Osteoimplantat och benläkning (Osteocic)

Med tanke på ovanstående och de möjliga förbättringarna i termer av postoperativ sjuklighet och vävnadsreparation vid oral kirurgi är denna studie motiverad, vars allmänna mål skulle vara:

"Att utvärdera effektiviteten av perioperativ oral administrering av två näringstillskott baserade på vitaminer och antioxidanter (Osteoimplant Complex® och Osteoimplant®), med användning av underkäkens tredje molar kirurgi som en studiemodell, bedömning av postoperativ symptomatologi och bentäthet".

Nollhypotesen för denna studie är: 1) administreringen av det perioperativa näringskomplexet (Osteoimplant Complex® och Osteoimplant®) förbättrade inte postoperativa symtom och 2) inte heller ökade den bentätheten efter nedre tredjedelmolarextraktion.

Studiedesign. Det är en randomiserad klinisk prövning (RCT), dubbelblindkontrollerad (varken patienten eller granskaren som samlar in data känner till allokeringsgruppen) och delad mun för att utvärdera effektiviteten av den perioperativa orala administreringen av två näringskomplex på postoperativa symtom, sår läkning och bentäthet 8 veckor efter extraktion av en tredje molar i underkäken.

Sammansättningen av näringstillskotten. A. Preoperativt näringstillskott, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, vitamin C 48,5mg, koenzym Q10 41,3mg, zink 35mg, betakaroten 10% 25mg, bioflavonoider citrus 60% 20,83mg, magnesium 15mg.

B. Postoperativt näringstillskott, Osteoimplant®: Ovocet®, kollagen 350mg, kalcium 300mg, vitamin D3 100 IE/mg, magnesium 8mg.

Målgrupp:

Alla patienter med två nedre tredje molarer i behov av extraktion.

Studie eller tillgänglig befolkning:

Alla patienter som går på magisterexamen i oral kirurgi och implantologi vid universitetet i Granada som har två nedre tredje molarer i behov av extraktion.

Alla patienter, efter inkludering i studien, kommer att genomgå en klinisk historia och efterföljande klinisk undersökning. Den kliniska historien kommer att bestå av en anamnes, där patientens personuppgifter kommer att samlas in (namn, ålder, kön, yrke, adress och telefonnummer), samt familjehistoria, drabbade sjukdomar, tidigare kirurgiska ingrepp, läkemedelsallergier och aktuell behandling . Därefter kommer en fysisk undersökning att genomföras, bestående av inspektion och palpation av buccofacial territorium.

För att komplettera vår undersökning och ställa en korrekt diagnos kommer alla patienter att genomgå en radiologisk studie som ett steg före operation, som alltid kommer att bestå av en ortopantomografi och en CBCT för att tredimensionellt bedöma sambandet med intilliggande anatomiska strukturer, vilket kommer att hjälper oss också att ha en tidigare mätning av patientens bentäthet.

När diagnosen är korrekt ställd kommer patienten att informeras, både muntligt och skriftligt, om de möjliga komplikationer som kan uppstå vid denna typ av operation.

På samma sätt, om inklusionskriterierna som fastställts för denna studie uppfylls, kommer varje patient att erbjudas möjligheten att delta i studien, och förklarar i detalj huvudmålet, det kirurgiska ingreppet och de olika faserna av behandlingen; allt detaljerat i ett informationsblad som kommer att delas ut för läsning. Om de accepterar att delta kommer alla patienter att underteckna det studiespecifika formuläret för informerat samtycke.

För provstorleken kommer totalt 60 nedre tredje molarer och 30 patienter att samlas in. Provet kommer att delas upp i 2 grupper om 30 nedre tredje molarer vardera och randomiseras med hjälp av en randomiseringstabell.

Grupp A: 30 nedre tredje molarer kommer att väljas och ordineras preoperativ behandling med två enheter Osteoimplant Complex® 5 dagar före operation och postoperativ behandling med en enhet Osteoimplant® i 8 veckor från operationstillfället. Båda näringstillskotten kommer att ges var 24:e timme.

Grupp B: 30 nedre visdomständer kommer att väljas och ordineras placebo, både preoperativt 5 dagar före operationen och postoperativt i 8 veckor från operationstillfället.

Preoperativ medicinering och näringstillskott:

• Om tillhörande kontrollgruppen: placebo, 2/24 timmar, 5 dagar före operation.
• Om testgrupp: Osteoimplant Complex®, 2/24 timmar, 5 dagar före operation.

Postoperativ medicinering och näringstillskott:

• Om i kontrollgruppen: placebo, 1/24 timmar, i 8 veckor.
• Om testgrupp: Osteoimplant®, 1/24 timmar, i 8 veckor.
• Antibiotikabehandling: amoxicillin 750 mg, 1/8 timme, i 5 dagar. Vid penicillinallergi är det valda läkemedlet klindamycin 300 mg 1/8 timme i 5 dagar.
• Smärtstillande och antiinflammatorisk behandling: ibuprofen 400 mg 1/8 timme i 2 dagar, från tredje dagen på begäran. Som räddningsmedicin, paracetamol 1 g.

PRIMÄR VARIABEL

1. Bendensitet och dimensionsförändringar:

Bendensitet och dimensionsförändringar ska bedömas av en kirurg som tidigare instruerats av en specialiserad radiolog, med hjälp av CBCT-skanningar som utförs före (T0) och 8 veckor efter (T1) extraktion för att erhålla följande:

1. dimensionsförändringar, utvärdering av de horisontella och vertikala dimensionerna av hård vävnad med den amelocentriska gränsen (LAC) för den intilliggande tanden som referens, för att bedöma om det har skett förlust av hård vävnad efter extraktion och läkning. För detta ändamål ska tre sektioner (A, B och C) göras vid 5, 7 och 9 mm, med punkt 0 den tänkta horisontella linjen markerad av den intilliggande tandens LAC.
2. Bentäthet erhållen efter 8 veckors läkning: den ska utvärderas genom att göra axiella snitt i sektionerna A, B och C på ett sådant sätt att en yta på 3 mm2 bestäms (denna yta ska placeras på ett fast horisontellt avstånd från LAC av den främre tanden som ska bestämmas i varje fall i nivå med furca på den tand som ska extraheras). Den genomsnittliga bentätheten (Hounsfield-värdet) i vart och ett av dessa områden ska beräknas för att beräkna den genomsnittliga bentätheten för läkning för varje alveol. Förändringar i bentäthet kommer att bedömas genom att analysera skillnaderna mellan T1 och T0.