骨移植和骨愈合 (Osteocic)

鉴于上述情况以及口腔手术术后发病率和组织修复方面可能的改善，本研究是合理的，其总体目标是：

“以下颌第三磨牙手术为研究模型，评估围手术期口服两种基于维生素和抗氧化剂的营养补充剂（Osteoimplant Complex® 和 Osteoimplant®）的功效，评估术后症状和骨密度”。

本研究的零假设是：1) 围手术期营养复合物（Osteoimplant Complex® 和 Osteoimplant®）的施用并没有改善术后症状，2) 拔除下第三磨牙后也没有增加骨密度。

学习设计。 它是一项随机临床试验（RCT）、双盲对照（收集数据的患者和检查者都不知道分配组）和分口试验，旨在评估围手术期口服两种营养复合物对术后症状、伤口的疗效。拔除下颌第三磨牙后 8 周的愈合和骨密度。

营养补充剂的组成。 A. 术前营养补充剂，Osteoimplant Complex®：Ovocet®、维生素 C 48.5mg、辅酶 Q10 41.3mg、锌 35mg、β 胡萝卜素 10% 25mg、生物类黄酮柑橘 60% 20.83mg、维生素 E、镁 15mg。

B.术后营养补充，Osteoimplant®：Ovocet®，胶原蛋白350mg，钙300mg，维生素D3 100 IU/mg，镁8mg。

目标人群：

所有两颗下第三磨牙需要拔除的患者。

研究或可接触人群：

所有就读格拉纳达大学口腔外科和种植学硕士学位的患者，都有两颗下第三磨牙需要拔除。

所有患者在纳入研究后，将接受临床病史和随后的临床检查。 临床病史将包括病历，其中将收集患者的个人详细信息（姓名、年龄、性别、职业、地址和电话号码），以及家族史、所患疾病、以前的手术干预、药物过敏和当前治疗。 随后，将进行体检，包括颊面部区域的检查和触诊。

为了补充我们的检查并做出正确的诊断，所有患者在手术前都将接受放射学检查，其中始终包括正畸断层扫描和 CBCT，以评估与邻近解剖结构的三维关系，这将还可以帮助我们预先测量患者的骨密度。

一旦做出正确的诊断，将以口头和书面形式告知患者此类手术中可能出现的并发症。

同样，如果符合本研究制定的纳入标准，每位患者都将有机会参与该研究，并详细解释主要目标、手术过程和治疗的不同阶段；所有详细信息都将在将分发以供阅读的信息表中进行。 在接受参与的情况下，所有患者都将签署研究特定的知情同意书。

样本量共收集 60 颗下第三磨牙和 30 名患者。 样本将被分为 2 组，每组 30 个下第三磨牙，并使用随机表进行随机分组。

A 组：选择 30 颗下颌第三磨牙，并在手术前 5 天使用两单位 Osteoimplant Complex® 进行术前治疗，并在手术后使用一单位 Osteoimplant® 进行术后 8 周治疗。 两种营养补充剂均每 24 小时服用一次。

B组：选择30颗下智齿并在术前5天和术后8周内给予安慰剂。

术前用药及营养补充：

• 如果属于对照组：安慰剂，2/24 小时，手术前 5 天。
• 如果测试组：Osteoimplant Complex®，2/24 小时，手术前 5 天。

术后药物及营养补充：

• 如果在对照组：安慰剂，1/24 小时，持续 8 周。
• 如果测试组：Osteoimplant®，1/24 小时，持续 8 周。
• 抗生素治疗：阿莫西林750毫克，1/8小时，持续5天。 如果青霉素过敏，首选药物是克林霉素 300 毫克，1/8 小时，持续 5 天。
• 镇痛抗炎治疗：布洛芬400毫克1/8小时，持续2天，从第三天开始按需服用。 作为救援药物，扑热息痛 1 克。

主变量

1.骨密度和尺寸变化：

骨密度和尺寸变化应由先前由专业放射科医生指导的外科医生通过拔牙前 (T0) 和拔牙后 8 周 (T1) 进行 CBCT 扫描进行评估，以获得：

1. 尺寸变化，以邻牙的牙釉质极限（LAC）为参考，评估硬组织的水平和垂直尺寸，以评估拔牙和愈合后是否有硬组织损失。 为此，应在 5、7 和 9 毫米处制作三个截面（A、B 和 C），以相邻牙齿的 LAC 标记的假想水平线作为点 0。
2. 愈合8周后获得的骨密度：应通过在A、B和C部分进行轴向切割来评估，确定3mm2的面积（该区域应位于距LAC固定的水平距离处）在每种情况下，要在要拔牙的牙根的水平处确定前牙的高度）。 应计算每个区域的平均骨密度（Hounsfield 值），以便计算每个牙槽愈合的平均骨密度。 通过分析 T1 和 T0 之间的差异来评估骨密度的变化。