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带外侧关节外肌腱固定术的 Over-the-Top 与前内侧 ACLR

2024年10月30日 更新者：Enejd Veizi, MD、Ankara City Hospital Bilkent

顶部 ACL 重建与附加外侧关节外肌腱固定术的前内侧 ACL 重建的放射学和临床结果：一项前瞻性随机对照试验

本研究旨在比较 Over-the-top (OTT) 前交叉韧带 (ACL) 重建 (ACL-R) 技术与前内侧 ACL-R + 外侧关节外肌腱固定术 (LET)。 它旨在为旨在增强膝关节稳定性的两种不同手术方法提供有价值的见解。 Over-the-top ACL-R 技术涉及将移植物放置在股骨外侧髁的后部，以其简单性和保留 ACL 解剖足迹的能力而闻名。 尽管是非解剖重建，但与单独的传统 ACLR 相比，OTT 技术已显示出可比的临床结果和良好的运动恢复 (RTS) 比率。 它也适用于翻修手术或当通过传统方法难以进入股骨隧道时。 然而，对其完全恢复旋转稳定性能力的担忧仍然存在，特别是对于高要求的运动员。

相比之下，ACL-R 的前内侧门技术与 LET 相结合，由于其在控制胫骨前平移和旋转不稳定方面的有效性而受到欢迎。 LET 通过对枢轴移位提供额外的限制来增强关节内重建，这对于再次受伤的高风险患者（例如参加枢轴运动的患者）至关重要。 将这两种方法在临床结果、移植物完整性、旋转控制和恢复运动率方面与前瞻性随机对照试验进行比较，将有助于阐明它们在当代 ACL 手术中的作用，并可以指导外科医生根据情况选择最合适的方法。患者特定因素。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

前十字韧带重建（ACLR）是骨科运动医学中最常用的手术之一，旨在恢复膝关节稳定性，促进恢复活动，并防止软骨和半月板二次损伤。 对膝关节解剖学和生物力学的了解的提高导致了手术技术的进步，现代“解剖”技术已在大多数患者中显示出良好的结果。 然而，尽管技术取得了进步，ACL重建技术仍然无法完全恢复正常的膝关节生物力学，特别是在胫骨旋转方面，导致一些患者残留不稳定性。 此外，据报道，两年后重返高水平运动的比率低至 63%。

通过枢轴移位测试测量的残余前外侧半脱位是内旋松弛的临床指标，并且与不良结果和低患者满意度相关。 这种运动学的改变可能进一步促进骨关节炎（OA）的发展。 传统 ACLR 无法可靠地恢复正常的胫骨旋转运动学可能是造成这一结果的原因之一。

外侧关节外肌腱固定术 (LET) 与 ACLR 一起进行，以控制 ACL 缺陷的膝关节前外侧旋转不稳定性。 最近的研究表明，该手术可降低 ACL 移植物再次断裂的风险，更好地恢复膝关节运动学，并提高恢复运动的几率。 ACLR 和 LET 手术现在在许多中心常规进行。

Over-the-top (OTT) ACL 重建技术涉及将移植物穿过股骨外侧髁的上内侧边缘，并将其固定至股骨外侧皮质。 该技术的优点包括安全性、易用性、可重复性、低成本以及与所有移植物类型和固定方法的兼容性。 此外，OTT 技术可用于加固 ACL 残余物，从而最大限度地减少解剖重建过程中遇到的技术挑战。 这些挑战包括难以可视化股骨放置、胫骨和股骨隧道之间的不匹配、股骨隧道定位时对钟面系统的依赖以及膝关节过度弯曲期间的器械撞击。

目前，比较 OTT 和解剖 ACLR 技术结果的文献有限，也没有研究比较 OTT 和 ACLR + LET 手术。

本研究的目的是比较接受 Over-the-Top ACL 重建技术和接受外侧关节外肌腱固定术的前内侧 ACL 重建技术的患者的临床和放射学结果以及恢复运动率。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 存在孤立性前十字韧带 (ACL) 撕裂（孤立性韧带损伤）。
  • 年龄在 18 岁至 50 岁之间。
  • 同一个膝盖既往没有手术史。
  • 术后第一年年底进行 MRI 和 CT 扫描。

排除标准：

  • 存在额外的韧带损伤（例如后十字韧带或侧副韧带）以及 ACL 撕裂。
  • 临床评分不完整。
  • 同一个膝盖既往有手术史。
  • 存在感染或有感染史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：奥特ACLR
该组患者将接受 OTT 技术重建，其中包括关节内组件和关节外组件，充当 LET。
程序：奥特ACLR
该组患者将接受 OTT 技术重建，其中包括关节内组件和关节外组件，充当 LET。
有源比较器：ACLR 让
该组患者将接受传统 ACL 技术的重建，并辅以从髂胫束获得的常规 LET。
程序：ACLR 让
该组患者将接受传统 ACL 技术的重建，并辅以从髂胫束获得的常规 LET。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
泰格纳活动量表
大体时间：术后第一年
最小值：0，最大值10，值越高意味着结果越好
术后第一年
再破裂
大体时间：术后第一年
MRI 检测到再破裂发生率（是/否）
术后第一年
胫骨隧道加宽
大体时间：术后第一年
轴向 CT 扫描最宽点测量的胫骨隧道直径（数量，毫米）
术后第一年
膝关节评分 ve 膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS)
大体时间：术后第一年
最小值：0，最大值100，值越高意味着结果越好
术后第一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara City Hospital Bilkent

调查人员

  • 首席研究员：Enejd Veizi, MD、Ankara Bilkent City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年10月24日

初级完成 (估计的)

2028年11月1日

研究完成 (估计的)

2028年11月1日

研究注册日期

首次提交

2024年10月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月27日

首次发布 (实际的)

2024年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月30日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TADEB-1-24-645

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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