Osteoimplantat og beinheling (Osteocic)

I lys av det ovennevnte og de mulige forbedringene når det gjelder postoperativ sykelighet og vevsreparasjon i oral kirurgi, er denne studien berettiget, hvis generelle mål vil være:

"For å evaluere effektiviteten av perioperativ oral administrering av to kosttilskudd basert på vitaminer og antioksidanter (Osteoimplant Complex® og Osteoimplant®), ved bruk av underkjevens tredje molar kirurgi som en studiemodell, for å vurdere postoperativ symptomatologi og bentetthet."

Nullhypotesen til denne studien er: 1) administrasjonen av det perioperative ernæringskomplekset (Osteoimplant Complex® og Osteoimplant®) forbedret ikke postoperative symptomer og 2) den økte heller ikke bentettheten etter nedre tredjedel molar ekstraksjon.

Studiedesign. Det er en randomisert klinisk studie (RCT), dobbeltblindkontrollert (verken pasienten eller undersøkeren som samler inn dataene kjenner tildelingsgruppen) og delt munn for å evaluere effekten av perioperativ oral administrering av to ernæringskomplekser på postoperative symptomer, sår tilheling og bentetthet 8 uker etter ekstraksjon av en underkjeve tredje molar.

Sammensetningen av kosttilskuddene. A. Preoperativt kosttilskudd, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, vitamin C 48,5mg, koenzym Q10 41,3mg, sink 35mg, betakaroten 10% 25mg, bioflavonoider sitrus 60% 20,83mg, magnesium 15mg.

B. Postoperativt ernæringstilskudd, Osteoimplant®: Ovocet®, kollagen 350mg, kalsium 300mg, vitamin D3 100 IE/mg, magnesium 8mg.

Målgruppe:

Alle pasienter med to nedre tredje molarer som trenger ekstraksjon.

Studie eller tilgjengelig befolkning:

Alle pasienter som går på mastergraden i oral kirurgi og implantologi ved Universitetet i Granada som har to nedre tredje jeksler som trenger ekstraksjon.

Alle pasienter vil, etter inkludering i studien, gjennomgå en klinisk historie og påfølgende klinisk undersøkelse. Den kliniske historien vil bestå av en anamnese, hvor pasientens personopplysninger vil bli samlet inn (navn, alder, kjønn, yrke, adresse og telefonnummer), samt familiehistorie, påførte sykdommer, tidligere kirurgiske inngrep, medikamentallergi og aktuell behandling . Deretter vil det bli utført en fysisk undersøkelse, bestående av inspeksjon og palpasjon av buccofaciale territorium.

For å komplettere vår undersøkelse og stille en korrekt diagnose vil alle pasienter gjennomgå en radiologisk studie som et trinn før operasjonen, som alltid vil bestå av en ortopantomografi og en CBCT for å vurdere tredimensjonalt forholdet til tilstøtende anatomiske strukturer, som vil også hjelpe oss å ha en forhåndsmåling av pasientens bentetthet.

Når diagnosen er stilt korrekt, vil pasienten bli informert, både muntlig og skriftlig, om mulige komplikasjoner som kan oppstå ved denne type operasjoner.

På samme måte, hvis inklusjonskriteriene fastsatt for denne studien er oppfylt, vil hver pasient bli tilbudt muligheten til å delta i studien, og forklare i detalj hovedmålet, den kirurgiske prosedyren og de ulike faser av behandlingen; alt detaljert i et informasjonsark som deles ut for lesing. Ved aksept for å delta, vil alle pasienter signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet.

For prøvestørrelsen vil totalt 60 nedre tredje molarer og 30 pasienter bli samlet inn. Prøven vil bli delt inn i 2 grupper på 30 nedre tredje molarer hver og randomisert ved hjelp av en randomiseringstabell.

Gruppe A: 30 nedre tredje molarer vil bli valgt og foreskrevet preoperativ behandling med to enheter Osteoimplant Complex® 5 dager før operasjon og postoperativ behandling med én enhet Osteoimplant® i 8 uker fra operasjonstidspunktet. Begge kosttilskuddene vil bli administrert hver 24. time.

Gruppe B: 30 nedre visdomstenner vil bli valgt og foreskrevet placebo, både preoperativt 5 dager før operasjonen og postoperativt i 8 uker fra operasjonstidspunktet.

Preoperativ medisin og kosttilskudd:

• Ved tilhørighet til kontrollgruppen: placebo, 2/24 timer, 5 dager før operasjon.
• Hvis testgruppe: Osteoimplant Complex®, 2/24 timer, 5 dager før operasjon.

Postoperativ medisin og kosttilskudd:

• Hvis i kontrollgruppen: placebo, 1/24 timer, i 8 uker.
• Hvis testgruppe: Osteoimplant®, 1/24 timer, i 8 uker.
• Antibiotikabehandling: amoxicillin 750 mg, 1/8 time, i 5 dager. Ved penicillinallergi er det foretrukne stoffet klindamycin 300 mg 1/8 time i 5 dager.
• Smertestillende og betennelsesdempende behandling: ibuprofen 400 mg 1/8 time i 2 dager, fra tredje dag ved behov. Som redningsmedisin, paracetamol 1 g.

PRIMÆR VARIABEL

1. Bentetthet og dimensjonsendringer:

Bentetthet og dimensjonsendringer skal vurderes av en kirurg som tidligere er instruert av en spesialisert radiolog, ved hjelp av CBCT-skanninger utført før (T0) og 8 uker etter (T1) ekstraksjon for å oppnå følgende:

1. dimensjonsendringer, som evaluerer de horisontale og vertikale dimensjonene til hardt vev med den amelosentriske grensen (LAC) til den tilstøtende tannen som referanse, for å vurdere om det har vært tap av hardt vev etter ekstraksjon og tilheling. For dette formålet skal det lages tre seksjoner (A, B og C) på 5, 7 og 9 mm, og tar som punkt 0 den tenkte horisontale linjen markert av LAC for den tilstøtende tann.
2. Bentetthet oppnådd etter 8 ukers tilheling: den skal evalueres ved å gjøre aksiale kutt i seksjonene A, B og C på en slik måte at et område på 3 mm2 bestemmes (dette området skal være plassert i en fast horisontal avstand fra LAC av den fremre tann som skal bestemmes i hvert tilfelle på nivå med furca på tannen som skal trekkes ut). Gjennomsnittlig bentetthet (Hounsfield-verdi) i hvert av disse områdene skal beregnes for å beregne gjennomsnittlig bentetthet for tilheling for hver alveol. Endringer i bentetthet vil bli vurdert ved å analysere forskjellene mellom T1 og T0.