Osteoimplantat og knogleheling (Osteocic)

I lyset af ovenstående og de mulige forbedringer med hensyn til postoperativ morbiditet og vævsreparation i oral kirurgi er denne undersøgelse berettiget, hvis generelle mål ville være:

'At evaluere effektiviteten af ​​perioperativ oral administration af to kosttilskud baseret på vitaminer og antioxidanter (Osteoimplant Complex® og Osteoimplant®), ved at bruge mandibular tredje molar kirurgi som en undersøgelsesmodel, vurdere postoperativ symptomatologi og knogletæthed'.

Nulhypotesen for denne undersøgelse er: 1) administrationen af ​​det perioperative ernæringskompleks (Osteoimplant Complex® og Osteoimplant®) forbedrede ikke postoperative symptomer, og 2) den øgede heller ikke knogletætheden efter nedre tredjedel af molær ekstraktion.

Studie design. Det er et randomiseret klinisk forsøg (RCT), dobbeltblindt kontrolleret (hverken patienten eller undersøgeren, der indsamler dataene, kender tildelingsgruppen) og spaltet mund for at evaluere effektiviteten af ​​den perioperative orale administration af to ernæringskomplekser på postoperative symptomer, sår heling og knogletæthed 8 uger efter ekstraktion af en mandibular tredje molar.

Sammensætning af kosttilskud. A. Præoperativt kosttilskud, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, C-vitamin 48,5 mg, coenzym Q10 41,3 mg, zink 35 mg, betacaroten 10 % 25 mg, bioflavonoider citrus 60 % 20,83 mg, magnesium E, 15 mg.

B. Postoperativt ernæringstilskud, Osteoimplant®: Ovocet®, kollagen 350mg, calcium 300mg, vitamin D3 100 IE/mg, magnesium 8mg.

Målgruppe:

Alle patienter med to nederste tredje kindtænder med behov for ekstraktion.

Undersøgelse eller tilgængelig befolkning:

Alle patienter, der går på Master's Degree in Oral Surgery and Implantology fra University of Granada, og som præsenterer med to nedre tredje kindtænder med behov for ekstraktion.

Alle patienter vil efter optagelse i undersøgelsen gennemgå en klinisk anamnese og efterfølgende klinisk undersøgelse. Den kliniske anamnese vil bestå af en anamnese, hvor patientens personoplysninger vil blive indsamlet (navn, alder, køn, erhverv, adresse og telefonnummer), samt familieanamnese, lidte sygdomme, tidligere kirurgiske indgreb, lægemiddelallergi og nuværende behandling. . Efterfølgende vil der blive foretaget en fysisk undersøgelse, bestående af inspektion og palpation af buccofaciale territorium.

For at supplere vores undersøgelse og stille en korrekt diagnose vil alle patienter som et trin forud for operationen gennemgå en radiologisk undersøgelse, som altid vil bestå af en ortopantomografi og en CBCT med henblik på tredimensionelt at vurdere sammenhængen med tilstødende anatomiske strukturer, som vil også hjælpe os med at have en forudgående måling af patientens knogletæthed.

Når diagnosen er stillet korrekt, vil patienten både mundtligt og skriftligt blive informeret om de mulige komplikationer, der kan opstå ved denne type operation.

På samme måde, hvis inklusionskriterierne fastsat for denne undersøgelse er opfyldt, vil hver patient blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen, idet hovedformålet, den kirurgiske procedure og de forskellige faser af behandlingen forklares i detaljer; alt sammen detaljeret i et informationsark, der udleveres til læsning. I tilfælde af accept af at deltage vil alle patienter underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular.

For prøvestørrelsen vil der blive indsamlet i alt 60 nedre tredje kindtænder og 30 patienter. Prøven vil blive opdelt i 2 grupper på hver 30 nedre tredjedel molarer og randomiseret ved hjælp af en randomiseringstabel.

Gruppe A: 30 nedre tredje kindtænder vil blive udvalgt og ordineret præoperativ behandling med to enheder Osteoimplant Complex® 5 dage før operation og postoperativ behandling med én enhed Osteoimplant® i 8 uger fra operationstidspunktet. Begge kosttilskud vil blive administreret hver 24 timer.

Gruppe B: 30 nedre visdomstænder vil blive udvalgt og ordineret placebo, både præoperativt 5 dage før operationen og postoperativt i 8 uger fra operationstidspunktet.

Præoperativ medicin og kosttilskud:

• Hvis det tilhører kontrolgruppen: placebo, 2/24 timer, 5 dage før operationen.
• Hvis testgruppe: Osteoimplant Complex®, 2/24 timer, 5 dage før operationen.

Postoperativ medicin og kosttilskud:

• Hvis i kontrolgruppen: placebo, 1/24 timer, i 8 uger.
• Hvis testgruppe: Osteoimplant®, 1/24 timer, i 8 uger.
• Antibiotisk behandling: amoxicillin 750 mg, 1/8 time, i 5 dage. Ved penicillinallergi er det foretrukne lægemiddel clindamycin 300 mg 1/8 time i 5 dage.
• Analgetisk og antiinflammatorisk behandling: ibuprofen 400 mg 1/8 time i 2 dage, fra tredje dag efter behov. Som redningsmedicin anvendes paracetamol 1 g.

PRIMÆR VARIABEL

1. Knogletæthed og dimensionsændringer:

Knogletæthed og dimensionsændringer skal vurderes af en kirurg, der tidligere er instrueret af en specialiseret radiolog, ved hjælp af CBCT-scanninger udført før (T0) og 8 uger efter (T1) ekstraktion for at opnå således:

1. dimensionsændringer, som vurderer de vandrette og lodrette dimensioner af hårdt væv med udgangspunkt i den amelocentriske grænse (LAC) for den tilstødende tand, for at vurdere, om der har været tab af hårdt væv efter ekstraktion og heling. Til dette formål skal der laves tre sektioner (A, B og C) ved 5, 7 og 9 mm, idet der tages som punkt 0 den imaginære vandrette linje markeret med LAC af den tilstødende tand.
2. Knogletæthed opnået efter 8 ugers heling: den skal evalueres ved at lave aksiale snit i sektionerne A, B og C på en sådan måde, at et areal på 3 mm2 bestemmes (dette område skal være placeret i en fast vandret afstand fra LAC af den forreste tand, der skal bestemmes i hvert enkelt tilfælde på niveau med furca på den tand, der skal trækkes ud). Den gennemsnitlige knogletæthed (Hounsfield-værdi) i hvert af disse områder skal beregnes for at beregne den gennemsnitlige knogletæthed for heling for hver alveolus. Ændringer i knogletæthed vil blive vurderet ved at analysere forskellene mellem T1 og T0.