Osteo-implantaat en botgenezing (Osteocic)

In het licht van het bovenstaande en de mogelijke verbeteringen in termen van postoperatieve morbiditeit en weefselherstel bij kaakchirurgie is dit onderzoek gerechtvaardigd. Het algemene doel hiervan zou zijn:

'Evalueren van de werkzaamheid van perioperatieve orale toediening van twee voedingssupplementen op basis van vitamines en antioxidanten (Osteoimplant Complex® en Osteoimplant®), met behulp van mandibulaire derde molaarchirurgie als studiemodel, waarbij postoperatieve symptomatologie en botdichtheid worden beoordeeld'.

De nulhypothese van deze studie is: 1) de toediening van het perioperatieve voedingscomplex (Osteoimplant Complex® en Osteoimplant®) verbeterde de postoperatieve symptomen niet en 2) het verhoogde de botdichtheid ook niet na extractie van de onderste derde molaar.

Studie ontwerp. Het is een gerandomiseerde klinische studie (RCT), dubbelblind gecontroleerd (noch de patiënt, noch de onderzoeker die de gegevens verzamelt, kent de toewijzingsgroep) en split-mouth om de werkzaamheid van de perioperatieve orale toediening van twee voedingscomplexen op postoperatieve symptomen, wondgenezing en wondgenezing te evalueren. genezing en botdichtheid 8 weken na extractie van een derde molaar in de onderkaak.

Samenstelling van de voedingssupplementen. A. Preoperatief voedingssupplement, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, vitamine C 48,5 mg, co-enzym Q10 41,3 mg, zink 35 mg, bètacaroteen 10% 25 mg, bioflavonoïden citrus 60% 20,83 mg, vitamine E, magnesium 15 mg.

B. Postoperatief voedingssupplement, Osteoimplant®: Ovocet®, collageen 350 mg, calcium 300 mg, vitamine D3 100 IE/mg, magnesium 8 mg.

Doelpopulatie:

Alle patiënten met twee onderste derde kiezen die extractie nodig hebben.

Studie- of toegankelijke populatie:

Alle patiënten die de masteropleiding Kaakchirurgie en Implantologie van de Universiteit van Granada volgen en die twee onderste derde kiezen hebben die moeten worden getrokken.

Alle patiënten zullen na opname in de studie een klinische geschiedenis en daaropvolgend klinisch onderzoek ondergaan. De klinische geschiedenis zal bestaan ​​uit een anamnese, waarbij de persoonlijke gegevens van de patiënt worden verzameld (naam, leeftijd, geslacht, beroep, adres en telefoonnummer), evenals familiegeschiedenis, geleden ziekten, eerdere chirurgische ingrepen, medicijnallergieën en huidige behandeling . Vervolgens wordt een lichamelijk onderzoek uitgevoerd, bestaande uit inspectie en palpatie van het buccofaciale gebied.

Als aanvulling op ons onderzoek en het stellen van een juiste diagnose zullen alle patiënten als stap voorafgaand aan de operatie een radiologisch onderzoek ondergaan, dat altijd zal bestaan ​​uit een orthopantomografie en een CBCT om de relatie met aangrenzende anatomische structuren driedimensionaal te beoordelen. helpen ons ook om vooraf de botdichtheid van de patiënt te meten.

Nadat de diagnose correct is gesteld, wordt de patiënt zowel mondeling als schriftelijk geïnformeerd over de mogelijke complicaties die bij dit soort operaties kunnen optreden.

Op dezelfde manier zal, als aan de inclusiecriteria die voor dit onderzoek zijn vastgesteld, aan elke patiënt de mogelijkheid worden geboden om aan het onderzoek deel te nemen, waarbij het hoofddoel, de chirurgische procedure en de verschillende fasen van de behandeling in detail worden uitgelegd; alles wordt gedetailleerd beschreven in een informatieblad dat ter lezing zal worden uitgedeeld. In geval van aanvaarding van deelname ondertekenen alle patiënten het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier.

Voor de steekproefomvang zullen in totaal 60 onderste derde kiezen en 30 patiënten worden verzameld. Het monster wordt verdeeld in 2 groepen van elk 30 onderste derde molaren en gerandomiseerd met behulp van een randomisatietabel.

Groep A: 30 onderste derde kiezen worden geselecteerd en voorgeschreven preoperatieve behandeling met twee eenheden Osteoimplant Complex® 5 dagen vóór de operatie en postoperatieve behandeling met één eenheid Osteoimplant® gedurende 8 weken vanaf het tijdstip van de operatie. Beide voedingssupplementen zullen iedere 24 uur worden toegediend.

Groep B: Er worden 30 lagere verstandskiezen geselecteerd en een placebo voorgeschreven, zowel preoperatief 5 dagen vóór de operatie als postoperatief gedurende 8 weken vanaf het moment van de operatie.

Preoperatieve medicatie en voedingssuppletie:

• Indien behorend tot de controlegroep: placebo, 2/24 uur, 5 dagen vóór de operatie.
• Indien testgroep: Osteoimplant Complex®, 2/24 uur, 5 dagen vóór de operatie.

Postoperatieve medicatie en voedingssuppletie:

• Indien in de controlegroep: placebo, 1/24 uur, gedurende 8 weken.
• Indien testgroep: Osteoimplant®, 1/24 uur, gedurende 8 weken.
• Behandeling met antibiotica: amoxicilline 750 mg, 1/8 uur, gedurende 5 dagen. In geval van penicilline-allergie is het voorkeursgeneesmiddel clindamycine 300 mg 1/8 uur gedurende 5 dagen.
• Pijnstillende en ontstekingsremmende behandeling: ibuprofen 400 mg 1/8 uur gedurende 2 dagen, vanaf de derde dag op aanvraag. Als noodmedicatie, paracetamol 1 g.

PRIMAIRE VARIABELE

1. Botdichtheid en dimensionale veranderingen:

De botdichtheid en dimensionale veranderingen moeten worden beoordeeld door een chirurg die vooraf is geïnstrueerd door een gespecialiseerde radioloog, door middel van CBCT-scans die vóór (T0) en 8 weken na (T1) extractie worden uitgevoerd om zo het volgende te verkrijgen:

1. dimensionale veranderingen, waarbij de horizontale en verticale afmetingen van hard weefsel worden geëvalueerd, waarbij de amelocentrische limiet (LAC) van de aangrenzende tand als referentie wordt genomen, om te beoordelen of er verlies van hard weefsel is opgetreden na extractie en genezing. Voor dit doel worden drie secties (A, B en C) gemaakt op 5, 7 en 9 mm, waarbij als punt 0 de denkbeeldige horizontale lijn wordt genomen die wordt gemarkeerd door de LAC van de aangrenzende tand.
2. Botdichtheid verkregen na 8 weken genezing: deze moet worden geëvalueerd door axiale sneden te maken in de secties A, B en C op een zodanige wijze dat een gebied van 3 mm2 wordt bepaald (dit gebied moet zich op een vaste horizontale afstand van de LAC bevinden van de voortand, telkens ter hoogte van de furca van de te trekken tand bepalen). De gemiddelde botdichtheid (Hounsfield-waarde) in elk van deze gebieden moet worden berekend om de gemiddelde botdichtheid bij genezing voor elke longblaasje te berekenen. Veranderingen in botdichtheid zullen worden beoordeeld door de verschillen tussen T1 en T0 te analyseren.