Остеоимплант и заживление костей (Osteocic)

Учитывая вышеизложенное и возможные улучшения в плане послеоперационной заболеваемости и восстановления тканей в челюстно-лицевой хирургии, данное исследование оправдано, общей целью которого будет:

«Оценить эффективность периоперационного перорального приема двух пищевых добавок на основе витаминов и антиоксидантов (Остеоимплант Комплекс® и Остеоимплант®), используя операцию на третьем моляре нижней челюсти в качестве модели исследования, оценивая послеоперационную симптоматику и плотность кости».

Нулевая гипотеза этого исследования такова: 1) введение периоперационного комплекса питания (Остеоимплант Комплекс® и Остеоимплант®) не улучшило послеоперационные симптомы и 2) не увеличило плотность костной ткани после удаления нижних третьих моляров.

Дизайн исследования. Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ), двойное слепое контролируемое (ни пациент, ни эксперт, собирающий данные, не знает группу распределения) и раздельное исследование для оценки эффективности периоперационного перорального введения двух пищевых комплексов в отношении послеоперационных симптомов, ран. заживление и плотность кости через 8 недель после удаления третьего моляра нижней челюсти.

Состав пищевых добавок. А. Предоперационная пищевая добавка, Остеоимплант Комплекс®: Овоцет®, витамин С 48,5 мг, коэнзим Q10 41,3 мг, цинк 35 мг, бета-каротин 10% 25 мг, биофлавоноиды цитрусовых 60% 20,83 мг, витамин Е, магний 15 мг.

Б. Послеоперационная пищевая добавка Остеоимплант®: Овоцет®, коллаген 350 мг, кальций 300 мг, витамин D3 100 МЕ/мг, магний 8 мг.

Целевая аудитория:

Все пациенты с двумя нижними третьими молярами нуждаются в удалении.

Обучаемая или доступная группа населения:

Все пациенты, обучающиеся по программе магистратуры в области челюстно-лицевой хирургии и имплантологии в Университете Гранады и имеющие два нижних третьих моляра, нуждающихся в удалении.

Все пациенты после включения в исследование пройдут сбор анамнеза и последующее клиническое обследование. Клиническая история будет состоять из анамнеза, в котором будут собраны личные данные пациента (имя, возраст, пол, профессия, адрес и номер телефона), а также семейный анамнез, перенесенные заболевания, предыдущие хирургические вмешательства, лекарственная аллергия и текущее лечение. . Впоследствии будет проведено физическое обследование, состоящее из осмотра и пальпации щечно-лицевой области.

Чтобы дополнить наше обследование и поставить правильный диагноз, все пациенты перед операцией пройдут радиологическое исследование, которое всегда будет состоять из ортопантомографии и КЛКТ для трехмерной оценки взаимоотношений с соседними анатомическими структурами, что позволит также поможет нам предварительно измерить плотность костей пациента.

После правильной постановки диагноза пациент будет проинформирован устно и письменно о возможных осложнениях, которые могут возникнуть при этом виде операции.

Таким же образом, если критерии включения, установленные для этого исследования, будут соблюдены, каждому пациенту будет предложена возможность участия в исследовании с подробным объяснением основной цели, хирургической процедуры и различных этапов лечения; все подробно описано в информационном листе, который будет раздан для чтения. В случае согласия на участие все пациенты подпишут форму информированного согласия для конкретного исследования.

Для размера выборки будет собрано в общей сложности 60 нижних третьих моляров и 30 пациентов. Образец будет разделен на 2 группы по 30 нижних третьих моляров в каждой и рандомизирован с использованием таблицы рандомизации.

Группа А: будут выбраны 30 нижних третьих моляров и назначено предоперационное лечение двумя единицами Osteoimplant Complex® за 5 дней до операции и послеоперационное лечение одной единицей Osteoimplant® в течение 8 недель с момента операции. Обе пищевые добавки будут вводиться каждые 24 часа.

Группа B: будут выбраны 30 нижних зубов мудрости и назначено плацебо как до операции за 5 дней до операции, так и после операции в течение 8 недель с момента операции.

Предоперационное лечение и пищевые добавки:

• Принадлежность к контрольной группе: плацебо, 2/24 часа, за 5 дней до операции.
• В тестовой группе: Osteoimplant Complex®, 2/24 часа, за 5 дней до операции.

Послеоперационное лечение и пищевые добавки:

• В контрольной группе: плацебо, 1/24 часа, в течение 8 недель.
• В тестовой группе: Osteoimplant®, 1/24 часа, в течение 8 недель.
• Антибиотикотерапия: амоксициллин 750 мг, 1/8 часа, 5 дней. При аллергии на пенициллин препаратом выбора является клиндамицин по 300 мг 1/8 часа в течение 5 дней.
• Анальгезирующее и противовоспалительное лечение: ибупрофен по 400 мг 1/8 часа в течение 2 дней, с третьего дня по требованию. В качестве средства экстренной помощи парацетамол 1 г.

ПЕРВИЧНАЯ ПЕРЕМЕННАЯ

1. Плотность костей и изменения размеров:

Плотность и изменения размеров кости должны оцениваться хирургом, предварительно проинструктированным специализированным радиологом, посредством КЛКТ-сканирования, выполняемого до (Т0) и через 8 недель после (Т1) удаления, чтобы получить таким образом:

1. изменения размеров, оценка горизонтальных и вертикальных размеров твердых тканей с учетом амелоцентрического предела (LAC) соседнего зуба, чтобы оценить, произошла ли потеря твердых тканей после удаления и заживления. Для этого делают три сечения (А, В и С) по 5, 7 и 9 мм, принимая за точку 0 воображаемую горизонтальную линию, отмеченную ЛАК соседнего зуба.
2. Плотность кости, полученная через 8 недель заживления: ее необходимо оценить путем выполнения осевых разрезов на срезах A, B и C таким образом, чтобы определить площадь 3 мм2 (эта область должна быть расположена на фиксированном горизонтальном расстоянии от ЛАК). переднего зуба (определяется в каждом случае на уровне вилки удаляемого зуба). Средняя плотность кости (значение Хаунсфилда) в каждой из этих областей должна быть рассчитана для расчета средней плотности кости при заживлении для каждой альвеолы. Изменения плотности кости будут оцениваться путем анализа различий между Т1 и Т0.