Osteoimplante y curación ósea (Osteocic)

En vista de lo anterior y de las posibles mejoras en términos de morbilidad postoperatoria y reparación tisular en cirugía oral, se justifica la realización de este estudio cuyo objetivo general sería:

'Evaluar la eficacia de la administración oral perioperatoria de dos suplementos nutricionales a base de vitaminas y antioxidantes (Osteoimplant Complex® y Osteoimplant®), utilizando como modelo de estudio la cirugía del tercer molar mandibular, valorando la sintomatología postoperatoria y la densidad ósea'.

La hipótesis nula de este estudio es: 1) la administración del complejo nutricional perioperatorio (Osteoimplant Complex® y Osteoimplant®) no mejoró los síntomas postoperatorios y 2) tampoco aumentó la densidad ósea después de la extracción del tercer molar inferior.

Diseño del estudio. Se trata de un ensayo clínico aleatorizado (ECA), doble ciego controlado (ni el paciente ni el examinador que recoge los datos conocen el grupo de asignación) y de boca dividida para evaluar la eficacia de la administración oral perioperatoria de dos complejos nutricionales sobre los síntomas postoperatorios, heridas Cicatrización y densidad ósea 8 semanas después de la extracción de un tercer molar mandibular.

Composición de los complementos nutricionales. A. Suplemento nutricional preoperatorio, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, vitamina C 48,5 mg, coenzima Q10 41,3 mg, zinc 35 mg, betacaroteno 10% 25 mg, bioflavonoides cítricos 60% 20,83 mg, vitamina E, magnesio 15 mg.

B. Suplemento nutricional postoperatorio, Osteoimplant®: Ovocet®, colágeno 350 mg, calcio 300 mg, vitamina D3 100 UI/mg, magnesio 8 mg.

Población objetivo:

Todos los pacientes con dos terceros molares inferiores que necesiten extracción.

Estudio o población accesible:

Todos los pacientes asistentes al Máster en Cirugía Bucal e Implantología de la Universidad de Granada que presenten dos terceros molares inferiores con necesidad de extracción.

Todos los pacientes, tras su inclusión en el estudio, serán sometidos a una historia clínica y posterior exploración clínica. La historia clínica constará de una anamnesis, donde se recogerán los datos personales del paciente (nombre, edad, sexo, profesión, dirección y teléfono), así como antecedentes familiares, enfermedades sufridas, intervenciones quirúrgicas previas, alergias a medicamentos y tratamiento actual. . Posteriormente se realizará un examen físico consistente en inspección y palpación del territorio bucofacial.

Para complementar nuestra exploración y realizar un correcto diagnóstico, a todos los pacientes se les realizará un estudio radiológico como paso previo a la cirugía, que consistirá siempre en una ortopantomografía y un CBCT con el fin de valorar tridimensionalmente la relación con las estructuras anatómicas adyacentes, que También nos ayuda a tener una medición previa de la densidad ósea del paciente.

Una vez realizado correctamente el diagnóstico, se informará al paciente, tanto de forma oral como por escrito, de las posibles complicaciones que pueden surgir en este tipo de cirugía.

De la misma manera, si se cumplen los criterios de inclusión establecidos para este estudio, a cada paciente se le ofrecerá la posibilidad de participar en el estudio, explicándole detalladamente el objetivo principal, el procedimiento quirúrgico y las diferentes fases del tratamiento; todo detallado en una hoja informativa que se entregará para su lectura. En caso de aceptación para participar, todos los pacientes firmarán el formulario de consentimiento informado específico del estudio.

Para el tamaño de la muestra, se recolectarán un total de 60 terceros molares inferiores y 30 pacientes. La muestra se dividirá en 2 grupos de 30 terceros molares inferiores cada uno y se aleatorizará mediante una tabla de aleatorización.

Grupo A: Se seleccionarán 30 terceros molares inferiores y se les prescribirá tratamiento preoperatorio con dos unidades de Osteoimplant Complex® 5 días antes de la cirugía y tratamiento postoperatorio con una unidad de Osteoimplant® durante 8 semanas desde el momento de la cirugía. Ambos complementos nutricionales se administrarán cada 24 horas.

Grupo B: se seleccionarán 30 muelas del juicio inferiores y se les recetará placebo, tanto en el preoperatorio 5 días antes de la cirugía como en el posoperatorio durante 8 semanas desde el momento de la cirugía.

Medicación preoperatoria y suplementación nutricional:

• Si pertenece al grupo control: placebo, 2/24 horas, 5 días antes de la cirugía.
• Si grupo de prueba: Osteoimplant Complex®, 2/24 horas, 5 días antes de la cirugía.

Medicación postoperatoria y suplementación nutricional:

• Si está en el grupo control: placebo, 1/24 horas, durante 8 semanas.
• Si grupo de prueba: Osteoimplant®, 1/24 horas, durante 8 semanas.
• Tratamiento antibiótico: amoxicilina 750 mg, 1/8 de hora, durante 5 días. En caso de alergia a la penicilina, el fármaco de elección es clindamicina 300 mg 1/8 horas durante 5 días.
• Tratamiento analgésico y antiinflamatorio: ibuprofeno 400 mg 1/8 horas durante 2 días, a partir del tercer día a demanda. Como medicación de rescate, paracetamol 1 g.

VARIABLE PRIMARIA

1. Densidad ósea y cambios dimensionales:

La densidad ósea y los cambios dimensionales serán evaluados por un cirujano previamente instruido por un radiólogo especializado, mediante exploraciones CBCT realizadas antes (T0) y 8 semanas después (T1) de la extracción para obtener así:

1. cambios dimensionales, evaluando las dimensiones horizontal y vertical del tejido duro tomando como referencia el límite amelocéntrico (LAC) del diente adyacente, para evaluar si ha habido pérdida de tejido duro luego de la extracción y cicatrización. Para ello se realizarán tres tramos (A, B y C) a los 5, 7 y 9 mm, tomando como punto 0 la línea horizontal imaginaria marcada por el LAC del diente adyacente.
2. Densidad ósea obtenida después de 8 semanas de cicatrización: se evaluará realizando cortes axiales en las secciones A, B y C de tal manera que se determine un área de 3 mm2 (esta área se ubicará a una distancia horizontal fija del LAC del diente anterior a determinar en cada caso a nivel de la furca del diente a extraer). Se calculará la densidad ósea media (valor de Hounsfield) en cada una de estas zonas para calcular la densidad ósea media de cicatrización de cada alvéolo. Los cambios en la densidad ósea se evaluarán analizando las diferencias entre T1 y T0.