Osteoimplante e Cicatrização Óssea (Osteocic)

Diante do exposto e das possíveis melhorias em termos de morbidade pós-operatória e reparação tecidual em cirurgia oral, justifica-se este estudo, cujo objetivo geral seria:

'Avaliar a eficácia da administração oral perioperatória de dois suplementos nutricionais à base de vitaminas e antioxidantes (Osteoimplant Complex® e Osteoimplant®), utilizando a cirurgia de terceiros molares inferiores como modelo de estudo, avaliando a sintomatologia pós-operatória e a densidade óssea'.

A hipótese nula deste estudo é: 1) a administração do complexo nutricional perioperatório (Osteoimplant Complex® e Osteoimplant®) não melhorou os sintomas pós-operatórios e 2) nem aumentou a densidade óssea após a extração do terceiro molar inferior.

Desenho do estudo. É um ensaio clínico randomizado (ECR), duplo-cego controlado (nem o paciente nem o examinador que coleta os dados conhecem o grupo de alocação) e boca dividida para avaliar a eficácia da administração oral perioperatória de dois complexos nutricionais nos sintomas pós-operatórios, feridas cicatrização e densidade óssea 8 semanas após a extração de um terceiro molar inferior.

Composição dos suplementos nutricionais. A. Suplemento nutricional pré-operatório, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, vitamina C 48,5 mg, coenzima Q10 41,3 mg, zinco 35 mg, betacaroteno 10% 25 mg, bioflavonóides cítricos 60% 20,83 mg, vitamina E, magnésio 15 mg.

B. Suplemento nutricional pós-operatório, Osteoimplant®: Ovocet®, colágeno 350mg, cálcio 300mg, vitamina D3 100 UI/mg, magnésio 8mg.

População alvo:

Todos os pacientes com dois terceiros molares inferiores necessitando de extração.

Estudo ou população acessível:

Todos os pacientes do Mestrado em Cirurgia Oral e Implantologia da Universidade de Granada que apresentam dois terceiros molares inferiores necessitando de extração.

Todos os pacientes, após inclusão no estudo, serão submetidos à história clínica e posterior exame clínico. A história clínica consistirá em uma anamnese, onde serão coletados os dados pessoais do paciente (nome, idade, sexo, profissão, endereço e telefone), bem como histórico familiar, doenças sofridas, intervenções cirúrgicas anteriores, alergias medicamentosas e tratamento atual. . Posteriormente será realizado exame físico, que consiste na inspeção e palpação do território bucofacial.

Para complementar nosso exame e fazer um diagnóstico correto, todos os pacientes serão submetidos a um estudo radiológico como etapa prévia à cirurgia, que consistirá sempre de uma ortopantomografia e uma tomografia computadorizada para avaliar tridimensionalmente a relação com as estruturas anatômicas adjacentes, que irá também nos ajudam a ter uma medição prévia da densidade óssea do paciente.

Uma vez feito o diagnóstico corretamente, o paciente será informado, tanto oralmente quanto por escrito, das possíveis complicações que podem surgir neste tipo de cirurgia.

Da mesma forma, caso sejam atendidos os critérios de inclusão estabelecidos para este estudo, será oferecida a cada paciente a possibilidade de participar do estudo, explicando detalhadamente o objetivo principal, o procedimento cirúrgico e as diferentes fases do tratamento; tudo detalhado em uma ficha informativa que será entregue para leitura. No caso de aceitação em participar, todos os pacientes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido específico do estudo.

Para o tamanho da amostra, serão coletados um total de 60 terceiros molares inferiores e 30 pacientes. A amostra será dividida em 2 grupos de 30 terceiros molares inferiores cada e randomizados por meio de tabela de randomização.

Grupo A: 30 terceiros molares inferiores serão selecionados e prescritos tratamento pré-operatório com duas unidades de Osteoimplant Complex® 5 dias antes da cirurgia e tratamento pós-operatório com uma unidade de Osteoimplant® por 8 semanas a partir do momento da cirurgia. Ambos os suplementos nutricionais serão administrados a cada 24 horas.

Grupo B: 30 dentes do siso inferiores serão selecionados e prescritos placebo, tanto no pré-operatório 5 dias antes da cirurgia quanto no pós-operatório por 8 semanas a partir do momento da cirurgia.

Medicação pré-operatória e suplementação nutricional:

• Se pertencer ao grupo controle: placebo, 2/24 horas, 5 dias antes da cirurgia.
• Se grupo teste: Osteoimplant Complex®, 2/24 horas, 5 dias antes da cirurgia.

Medicação pós-operatória e suplementação nutricional:

• Se estiver no grupo controle: placebo, 1/24 horas, por 8 semanas.
• Se grupo teste: Osteoimplant®, 1/24 horas, por 8 semanas.
• Tratamento antibiótico: amoxicilina 750 mg, 1/8 hora, por 5 dias. Em caso de alergia à penicilina, o medicamento de escolha é a clindamicina 300 mg 1/8 horas por 5 dias.
• Tratamento analgésico e antiinflamatório: ibuprofeno 400 mg 1/8 horas por 2 dias, a partir do terceiro dia sob demanda. Como medicação de resgate, paracetamol 1 g.

VARIÁVEL PRIMÁRIA

1. Densidade óssea e alterações dimensionais:

A densidade óssea e as alterações dimensionais deverão ser avaliadas por cirurgião previamente orientado por radiologista especializado, por meio de tomografias computadorizadas realizadas antes (T0) e 8 semanas após (T1) a extração para obter assim:

1. alterações dimensionais, avaliando as dimensões horizontais e verticais do tecido duro tomando como referência o limite amelocêntrico (LAC) do dente adjacente, para avaliar se houve perda de tecido duro após a extração e cicatrização. Para tanto, serão feitos três cortes (A, B e C) em 5, 7 e 9 mm, tomando como ponto 0 a linha horizontal imaginária marcada pelo LAC do dente adjacente.
2. Densidade óssea obtida após 8 semanas de cicatrização: será avaliada fazendo cortes axiais nos cortes A, B e C de forma que seja determinada uma área de 3 mm2 (esta área deverá estar localizada a uma distância horizontal fixa do LAC do dente anterior a ser determinado em cada caso ao nível da furca do dente a extrair). A densidade óssea média (valor Hounsfield) em cada uma dessas áreas deve ser calculada para calcular a densidade óssea média de cicatrização para cada alvéolo. As alterações na densidade óssea serão avaliadas analisando as diferenças entre T1 e T0.