골임플란트 및 뼈 치유 (Osteocic)

위의 내용과 수술 후 이환율 및 구강 수술의 조직 복구 측면에서 가능한 개선을 고려하여 이 연구는 타당하며 일반적인 목적은 다음과 같습니다.

'비타민과 항산화제(Osteoimplant Complex® 및 Osteoimplant®)를 기반으로 한 두 가지 영양 보충제의 수술 전후 경구 투여의 효능을 평가하고, 하악 제3대구치 수술을 연구 모델로 사용하여 수술 후 증상과 골밀도를 평가합니다.'

본 연구의 귀무 가설은 1) 수술 전후 영양 복합체(Osteoimplant Complex® 및 Osteoimplant®)의 투여가 수술 후 증상을 개선하지 않았으며 2) 하부 제3대구치 발치 후 골밀도를 증가시키지 않았다는 것입니다.

연구 디자인. 수술 후 증상, 상처에 대한 두 가지 영양 복합체의 수술 전후 경구 투여의 효능을 평가하기 위한 무작위 임상 시험(RCT), 이중 맹검 대조(환자나 데이터를 수집하는 검사자가 할당 그룹을 알지 못함) 및 분할 입입니다. 하악 제3대구치 발치 8주 후 치유 및 골밀도.

영양 보충제의 구성. A. 수술 전 영양 보충제, Osteoimplant Complex®: Ovocet®, 비타민 C 48.5mg, 코엔자임 Q10 41.3mg, 아연 35mg, 베타카로틴 10% 25mg, 바이오플라보노이드 시트러스 60% 20.83mg, 비타민 E, 마그네슘 15mg.

B. 수술 후 영양 보충제, Osteoimplant®: Ovocet®, 콜라겐 350mg, 칼슘 300mg, 비타민 D3 100 IU/mg, 마그네슘 8mg.

대상 인구:

아래 3번째 어금니 2개가 있는 모든 환자는 발치가 필요합니다.

연구 또는 접근 가능한 인구:

그라나다 대학의 구강외과 및 임플란트학 석사 학위를 취득한 모든 환자는 발치가 필요한 두 개의 하부 제3대구치를 가지고 있습니다.

모든 환자는 연구에 포함된 후 임상 병력 및 후속 임상 검사를 받게 됩니다. 임상 병력은 환자의 개인 정보(이름, 나이, 성별, 직업, 주소 및 전화번호)를 수집하는 기록으로 구성되며, 가족력, 질병, 이전 수술 개입, 약물 알레르기 및 현재 치료도 포함됩니다. . 그 후, 협측 영역의 검사 및 촉진으로 구성된 신체 검사가 수행됩니다.

우리의 검사를 보완하고 올바른 진단을 내리기 위해 모든 환자는 수술 전 단계로 방사선 검사를 받게 되며, 이는 항상 정위 해부학적 구조와 CBCT로 구성되어 인접한 해부학적 구조와의 관계를 3차원적으로 평가합니다. 또한 환자의 골밀도를 사전에 측정하는 데 도움이 됩니다.

진단이 올바르게 내려지면 환자는 이러한 유형의 수술에서 발생할 수 있는 합병증에 대해 구두 및 서면으로 통보받게 됩니다.

마찬가지로, 본 연구를 위해 확립된 포함 기준이 충족되면 각 환자에게 주요 목적, 수술 절차 및 다양한 치료 단계를 자세히 설명하면서 연구에 참여할 가능성이 제공됩니다. 모든 내용은 읽을 수 있도록 배포될 정보 시트에 자세히 설명되어 있습니다. 참여를 수락하는 경우, 모든 환자는 연구별 사전 동의서에 서명하게 됩니다.

표본크기는 아래 제3대구치 총 60개, 환자 30명을 수집한다. 샘플은 각각 30개의 하부 제3대구치로 구성된 2개의 그룹으로 나누어지고 무작위화 테이블을 사용하여 무작위화됩니다.

그룹 A: 하악 제3대구치 30개를 선정하여 수술 전 5일 동안 Osteoimplant Complex® 2단위로 수술 전 치료를 하고, 수술 후 8주 동안 Osteoimplant® 1단위로 수술 후 치료를 처방합니다. 두 가지 영양 보충제 모두 24시간마다 투여됩니다.

그룹 B: 아래 사랑니 30개를 선택하여 수술 전 수술 5일, 수술 후 수술 시점부터 8주 동안 위약을 처방합니다.

수술 전 약물 및 영양 보충:

• 대조군에 속하는 경우: 위약, 수술 2/24시간 전, 5일 전.
• 시험군인 경우 : Osteoimplant Complex®, 수술 2/24시간 전, 5일 전.

수술 후 약물 및 영양 보충:

• 대조군인 경우: 위약, 1/24시간, 8주 동안.
• 시험군인 경우 : Osteoimplant®, 1/24시간, 8주.
• 항생제 치료: 아목시실린 750mg, 1/8시간, 5일 동안. 페니실린 알레르기가 있는 경우 선택 약물은 클린다마이신 300mg을 5일 동안 1/8시간입니다.
• 진통제 및 항염증제 치료: 요청 시 3일째부터 이부프로펜 400mg을 1/8시간 동안 2일 동안 투여합니다. 구조약으로는 파라세타몰 1g.

1차 변수

1. 골밀도 및 치수 변화:

골밀도 및 치수 변화는 추출 전(T0)과 추출 후 8주(T1)에 수행된 CBCT 스캔을 통해 사전에 전문 방사선 전문의의 지시를 받은 외과 의사에 의해 평가되어야 합니다.

1. 발치 및 치유 후 경조직의 손실이 있었는지 여부를 평가하기 위해 인접 치아의 변위 중심 한계(LAC)를 기준으로 경조직의 수평 및 수직 치수를 평가하는 치수 변화. 이를 위해 인접한 치아의 LAC로 표시된 가상 수평선을 점 0으로 사용하여 5, 7 및 9mm에서 세 개의 섹션(A, B 및 C)을 만들어야 합니다.
2. 8주 치유 후 얻은 골밀도: 3mm2의 면적이 결정되는 방식으로 단면 A, B 및 C를 축 방향으로 절단하여 평가해야 합니다(이 면적은 LAC에서 고정된 수평 거리에 위치해야 함). 각 경우에 발치될 치아의 Furca 수준에서 결정되는 전치의 치수). 각 치조의 평균 치유 골밀도를 계산하기 위해서는 각 부위의 평균 골밀도(하운스필드 값)를 계산해야 합니다. T1과 T0의 차이를 분석하여 골밀도의 변화를 평가합니다.