Osteoimplantát a hojení kostí (Osteocic)

Vzhledem k výše uvedenému a možným zlepšením z hlediska pooperační morbidity a opravy tkání v ústní chirurgii je tato studie oprávněná, jejímž obecným cílem by bylo:

„Vyhodnotit účinnost peroperačního perorálního podávání dvou výživových doplňků na bázi vitamínů a antioxidantů (Osteoimplant Complex® a Osteoimplant®) s použitím chirurgie třetího moláru dolní čelisti jako studijního modelu, který hodnotí pooperační symptomatologii a hustotu kostí“.

Nulová hypotéza této studie zní: 1) podání perioperačního nutričního komplexu (Osteoimplant Complex® a Osteoimplant®) nezlepšilo pooperační symptomy a 2) ani nezvýšilo kostní denzitu po extrakci dolního třetího moláru.

Návrh studie. Jedná se o randomizovanou klinickou studii (RCT), dvojitě zaslepenou kontrolovanou (pacient ani vyšetřující sbírající data nezná alokační skupinu) a rozdělená ústa k hodnocení účinnosti peroperačního perorálního podání dvou nutričních komplexů na pooperační symptomy, ránu hojení a kostní denzita 8 týdnů po extrakci mandibulárního třetího moláru.

Složení doplňků výživy. A. Předoperační doplněk výživy, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, vitamin C 48,5 mg, koenzym Q10 41,3 mg, zinek 35 mg, beta karoten 10 % 25 mg, bioflavonoidy citrusy 60 % 20,83 mg, vitamin E, hořčík 15 mg.

B. Pooperační doplněk výživy, Osteoimplant®: Ovocet®, kolagen 350 mg, vápník 300 mg, vitamin D3 100 IU/mg, hořčík 8 mg.

Cílová populace:

Všichni pacienti se dvěma dolními třetími moláry, kteří potřebují extrakci.

Studijní nebo přístupná populace:

Všichni pacienti navštěvující magisterský titul v oboru orální chirurgie a implantologie na univerzitě v Granadě, kteří mají dva dolní třetí moláry, které potřebují extrakci.

Všichni pacienti po zařazení do studie podstoupí klinickou anamnézu a následné klinické vyšetření. Klinická anamnéza bude sestávat z anamnézy, kde budou shromážděny osobní údaje pacienta (jméno, věk, pohlaví, povolání, adresa a telefonní číslo), dále rodinná anamnéza, prodělaná onemocnění, předchozí chirurgické zákroky, alergie na léky a současná léčba. . Následně bude provedeno fyzikální vyšetření sestávající z prohlídky a palpace bukofaciální oblasti.

Abychom doplnili naše vyšetření a stanovili správnou diagnózu, podstoupí všichni pacienti jako krok před operací radiologickou studii, která se bude vždy skládat z ortopantomografie a CBCT za účelem trojrozměrného posouzení vztahu k sousedním anatomickým strukturám, které také nám pomáhají předem změřit hustotu kostí pacienta.

Po správném stanovení diagnózy bude pacient ústně i písemně informován o možných komplikacích, které mohou při tomto typu operace nastat.

Stejně tak, pokud jsou splněna zařazovací kritéria stanovená pro tuto studii, bude každému pacientovi nabídnuta možnost zúčastnit se studie, přičemž bude podrobně vysvětlen hlavní cíl, chirurgický postup a různé fáze léčby; vše podrobně popsáno v informačním listu, který bude rozdán k přečtení. V případě přijetí k účasti všichni pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Pro velikost vzorku bude odebráno celkem 60 dolních třetích molárů a 30 pacientů. Vzorek bude rozdělen do 2 skupin po 30 dolních třetích molárech a randomizován pomocí randomizační tabulky.

Skupina A: Vybere se 30 dolních třetích molárů a předepíše se předoperační léčba dvěma jednotkami Osteoimplant Complex® 5 dní před operací a pooperační léčba jednou jednotkou Osteoimplant® po dobu 8 týdnů od operace. Oba doplňky výživy budou podávány každých 24 hodin.

Skupina B: Bude vybráno 30 dolních zubů moudrosti a předepsáno placebo, a to jak předoperačně 5 dní před operací, tak pooperačně po dobu 8 týdnů od operace.

Předoperační medikace a doplňky výživy:

• Pokud patříte do kontrolní skupiny: placebo, 2/24 hodin, 5 dní před operací.
• Pokud testovací skupina: Osteoimplant Complex®, 2/24 hodin, 5 dní před operací.

Pooperační medikace a doplňky výživy:

• Pokud v kontrolní skupině: placebo, 1/24 hodiny, po dobu 8 týdnů.
• Pokud testovací skupina: Osteoimplant®, 1/24 hodiny, po dobu 8 týdnů.
• Antibiotická léčba: amoxicilin 750 mg, 1/8 hodiny, po dobu 5 dnů. Při alergii na penicilin je lékem volby klindamycin 300 mg 1/8 hodiny po dobu 5 dnů.
• Analgetická a protizánětlivá léčba: ibuprofen 400 mg 1/8 hodiny po dobu 2 dnů, od třetího dne na vyžádání. Jako záchranný lék paracetamol 1 g.

PRIMÁRNÍ PROMĚNNÁ

1. Hustota kostí a změny rozměrů:

Kostní denzitu a rozměrové změny posoudí chirurg, který byl předtím instruován specializovaným radiologem, pomocí CBCT skenů provedených před (T0) a 8 týdnů po (T1) extrakci, aby se získalo:

1. rozměrové změny, vyhodnocování horizontálních a vertikálních rozměrů tvrdé tkáně, přičemž jako reference se bere amelocentrický limit (LAC) sousedního zubu, aby bylo možné posoudit, zda došlo ke ztrátě tvrdé tkáně po extrakci a zhojení. Za tímto účelem se vyrobí tři řezy (A, B a C) po 5, 7 a 9 mm, přičemž se za bod 0 vezmou pomyslné vodorovné čáry označené LAC sousedního zubu.
2. Hustota kosti získaná po 8 týdnech hojení: vyhodnotí se provedením axiálních řezů v řezech A, B a C tak, aby byla určena plocha 3 mm2 (tato plocha musí být umístěna v pevné horizontální vzdálenosti od LAC předního zubu, který má být v každém případě stanoven na úrovni furky zubu, který má být extrahován). Průměrná hustota kosti (Hounsfieldova hodnota) v každé z těchto oblastí se vypočte, aby se vypočítala průměrná hustota kosti hojení pro každý alveol. Změny v hustotě kosti budou hodnoceny analýzou rozdílů mezi T1 a T0.