骨インプラントと骨治癒 (Osteocic)

上記と、口腔外科における術後の罹患率と組織修復の改善の可能性を考慮すると、この研究は正当化され、その一般的な目的は次のとおりです。

「下顎第三大臼歯手術を研究モデルとして使用し、術後の症状と骨密度を評価し、ビタミンと抗酸化物質をベースとした 2 つの栄養補助食品 (Osteoimplant Complex® および Osteoimplant®) の周術期経口投与の有効性を評価する。」

この研究の帰無仮説は、1) 周術期栄養複合体 (Osteoimplant Complex® および Osteoimplant®) の投与は術後症状を改善しなかった、および 2) 下第三大臼歯の抜歯後の骨密度も増加させなかった、というものです。

研究デザイン。 これは、術後症状、創傷に対する 2 種類の栄養複合体の周術期経口投与の有効性を評価するための、ランダム化臨床試験 (RCT)、二重盲検対照 (患者もデータを収集する試験官も割り当てグループを知りません)、および分割口を使用した試験です。下顎第三大臼歯抜歯後8週間の治癒と骨密度。

栄養補助食品の組成。 A. 術前栄養補助食品、Osteoimplant Complex®: Ovocet®、ビタミン C 48.5mg、コエンザイム Q10 41.3mg、亜鉛 35mg、ベータカロテン 10% 25mg、柑橘系バイオフラボノイド 60% 20.83mg、ビタミン E、マグネシウム 15mg。

B. 術後の栄養補助食品、Osteoimplant®: Ovocet®、コラーゲン 350mg、カルシウム 300mg、ビタミン D3 100 IU/mg、マグネシウム 8mg。

対象者:

抜歯が必要な下顎第三大臼歯が 2 本あるすべての患者。

研究またはアクセス可能な人口:

グラナダ大学の口腔外科およびインプラント学の修士号を取得しているすべての患者は、抜歯が必要な下顎第三大臼歯2本を抱えています。

研究に参加した後、すべての患者は病歴とその後の臨床検査を受けます。 病歴は既往歴で構成され、患者の個人情報（名前、年齢、性別、職業、住所、電話番号）のほか、家族歴、患った病気、以前の外科的介入、薬物アレルギー、現在の治療が収集されます。 。 続いて、頬顔面領域の検査と触診からなる身体検査が行われます。

私たちの検査を補完し、正確な診断を下すために、すべての患者は手術の前段階として放射線検査を受けます。これは常にオルソパントモグラフィーとCBCTで構成され、隣接する解剖学的構造との関係を三次元的に評価します。また、患者の骨密度を事前に測定するのにも役立ちます。

診断が正しく行われると、この種の手術で発生する可能性のある合併症について患者に口頭と書面の両方で通知されます。

同様に、この研究のために確立された対象基準が満たされている場合、各患者には研究への参加の可能性が提供され、主な目的、外科的処置、および治療のさまざまな段階について詳細に説明されます。詳細については、配布される情報シートに記載されています。 参加を承諾する場合、すべての患者は研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名します。

サンプルサイズとしては、合計 60 本の下顎第三大臼歯と 30 人の患者が収集されます。 サンプルは、それぞれ下顎第三大臼歯 30 本ずつの 2 つのグループに分けられ、ランダム化テーブルを使用してランダム化されます。

グループ A: 30 本の下顎第三大臼歯が選択され、手術の 5 日前に 2 ユニットの Osteoimplant Complex® による術前治療が処方され、手術時から 8 週間にわたって 1 ユニットの Osteoimplant® による術後治療が処方されます。 どちらの栄養補助食品も 24 時間ごとに投与されます。

グループ B: 下の親知らず 30 本を選択し、手術の 5 日前と手術後 8 週間の両方にプラセボを処方します。

術前の投薬と栄養補給：

• 対照群に属する場合: プラセボ、手術の 2/24 時間前、5 日前。
• テストグループの場合：Osteoimplant Complex®、手術の 2/24 時間前、5 日前。

術後の投薬と栄養補給：

• 対照群の場合: プラセボ、1/24 時間、8 週間。
• テストグループの場合: Osteoimplant®、1/24 時間、8 週間。
• 抗生物質による治療: アモキシシリン 750 mg、1/8 時間、5 日間。 ペニシリンアレルギーの場合、選択される薬剤はクリンダマイシン 300 mg 1/8 時間、5 日間です。
• 鎮痛および抗炎症治療: イブプロフェン 400 mg 1/8 時間を 2 日間、3 日目からは必要に応じて投与します。 救急薬として、パラセタモール 1 g。

一次変数

1. 骨密度と寸法変化:

骨密度と寸法の変化は、専門の放射線科医から事前に指示を受けた外科医によって、抜歯前 (T0) および抜歯後 8 週間 (T1) に実行される CBCT スキャンによって評価され、以下の結果が得られます。

1. 寸法変化。隣接する歯のエナメルセントリック限界（LAC）を基準として硬組織の水平方向および垂直方向の寸法を評価し、抜歯および治癒後に硬組織の損失があったかどうかを評価します。 この目的のために、隣接する歯の LAC によってマークされた仮想の水平線を点 0 として、3 つのセクション (A、B、C) を 5、7、9 mm で作成します。
2. 8週間の治癒後に得られた骨密度：3 mm2の領域が決定されるようにセクションA、B、およびCに軸方向の切断を行うことによって評価されます（この領域はLACから一定の水平距離に位置する必要があります）前歯の歯根は、それぞれの場合において、抜歯される歯の根幹のレベルで決定される）。 各肺胞の治癒平均骨密度を計算するために、これらの領域のそれぞれの平均骨密度（ハウンズフィールド値）が計算されます。 骨密度の変化は、T1 と T0 の差を分析することによって評価されます。