.

Actualmente, existe literatura limitada que compara los resultados de las técnicas OTT y ACLR anatómica, y ningún estudio compara los procedimientos OTT y ACLR + LET.

El objetivo de este estudio es comparar los resultados clínicos y radiológicos, así como las tasas de regreso al deporte, entre los pacientes sometidos a la técnica de reconstrucción del LCA over-the-top y aquellos sometidos a la técnica de reconstrucción del LCA anteromedial con tenodesis extraarticular lateral. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Enejd Veizi, MD
  • Número de teléfono: +905439799959
  • Correo electrónico: dr.nad89@hotmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Ankara, Pavo, 06800
        • Reclutamiento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de un desgarro aislado del ligamento cruzado anterior (LCA) (lesión aislada del ligamento).
  • Edad entre 18 y 50 años.
  • Sin antecedentes de cirugía en la misma rodilla.
  • Resonancia magnética y tomografía computarizada realizadas al final del primer año postoperatorio.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de lesión ligamentosa adicional (p. ej., ligamento cruzado posterior o ligamento colateral) junto con el desgarro del LCA.
  • Puntajes clínicos incompletos.
  • Historia de cirugía previa en la misma rodilla.
  • Presencia o antecedentes de infección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: OTT-ACLR
Los pacientes de este grupo se someterán a una reconstrucción con la técnica OTT que incluye un componente intraarticular y otro extraarticular, funcionando como LET.
Los pacientes de este grupo se someterán a una reconstrucción con la técnica OTT que incluye un componente intraarticular y otro extraarticular, funcionando como LET.
Comparador activo: ACLR DEJAR
Los pacientes de este grupo se someterán a una reconstrucción con la técnica convencional del LCA acompañada de un LET de rutina, obtenido de la banda iliotibial.
Los pacientes de este grupo se someterán a una reconstrucción con la técnica convencional del LCA acompañada de un LET de rutina, obtenido de la banda iliotibial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de actividad de Tegner
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
valor mínimo: 0, valor máximo 10, valores más altos significan mejores resultados
Postoperatorio 1.er año
Re-ruptura
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
Prevalencia de rerotura detectada en resonancia magnética (sí/no)
Postoperatorio 1.er año
Ampliación del túnel tibial
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
Diámetro del túnel tibial medido en el punto más ancho en tomografías computarizadas axiales (número, mm)
Postoperatorio 1.er año
Puntuación de rodilla y resultado de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Postoperatorio 1.er año
valor mínimo: 0, valor máximo 100, valores más altos significan mejores resultados
Postoperatorio 1.er año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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