Ostéoimplant et cicatrisation osseuse (Osteocic)

Au vu de ce qui précède et des améliorations possibles en termes de morbidité postopératoire et de réparation tissulaire en chirurgie buccale, se justifie cette étude dont l'objectif général serait :

«Évaluer l'efficacité de l'administration orale périopératoire de deux suppléments nutritionnels à base de vitamines et d'antioxydants (Osteoimplant Complex® et Osteoimplant®), en utilisant la chirurgie de la troisième molaire mandibulaire comme modèle d'étude, évaluant la symptomatologie postopératoire et la densité osseuse».

L'hypothèse nulle de cette étude est : 1) l'administration du complexe nutritionnel périopératoire (Osteoimplant Complex® et Osteoimplant®) n'a pas amélioré les symptômes postopératoires et 2) n'a pas non plus augmenté la densité osseuse après extraction de la troisième molaire inférieure.

Conception de l'étude. Il s'agit d'un essai clinique randomisé (ECR), contrôlé en double aveugle (ni le patient ni l'examinateur collectant les données ne connaissent le groupe d'attribution) et en bouche divisée pour évaluer l'efficacité de l'administration orale périopératoire de deux complexes nutritionnels sur les symptômes postopératoires, la plaie cicatrisation et densité osseuse 8 semaines après l'extraction d'une troisième molaire mandibulaire.

Composition des compléments nutritionnels. A. Complément nutritionnel préopératoire, Osteoimplant Complex® : Ovocet®, vitamine C 48,5 mg, coenzyme Q10 41,3 mg, zinc 35 mg, bêta-carotène 10 % 25 mg, bioflavonoïdes agrumes 60 % 20,83 mg, vitamine E, magnésium 15 mg.

B. Complément nutritionnel postopératoire, Osteoimplant® : Ovocet®, collagène 350 mg, calcium 300 mg, vitamine D3 100 UI/mg, magnésium 8 mg.

Population cible :

Tous les patients ayant deux troisièmes molaires inférieures nécessitant une extraction.

Etude ou population accessible :

Tous les patients qui suivent le Master en Chirurgie Orale et Implantologie de l'Université de Grenade et qui se présentent avec deux troisièmes molaires inférieures nécessitant une extraction.

Tous les patients, après inclusion dans l'étude, subiront une anamnèse clinique et un examen clinique ultérieur. L'histoire clinique consistera en une anamnèse, où seront collectées les données personnelles du patient (nom, âge, sexe, profession, adresse et numéro de téléphone), ainsi que les antécédents familiaux, les maladies subies, les interventions chirurgicales antérieures, les allergies médicamenteuses et le traitement en cours. . Par la suite, un examen physique sera réalisé, consistant en une inspection et une palpation du territoire bucco-facial.

Pour compléter notre examen et poser un diagnostic correct, tous les patients subiront une étude radiologique avant l'intervention chirurgicale, qui consistera toujours en une orthopantomographie et un CBCT afin d'évaluer en trois dimensions la relation avec les structures anatomiques adjacentes, ce qui permettra nous aident également à avoir une mesure préalable de la densité osseuse du patient.

Une fois le diagnostic correctement posé, le patient sera informé, oralement et par écrit, des éventuelles complications pouvant survenir lors de ce type de chirurgie.

De la même manière, si les critères d'inclusion établis pour cette étude sont remplis, chaque patient se verra offrir la possibilité de participer à l'étude, en expliquant en détail l'objectif principal, la procédure chirurgicale et les différentes phases de traitement ; le tout détaillé dans une fiche d’information qui sera distribuée en lecture. En cas d'acceptation de participer, tous les patients signeront le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.

Pour la taille de l'échantillon, un total de 60 troisièmes molaires inférieures et 30 patients seront collectés. L'échantillon sera divisé en 2 groupes de 30 troisièmes molaires inférieures chacun et randomisés à l'aide d'une table de randomisation.

Groupe A : 30 troisièmes molaires inférieures seront sélectionnées et prescrites un traitement préopératoire avec deux unités d'Osteoimplant Complex® 5 jours avant la chirurgie et un traitement postopératoire avec une unité d'Osteoimplant® pendant 8 semaines à compter de la chirurgie. Les deux suppléments nutritionnels seront administrés toutes les 24 heures.

Groupe B : 30 dents de sagesse inférieures seront sélectionnées et un placebo sera prescrit, à la fois en préopératoire 5 jours avant la chirurgie et en postopératoire pendant 8 semaines à compter de la chirurgie.

Médicaments préopératoires et supplémentation nutritionnelle :

• Si appartenance au groupe témoin : placebo, 2/24 heures, 5 jours avant l'intervention chirurgicale.
• Si groupe test : Osteoimplant Complex®, 2/24 heures, 5 jours avant l'intervention chirurgicale.

Médicaments postopératoires et supplémentation nutritionnelle :

• Si dans le groupe témoin : placebo, 1/24 heures, pendant 8 semaines.
• Si groupe test : Osteoimplant®, 1/24 heures, pendant 8 semaines.
• Traitement antibiotique : amoxicilline 750 mg, 1/8 heure, pendant 5 jours. En cas d'allergie à la pénicilline, le médicament de choix est la clindamycine 300 mg 1/8 d'heure pendant 5 jours.
• Traitement antalgique et anti-inflammatoire : ibuprofène 400 mg 1/8 d'heure pendant 2 jours, à partir du troisième jour sur demande. Comme médicament de secours, paracétamol 1 g.

VARIABLE PRINCIPALE

1. Densité osseuse et changements dimensionnels :

La densité osseuse et les modifications dimensionnelles seront évaluées par un chirurgien préalablement mandaté par un radiologue spécialisé, au moyen de scanners CBCT réalisés avant (T0) et 8 semaines après (T1) l'extraction pour obtenir ainsi :

1. changements dimensionnels, en évaluant les dimensions horizontales et verticales du tissu dur en prenant comme référence la limite amélocentrique (LAC) de la dent adjacente, de manière à évaluer s'il y a eu perte de tissu dur après extraction et cicatrisation. A cet effet, trois coupes (A, B et C) seront réalisées à 5, 7 et 9 mm en prenant comme point 0 la ligne horizontale imaginaire marquée par le LAC de la dent adjacente.
2. Densité osseuse obtenue après 8 semaines de cicatrisation : elle sera évaluée en réalisant des coupes axiales dans les coupes A, B et C de manière à déterminer une surface de 3 mm2 (cette zone sera située à une distance horizontale fixe du LAC de la dent antérieure à déterminer dans chaque cas au niveau de la furca de la dent à extraire). La densité osseuse moyenne (valeur Hounsfield) dans chacune de ces zones sera calculée afin de calculer la densité osseuse moyenne de cicatrisation pour chaque alvéole. Les changements de densité osseuse seront évalués en analysant les différences entre T1 et T0.