Osteoimpianti e guarigione ossea (Osteocic)

Alla luce di quanto sopra e dei possibili miglioramenti in termini di morbilità postoperatoria e riparazione dei tessuti nella chirurgia orale, è giustificato questo studio, il cui obiettivo generale sarebbe:

"Valutare l'efficacia della somministrazione orale perioperatoria di due integratori nutrizionali a base di vitamine e antiossidanti (Osteoimplant Complex® e Osteoimplant®), utilizzando la chirurgia del terzo molare mandibolare come modello di studio, valutando la sintomatologia postoperatoria e la densità ossea".

L'ipotesi nulla di questo studio è che: 1) la somministrazione del complesso nutrizionale perioperatorio (Osteoimplant Complex® e Osteoimplant®) non ha migliorato i sintomi postoperatori e 2) non ha nemmeno aumentato la densità ossea dopo l'estrazione del terzo molare inferiore.

Progettazione dello studio. Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT), controllato in doppio cieco (né il paziente né l'esaminatore che raccoglie i dati conoscono il gruppo di assegnazione) e split-mouth per valutare l'efficacia della somministrazione orale perioperatoria di due complessi nutrizionali sui sintomi postoperatori, ferite guarigione e densità ossea 8 settimane dopo l'estrazione di un terzo molare mandibolare.

Composizione degli integratori alimentari. A. Integratore nutrizionale preoperatorio, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, vitamina C 48,5 mg, coenzima Q10 41,3 mg, zinco 35 mg, beta carotene 10% 25 mg, bioflavonoidi agrumi 60% 20,83 mg, vitamina E, magnesio 15 mg.

B. Integratore nutrizionale postoperatorio, Osteoimplant®: Ovocet®, collagene 350 mg, calcio 300 mg, vitamina D3 100 UI/mg, magnesio 8 mg.

Popolazione target:

Tutti i pazienti con due terzi molari inferiori che necessitano di estrazione.

Studio o popolazione accessibile:

Tutti i pazienti che frequentano il Master in Chirurgia Orale e Implantologia dell'Università di Granada che presentano due terzi molari inferiori che necessitano di estrazione.

Tutti i pazienti, dopo l'inclusione nello studio, saranno sottoposti ad un'anamnesi clinica e ad un successivo esame clinico. La storia clinica sarà costituita da un'anamnesi, dove verranno raccolti i dati anagrafici del paziente (nome, età, sesso, professione, indirizzo e numero di telefono), nonché la storia familiare, le malattie subite, i precedenti interventi chirurgici, le allergie ai farmaci e le cure in corso. . Successivamente verrà effettuato un esame obiettivo, consistente nell'ispezione e palpazione del territorio buccofacciale.

Per completare il nostro esame e fare una corretta diagnosi, tutti i pazienti verranno sottoposti, come fase preliminare all'intervento, ad uno studio radiologico, che consisterà sempre in un'ortopantomografia e in una CBCT per valutare tridimensionalmente il rapporto con le strutture anatomiche adiacenti, che ci aiutano anche ad avere una misurazione preventiva della densità ossea del paziente.

Una volta effettuata correttamente la diagnosi, il paziente verrà informato, sia oralmente che per iscritto, delle possibili complicanze che possono insorgere in questo tipo di intervento.

Allo stesso modo, se i criteri di inclusione stabiliti per questo studio saranno soddisfatti, a ciascun paziente verrà offerta la possibilità di partecipare allo studio, spiegando in dettaglio l'obiettivo principale, la procedura chirurgica e le diverse fasi del trattamento; il tutto dettagliato in una scheda informativa che verrà distribuita per la lettura. In caso di accettazione a partecipare, tutti i pazienti firmeranno il modulo di consenso informato specifico per lo studio.

Per quanto riguarda la dimensione del campione, verranno raccolti un totale di 60 terzi molari inferiori e 30 pazienti. Il campione sarà diviso in 2 gruppi di 30 terzi molari inferiori ciascuno e randomizzato utilizzando una tabella di randomizzazione.

Gruppo A: verranno selezionati 30 terzi molari inferiori e verrà prescritto un trattamento preoperatorio con due unità di Osteoimplant Complex® 5 giorni prima dell'intervento e un trattamento postoperatorio con un'unità di Osteoimplant® per 8 settimane dal momento dell'intervento. Entrambi gli integratori nutrizionali verranno somministrati ogni 24 ore.

Gruppo B: verranno selezionati 30 denti del giudizio inferiori e verrà prescritto un placebo, sia prima dell'intervento 5 giorni prima dell'intervento che dopo l'intervento per 8 settimane dal momento dell'intervento.

Farmaci preoperatori e integrazione nutrizionale:

• Se appartenenti al gruppo di controllo: placebo, 2/24 ore, 5 giorni prima dell'intervento.
• Se gruppo di test: Osteoimplant Complex®, 2/24 ore, 5 giorni prima dell'intervento.

Farmaci postoperatori e integrazione nutrizionale:

• Se nel gruppo di controllo: placebo, 1/24 ore, per 8 settimane.
• Se gruppo di prova: Osteoimplant®, 1/24 ore, per 8 settimane.
• Trattamento antibiotico: amoxicillina 750 mg, 1/8 ore, per 5 giorni. In caso di allergia alla penicillina il farmaco di scelta è la clindamicina 300 mg 1/8 ore per 5 giorni.
• Trattamento analgesico e antinfiammatorio: ibuprofene 400 mg 1/8 ore per 2 giorni, dal terzo giorno a richiesta. Come farmaco di salvataggio, paracetamolo 1 g.

VARIABILE PRIMARIA

1. Densità ossea e cambiamenti dimensionali:

La densità ossea e le variazioni dimensionali dovranno essere valutate da un chirurgo preventivamente incaricato da un radiologo specializzato, mediante scansioni CBCT eseguite prima (T0) e 8 settimane dopo (T1) l'estrazione per ottenere così:

1. cambiamenti dimensionali, valutando le dimensioni orizzontali e verticali del tessuto duro prendendo come riferimento il limite amelocentrico (LAC) del dente adiacente, in modo da valutare se vi sia stata perdita di tessuto duro a seguito dell'estrazione e della guarigione. A questo scopo si realizzeranno tre sezioni (A, B e C) a 5, 7 e 9 mm, prendendo come punto 0 la linea orizzontale immaginaria segnata dal LAC del dente adiacente.
2. Densità ossea ottenuta dopo 8 settimane di guarigione: dovrà essere valutata effettuando tagli assiali nelle sezioni A, B e C in modo tale da determinare un'area di 3 mm2 (questa zona dovrà essere situata ad una distanza orizzontale fissa dal LAC del dente anteriore da determinare caso per caso a livello della forca del dente da estrarre). Verrà calcolata la densità ossea media (valore Hounsfield) in ciascuna di queste aree in modo da calcolare la densità ossea media di guarigione per ciascun alveolo. I cambiamenti nella densità ossea saranno valutati analizzando le differenze tra T1 e T0.