Osteoimplantat und Knochenheilung (Osteocic)

Angesichts des oben Gesagten und der möglichen Verbesserungen im Hinblick auf die postoperative Morbidität und Gewebereparatur in der Oralchirurgie ist diese Studie gerechtfertigt, deren allgemeines Ziel darin bestehen würde:

„Bewertung der Wirksamkeit der perioperativen oralen Verabreichung von zwei Nahrungsergänzungsmitteln auf der Basis von Vitaminen und Antioxidantien (Osteoimplant Complex® und Osteoimplant®) unter Verwendung der Operation des dritten Molaren des Unterkiefers als Studienmodell, wobei die postoperative Symptomatik und die Knochendichte beurteilt werden.“

Die Nullhypothese dieser Studie lautet: 1) Die Verabreichung des perioperativen Ernährungskomplexes (Osteoimplant Complex® und Osteoimplant®) verbesserte die postoperativen Symptome nicht und 2) erhöhte auch nicht die Knochendichte nach der Extraktion des unteren dritten Molaren.

Studiendesign. Es handelt sich um eine randomisierte klinische Studie (RCT), doppelblind kontrolliert (weder der Patient noch der Untersucher, der die Daten sammelt, kennt die Zuordnungsgruppe) und Split-Mouth zur Bewertung der Wirksamkeit der perioperativen oralen Verabreichung von zwei Ernährungskomplexen bei postoperativen Symptomen und Wunden Heilung und Knochendichte 8 Wochen nach der Extraktion eines dritten Molaren im Unterkiefer.

Zusammensetzung der Nahrungsergänzungsmittel. A. Präoperatives Nahrungsergänzungsmittel, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, Vitamin C 48,5 mg, Coenzym Q10 41,3 mg, Zink 35 mg, Beta-Carotin 10 % 25 mg, Bioflavonoide Zitrus 60 % 20,83 mg, Vitamin E, Magnesium 15 mg.

B. Postoperatives Nahrungsergänzungsmittel, Osteoimplant®: Ovocet®, Kollagen 350 mg, Kalzium 300 mg, Vitamin D3 100 IE/mg, Magnesium 8 mg.

Zielgruppe:

Alle Patienten mit zwei unteren dritten Molaren, die einer Extraktion bedürfen.

Studie oder zugängliche Bevölkerung:

Alle Patienten, die den Masterstudiengang Oralchirurgie und Implantologie der Universität Granada absolvieren und zwei untere dritte Molaren haben, die extrahiert werden müssen.

Alle Patienten werden nach Aufnahme in die Studie einer Anamnese und anschließender klinischer Untersuchung unterzogen. Die klinische Anamnese besteht aus einer Anamnese, in der die persönlichen Daten des Patienten (Name, Alter, Geschlecht, Beruf, Adresse und Telefonnummer) sowie die Familiengeschichte, erlittene Krankheiten, frühere chirurgische Eingriffe, Arzneimittelallergien und die aktuelle Behandlung erhoben werden . Anschließend erfolgt eine körperliche Untersuchung, bestehend aus Inspektion und Palpation des bukkofazialen Territoriums.

Um unsere Untersuchung zu ergänzen und eine korrekte Diagnose zu stellen, werden alle Patienten vor der Operation einer radiologischen Untersuchung unterzogen, die immer aus einer Orthopantomographie und einem DVT besteht, um die Beziehung zu angrenzenden anatomischen Strukturen dreidimensional zu beurteilen helfen uns auch dabei, vorab die Knochendichte des Patienten zu messen.

Sobald die Diagnose korrekt gestellt wurde, wird der Patient mündlich und schriftlich über die möglichen Komplikationen aufgeklärt, die bei dieser Art von Operation auftreten können.

Ebenso wird jedem Patienten bei Erfüllung der für diese Studie festgelegten Einschlusskriterien die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie angeboten, wobei das Hauptziel, der chirurgische Eingriff und die verschiedenen Behandlungsphasen ausführlich erläutert werden. Alles detailliert in einem Informationsblatt, das zum Lesen ausgehändigt wird. Im Falle der Zulassung zur Teilnahme unterzeichnen alle Patienten die studienspezifische Einverständniserklärung.

Für die Stichprobengröße werden insgesamt 60 untere dritte Molaren und 30 Patienten gesammelt. Die Stichprobe wird in 2 Gruppen zu je 30 Molaren des unteren Drittels aufgeteilt und anhand einer Randomisierungstabelle randomisiert.

Gruppe A: 30 untere dritte Molaren werden ausgewählt und ihnen wird eine präoperative Behandlung mit zwei Einheiten Osteoimplant Complex® 5 Tage vor der Operation und eine postoperative Behandlung mit einer Einheit Osteoimplant® für 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der Operation verschrieben. Beide Nahrungsergänzungsmittel werden alle 24 Stunden verabreicht.

Gruppe B: 30 untere Weisheitszähne werden ausgewählt und ein Placebo verschrieben, sowohl präoperativ 5 Tage vor der Operation als auch postoperativ für 8 Wochen ab dem Zeitpunkt der Operation.

Präoperative Medikamente und Nahrungsergänzung:

• Bei Zugehörigkeit zur Kontrollgruppe: Placebo, 2/24 Stunden, 5 Tage vor der Operation.
• Bei Testgruppe: Osteoimplant Complex®, 2/24 Stunden, 5 Tage vor der Operation.

Postoperative Medikamente und Nahrungsergänzung:

• Wenn in der Kontrollgruppe: Placebo, 1/24 Stunde, für 8 Wochen.
• Wenn Testgruppe: Osteoimplant®, 1/24 Stunde, für 8 Wochen.
• Antibiotikabehandlung: Amoxicillin 750 mg, 1/8 Stunde, für 5 Tage. Bei einer Penicillinallergie ist Clindamycin 300 mg 1/8 Stunde über 5 Tage das Mittel der Wahl.
• Analgetische und entzündungshemmende Behandlung: Ibuprofen 400 mg 1/8 Stunde für 2 Tage, ab dem dritten Tag nach Bedarf. Als Notfallmedikament Paracetamol 1 g.

PRIMÄRE VARIABLE

1. Knochendichte und Dimensionsveränderungen:

Knochendichte und Dimensionsveränderungen müssen von einem Chirurgen, der zuvor von einem spezialisierten Radiologen angewiesen wurde, anhand von CBCT-Scans beurteilt werden, die vor (T0) und 8 Wochen nach (T1) der Extraktion durchgeführt werden, um Folgendes zu erhalten:

1. Dimensionsänderungen, Bewertung der horizontalen und vertikalen Abmessungen des Hartgewebes unter Berücksichtigung der amelozentrischen Grenze (LAC) des Nachbarzahns, um zu beurteilen, ob es nach der Extraktion und Heilung zu einem Verlust von Hartgewebe gekommen ist. Zu diesem Zweck werden drei Abschnitte (A, B und C) mit 5, 7 und 9 mm erstellt, wobei als Punkt 0 die imaginäre horizontale Linie genommen wird, die durch den LAC des benachbarten Zahns markiert wird.
2. Nach 8 Wochen Heilung ermittelte Knochendichte: Sie wird durch axiale Schnitte in den Abschnitten A, B und C bewertet, sodass eine Fläche von 3 mm2 bestimmt wird (diese Fläche muss in einem festen horizontalen Abstand vom LAC liegen). des jeweils zu bestimmenden Frontzahns auf Höhe der Furca des zu extrahierenden Zahns). Die durchschnittliche Knochendichte (Hounsfield-Wert) in jedem dieser Bereiche soll berechnet werden, um die durchschnittliche Knochendichte der Heilung für jede Alveole zu berechnen. Veränderungen der Knochendichte werden durch Analyse der Unterschiede zwischen T1 und T0 beurteilt.