Osteoimplanty i gojenie kości (Osteocic)

W świetle powyższego oraz możliwej poprawy w zakresie zachorowalności pooperacyjnej i naprawy tkanek w chirurgii jamy ustnej, uzasadnione jest niniejsze badanie, którego ogólnym celem byłoby:

„Ocena skuteczności okołooperacyjnego doustnego podawania dwóch suplementów diety na bazie witamin i przeciwutleniaczy (Osteoimplant Complex® i Osteoimplant®), wykorzystując chirurgię trzecich zębów trzonowych żuchwy jako model badawczy, oceniając symptomatologię pooperacyjną i gęstość kości”.

Hipotezą zerową niniejszego badania jest to, że: 1) podanie okołooperacyjnego kompleksu żywieniowego (Osteoimplant Complex® i Osteoimplant®) nie poprawiło objawów pooperacyjnych oraz 2) nie spowodowało zwiększenia gęstości kości po ekstrakcji trzeciego dolnego zęba trzonowego.

Projekt badania. Jest to randomizowane badanie kliniczne (RCT), kontrolowane podwójnie ślepą próbą (ani pacjent, ani lekarz zbierający dane nie znają grupy przydziału) z metodą dzielonych ust, mające na celu ocenę skuteczności okołooperacyjnego doustnego podawania dwóch kompleksów żywieniowych w leczeniu objawów pooperacyjnych, ran gojenie i gęstość kości 8 tygodni po ekstrakcji trzeciego zęba trzonowego żuchwy.

Skład suplementów diety. A. Przedoperacyjny suplement diety, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, witamina C 48,5mg, koenzym Q10 41,3mg, cynk 35mg, beta-karoten 10% 25mg, bioflawonoidy cytrusowe 60% 20,83mg, witamina E, magnez 15mg.

B. Pooperacyjny suplement diety, Osteoimplant®: Ovocet®, kolagen 350mg, wapń 300mg, witamina D3 100 j.m./mg, magnez 8mg.

Populacja docelowa:

Wszyscy pacjenci z dwoma dolnymi trzecimi zębami trzonowymi wymagającymi ekstrakcji.

Badana lub dostępna populacja:

Wszyscy pacjenci uczestniczący w studiach magisterskich z chirurgii jamy ustnej i implantologii na Uniwersytecie w Granadzie, u których występują dwa dolne trzecie zęby trzonowe wymagające ekstrakcji.

Wszyscy pacjenci po włączeniu do badania zostaną poddani wywiadowi klinicznemu, a następnie badaniu klinicznemu. Historia kliniczna będzie składać się z wywiadu, w którym zebrane zostaną dane osobowe pacjenta (imię i nazwisko, wiek, płeć, zawód, adres i numer telefonu), a także wywiad rodzinny, przebyte choroby, przebyte zabiegi chirurgiczne, alergie na leki i aktualne leczenie . Następnie zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, polegające na oględzinach i palpacji obszaru policzkowo-twarzowego.

W celu uzupełnienia badania i postawienia prawidłowej diagnozy, u każdego pacjenta na etapie poprzedzającym operację wykonywane będzie badanie radiologiczne, które zawsze będzie składać się z ortopantomografii i CBCT w celu trójwymiarowej oceny powiązania z sąsiadującymi strukturami anatomicznymi, co pozwoli na pomagają nam także we wcześniejszym pomiarze gęstości kości pacjenta.

Po postawieniu prawidłowej diagnozy pacjent zostanie poinformowany ustnie i pisemnie o możliwych powikłaniach, jakie mogą wystąpić podczas tego typu operacji.

W ten sam sposób, jeśli zostaną spełnione kryteria włączenia ustalone dla tego badania, każdemu pacjentowi zostanie zaoferowana możliwość wzięcia udziału w badaniu, szczegółowo wyjaśniając główny cel, procedurę chirurgiczną i różne fazy leczenia; wszystko szczegółowo opisano w arkuszu informacyjnym, który zostanie rozdany do przeczytania. W przypadku wyrażenia zgody na udział w badaniu wszyscy pacjenci podpiszą formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.

Na potrzeby próbki zostanie pobranych ogółem 60 trzecich dolnych zębów trzonowych i 30 pacjentów. Próbka zostanie podzielona na 2 grupy po 30 dolnych trzecich zębów trzonowych każda i losowana przy użyciu tabeli randomizacyjnej.

Grupa A: zostanie wybranych 30 trzecich dolnych zębów trzonowych, którym zostanie przepisane leczenie przedoperacyjne dwoma jednostkami Osteoimplant Complex® na 5 dni przed zabiegiem oraz leczenie pooperacyjne jedną jednostką Osteoimplant® przez 8 tygodni od operacji. Obydwa suplementy diety będą podawane co 24 godziny.

Grupa B: zostanie wybranych 30 dolnych zębów mądrości, którym zostanie podane placebo zarówno przed operacją na 5 dni przed operacją, jak i po operacji przez 8 tygodni od operacji.

Leki przedoperacyjne i suplementacja żywieniowa:

• Jeżeli należy do grupy kontrolnej: placebo, 2/24 godziny, 5 dni przed zabiegiem.
• Jeśli grupa badana: Osteoimplant Complex®, 2/24 godziny, 5 dni przed operacją.

Leki pooperacyjne i suplementacja żywieniowa:

• Jeśli w grupie kontrolnej: placebo, 1/24 godziny, przez 8 tygodni.
• Jeśli grupa testowa: Osteoimplant®, 1/24 godziny, przez 8 tygodni.
• Antybiotykoterapia: amoksycylina 750 mg, 1/8 godziny, przez 5 dni. W przypadku alergii na penicylinę lekiem z wyboru jest klindamycyna 300 mg 1/8 godziny przez 5 dni.
• Leczenie przeciwbólowe i przeciwzapalne: ibuprofen 400 mg 1/8 godziny przez 2 dni, od trzeciego dnia na żądanie. Jako lek doraźny paracetamol 1 g.

ZMIENNA PODSTAWOWA

1. Zmiany gęstości i wymiarów kości:

Gęstość i zmiany wymiarowe kości ocenia chirurg, uprzednio poinstruowany przez specjalistę radiologa, za pomocą tomografii komputerowej CBCT wykonanej przed (T0) i 8 tygodni po (T1) ekstrakcji, aby uzyskać w ten sposób:

1. zmiany wymiarowe, oceniając poziome i pionowe wymiary tkanki twardej, przyjmując za punkt odniesienia granicę amelocentryczną (LAC) sąsiedniego zęba, aby ocenić, czy nastąpiła utrata tkanki twardej po ekstrakcji i gojeniu. W tym celu należy wykonać trzy przekroje (A, B i C) w odległościach 5, 7 i 9 mm, przyjmując za punkt 0 wyimaginowaną linię poziomą wyznaczoną przez LAC sąsiedniego zęba.
2. Gęstość kości uzyskana po 8 tygodniach gojenia: ocenia się, wykonując osiowe nacięcia w odcinkach A, B i C w taki sposób, aby wyznaczyć powierzchnię 3 mm2 (obszar ten powinien znajdować się w ustalonej poziomej odległości od LAC zęba przedniego, ustalanego każdorazowo na poziomie furki zęba przeznaczonego do ekstrakcji). Oblicza się średnią gęstość kości (wartość Hounsfielda) w każdym z tych obszarów w celu obliczenia średniej gęstości kości po zagojeniu dla każdego zębodołu. Zmiany gęstości kości zostaną ocenione poprzez analizę różnic pomiędzy T1 i T0.