- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06664047
ACLR over-the-top ou antéromédial avec ténodèse extra-articulaire latérale
Résultats radiologiques et cliniques de la reconstruction over-the-top du LCA par rapport à la reconstruction antéromédiale du LCA avec ténodèse extra-articulaire latérale supplémentaire : un essai contrôlé randomisé prospectif
Cette étude vise à comparer la technique de reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) over-the-top (OTT) (ACL-R) avec l'ACL-R antéromédial + ténodèse extra-articulaire latérale (LET). Il vise à fournir des informations précieuses sur deux approches chirurgicales différentes visant à améliorer la stabilité du genou. La technique over-the-top ACL-R, qui consiste à acheminer le greffon sur la face postérieure du condyle fémoral latéral, est connue pour sa simplicité et sa capacité à préserver l'empreinte anatomique du LCA. Bien qu'il s'agisse d'une reconstruction non anatomique, la technique OTT a montré des résultats cliniques comparables et de bons ratios de retour au sport (RTS) par rapport à l'ACLR conventionnel seul. Elle est également privilégiée lors des chirurgies de révision ou lorsqu'il existe des difficultés d'accès au tunnel fémoral par les voies d'abord conventionnelles. Cependant, des inquiétudes concernant sa capacité à restaurer complètement la stabilité rotationnelle persistent, en particulier chez les athlètes très demandés.
En revanche, la technique du portail antéromédial pour le LCA-R, combinée au LET, a gagné en popularité en raison de son efficacité à contrôler à la fois la translation tibiale antérieure et l'instabilité rotationnelle. LET augmente la reconstruction intra-articulaire en fournissant une retenue supplémentaire contre les changements de pivot, ce qui peut être critique chez les patients présentant des profils à haut risque de nouvelle blessure, tels que ceux qui participent à des sports de pivotement. La comparaison de ces deux approches en termes de résultats cliniques, d'intégrité du greffon, de contrôle de rotation et de taux de retour au sport avec un essai contrôlé randomisé prospectif aidera à clarifier leurs rôles dans la chirurgie contemporaine du LCA et pourrait guider les chirurgiens dans le choix de la méthode la plus appropriée en fonction de facteurs spécifiques au patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La reconstruction du ligament croisé antérieur (ACLR) est l'une des procédures les plus couramment pratiquées en médecine orthopédique du sport, visant à restaurer la stabilité du genou, à faciliter le retour aux activités et à prévenir les blessures secondaires du cartilage et des ménisques. Une meilleure compréhension de l'anatomie et de la biomécanique de l'articulation du genou a conduit à des progrès dans les techniques chirurgicales, et les techniques « anatomiques » modernes ont donné des résultats favorables chez la plupart des patients. Cependant, malgré les progrès techniques, les techniques de reconstruction du LCA ne parviennent toujours pas à restaurer complètement la biomécanique normale du genou, notamment en ce qui concerne la rotation tibiale, laissant certains patients avec une instabilité résiduelle. De plus, le taux de retour aux sports de haut niveau serait aussi bas que 63 % après deux ans.
La subluxation antérolatérale résiduelle, telle que mesurée par le test de changement de pivot, est un indicateur clinique de laxité en rotation interne et est associée à de mauvais résultats et à une faible satisfaction des patients. Une telle cinématique altérée peut contribuer davantage au développement de l'arthrose (OA). L’incapacité de l’ACLR traditionnel à restaurer de manière fiable une cinématique de rotation tibiale normale pourrait être une des raisons de ce résultat.
La ténodèse extra-articulaire latérale (LET) est réalisée parallèlement à l'ACLR pour contrôler l'instabilité rotationnelle antérolatérale des genoux présentant un déficit du LCA. Des études récentes ont montré que cette procédure réduit le risque de ré-rupture du greffon du LCA, restaure mieux la cinématique de l'articulation du genou et améliore les taux de reprise du sport. Les procédures ACLR et LET sont désormais régulièrement effectuées dans de nombreux centres.
La technique de reconstruction du LCA par-dessus le dessus (OTT) consiste à faire passer le greffon sur le bord supéro-médial du condyle fémoral latéral et à le fixer au cortex fémoral latéral. Les avantages proposés de cette technique incluent sa sécurité, sa facilité d'utilisation, sa reproductibilité, son faible coût et sa compatibilité avec tous les types de greffons et méthodes de fixation. De plus, la technique OTT peut être utilisée pour renforcer les restes du LCA, minimisant ainsi les défis techniques rencontrés lors des procédures de reconstruction anatomique. Ces défis incluent la difficulté de visualiser le placement fémoral, les inadéquations entre les tunnels tibiaux et fémoraux, le recours à des systèmes d'horloge pour le positionnement du tunnel fémoral et le conflit des instruments lors d'une flexion excessive du genou.
Actuellement, il existe peu de littérature comparant les résultats des techniques OTT et ACLR anatomiques, et aucune étude ne compare les procédures OTT et ACLR + LET.
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et radiologiques, ainsi que les taux de reprise du sport, entre les patients subissant la technique de reconstruction du LCA Over-the-Top et ceux subissant la technique de reconstruction antéromédiale du LCA avec ténodèse extra-articulaire latérale. .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enejd Veizi, MD
- Numéro de téléphone: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie, 06800
- Recrutement
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contact:
- Enejd Veizi, MD
- Numéro de téléphone: +905439799959
- E-mail: dr.nad89@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Présence d'une déchirure isolée du ligament croisé antérieur (LCA) (lésion ligamentaire isolée).
- Âge entre 18 et 50 ans.
- Aucun antécédent de chirurgie sur le même genou.
- IRM et tomodensitométrie réalisées à la fin de la première année postopératoire.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une lésion ligamentaire supplémentaire (par exemple, ligament croisé postérieur ou ligament collatéral) ainsi que de la déchirure du LCA.
- Scores cliniques incomplets.
- Antécédents de chirurgie antérieure sur le même genou.
- Présence ou antécédents d’infection.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: OTT ACLR
Les patients de ce groupe subiront une reconstruction avec la technique OTT qui comprend une composante intra-articulaire et une extra-articulaire, fonctionnant comme un LET.
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Les patients de ce groupe subiront une reconstruction avec la technique OTT qui comprend une composante intra-articulaire et une extra-articulaire, fonctionnant comme un LET.
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Comparateur actif: ACLR LAISSER
Les patients de ce groupe subiront une reconstruction avec la technique conventionnelle du LCA accompagnée d'un LET de routine, obtenu à partir de la bande iliotibiale.
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Les patients de ce groupe subiront une reconstruction avec la technique conventionnelle du LCA accompagnée d'un LET de routine, obtenu à partir de la bande iliotibiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'activité Tegner
Délai: Postopératoire 1.ère année
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valeur minimale : 0, valeur maximale 10, des valeurs plus élevées signifient un meilleur résultat
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Postopératoire 1.ère année
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Re-rupture
Délai: Postopératoire 1.ère année
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Prévalence des re-ruptures détectées en IRM (oui/non)
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Postopératoire 1.ère année
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Élargissement du tunnel tibial
Délai: Postopératoire 1.ère année
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Diamètre du tunnel tibial mesuré au point le plus large sur les tomodensitogrammes axiaux (nombre, mm)
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Postopératoire 1.ère année
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Score du genou et résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Postopératoire 1.ère année
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valeur minimale : 0, valeur maximale 100, des valeurs plus élevées signifient de meilleurs résultats
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Postopératoire 1.ère année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Enejd Veizi, MD, Ankara Bilkent City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lucidi GA, Roberti di Sarsina T, Zaffagnini S. Editorial Commentary: The Number One Cause of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction Graft Failure Is a Misplaced Femoral Tunnel: Over-the-Top Technique Plus Lateral Extra-Articular Tenodesis Is Recommended. Arthroscopy. 2024 Feb;40(2):435-437. doi: 10.1016/j.arthro.2023.07.021.
- Zaffagnini S, Lucidi GA, Macchiarola L, Agostinone P, Neri MP, Marcacci M, Grassi A. The 25-year experience of over-the-top ACL reconstruction plus extra-articular lateral tenodesis with hamstring tendon grafts: the story so far. J Exp Orthop. 2023 Apr 1;10(1):36. doi: 10.1186/s40634-023-00599-8.
- Kamei G, Nakamae A, Nakata K, Nekomoto A, Tsuji S, Hashiguchi N, Ishikawa M, Adachi N. Comparison of clinical outcomes between anterior cruciate ligament reconstruction with over-the-top route procedure and anatomic single-bundle reconstruction in pediatric patients. J Pediatr Orthop B. 2023 Mar 1;32(2):178-184. doi: 10.1097/BPB.0000000000001008. Epub 2023 Dec 15.
- Bonanzinga T, Grassi A, Altomare D, Lucidi GA, Macchiarola L, Zaffagnini S, Marcacci M. High return to sport rate and few re-ruptures at long term in professional footballers after anterior cruciate ligament reconstruction with hamstrings. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Nov;30(11):3681-3688. doi: 10.1007/s00167-022-06944-1. Epub 2022 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TADEB-1-24-645
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