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十二指腸空腸接合部から 150、170、200 cm での 1 回の胃バイパス吻合後の体重減少と栄養不足の比較

2024年11月10日 更新者:Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed、Cairo University

体重減少と栄養不足に関する、十二指腸空腸接合部から150cm、170cm、200cmの異なる長さの1つの吻合胃バイパス(OAGB)間の比較研究

この研究は、十二指腸空腸接合部から 150 センチメートル、170 センチメートル、200 センチメートルの 3 つの異なる距離で実施された 1 回の吻合胃バイパス術が、肥満患者の体重減少結果と栄養状態に及ぼす影響を比較するランダム化臨床試験です。 ワンアナストモシス胃バイパス術は、胃スリーブと従来の胃バイパス術の側面を組み合わせた肥満手術の一種で、効果的な減量と肥満に伴う健康状態の改善を目的としています。

この研究には、1平方メートルあたり35キログラム以上のBMI、または1平方メートルあたり30キログラム以上の肥満関連の健康状態を有する、肥満に関連した健康状態を有する18歳から60歳の成人患者60人が含まれる。食事、運動、または投薬によって適切な結果を達成した。 参加者はランダムに 3 つのグループのいずれかに割り当てられ、十二指腸空腸接合部からの手足の長さが 150 センチメートル、170 センチメートル、または 200 センチメートルの異なる 1 回吻合胃バイパス術を受けます。

測定される主な結果には、総体重減少の割合、超過体重減少の割合、特にアルブミン、カルシウム、鉄、およびフェリチンのレベルに関する術後の栄養状態が含まれます。 二次アウトカムでは、高血圧や2型糖尿病などの肥満に関連する健康状態の寛解と、手術後の患者の生活の質を評価します。

この研究では、さまざまな手足の長さでの 1 つの吻合胃バイパス術が体重減少と栄養不足に及ぼす影響を調べることにより、効果的な体重管理のバランスをとり、術後の栄養失調のリスクを最小限に抑える最適な外科的アプローチを特定することを目的としています。 この研究結果は、1 吻合胃バイパス術を受ける個人の外科的意思決定と術後管理戦略に役立つでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11511
        • Cairo university hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から60歳までの成人。
  • BMI (Body Mass Index) が 35 kg/m² 以上、または BMI が 30 kg/m² 以上で、重大な肥満関連の併存疾患がある。
  • 少なくとも6か月間、適切な保守的管理(食事、運動、および/または投薬)を怠った。
  • 精神的に安定しており、手術への意欲が示されています。
  • 肥満治療に伴う外科的リスクの受け入れ。

除外基準:

  • 以前の腹部探索手術。
  • 以前の肥満手術。
  • 既存の重大な栄養欠乏症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 重度の長期にわたる心臓病、肺疾患、またはその他の重篤な全身疾患。
  • 活性物質またはアルコールの乱用。
  • 活動性の胃潰瘍疾患。
  • 精神的不安定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:十二指腸空腸接合部から 150 cm の位置に 1 つの吻合胃バイパス
このアームの参加者は、十二指腸空腸接合部から 150 センチメートルの距離でバイパスを行う 1 回吻合胃バイパス手術を受けます。 このアプローチは、より短いバイパス長を利用することで、潜在的に栄養不足を最小限に抑えながら、減量を達成することを目的としています。 術後の転帰は、体重減少、総体重減少率、超過体重減少率、およびアルブミン、カルシウム、鉄レベルなどの栄養マーカーに焦点を当てて監視されます。
この介入には、バイパスされる小腸の長さを十二指腸空腸接合部から 150 センチメートルに設定して、1 吻合胃バイパス手術を実行することが含まれます。 この短い手足の長さは、栄養欠乏のリスクを潜在的に軽減しながら体重減少を達成するように設計されています。 この処置は腹腔鏡下で行われ、胃を分割して小腸のループに接続された胃管を作成します。 術後の転帰には、体重減少、総体重減少率、超過体重減少率、およびアルブミン、カルシウム、鉄などの栄養マーカーの評価が含まれます。
実験的:十二指腸空腸接合部から 170 cm の位置に 1 本の胃バイパス吻合
このアームの参加者は、十二指腸空腸接合部から 170 センチメートルの距離でバイパスを行う 1 回吻合胃バイパス手術を受けます。 このアプローチは、手足の長さを中間にして、効果的な減量と栄養上の成果のバランスを取ることを目的としています。 術後の結果には、体重減少、総体重減少率、超過体重減少率、およびアルブミン、カルシウム、鉄レベルなどの栄養マーカーの測定が含まれます。
この介入には、十二指腸空腸接合部から 170 センチメートルのバイパス長で 1 つの吻合胃バイパス手術を実行することが含まれており、中間の手足の長さが得られます。 この距離は、減量の効果と栄養欠乏の適度なリスクのバランスをとることを目的としています。 腹腔鏡手術には、近位部分を迂回して小腸の一部に取り付けられた胃管を作成することが含まれます。 術後にモニタリングされる結果には、体重減少、総体重減少と過剰体重減少の割合、アルブミン、カルシウム、鉄レベルなどの栄養パラメータが含まれます。
実験的:十二指腸空腸接合部から 200 cm の位置に 1 つの吻合胃バイパス
このアームの参加者は、十二指腸空腸接合部から 200 センチメートルの距離でバイパスを行う 1 回吻合胃バイパス手術を受けます。 このアプローチでは最大限の減量を優先しますが、バイパスの長さが長くなるために栄養不足のリスクが高まる可能性があります。 術後の転帰は、体重減少、総体重減少率、超過体重減少率、およびアルブミン、カルシウム、鉄レベルなどの栄養マーカーについて評価されます。
この介入は、十二指腸空腸接合部から 200 センチメートルに設定されたバイパス長で 1 つの吻合胃バイパスを実行することから構成されます。 この長いバイパス長は、減量効果を最大化するように設計されていますが、栄養欠乏のリスクが高まる可能性があります。 この処置は腹腔鏡下で行われ、胃が分割され、指定された長さで小腸に接続される管が作成されます。 術後の評価は、アルブミン、カルシウム、鉄などのマーカーを測定することにより、減量効果、総体重減少率および超過体重減少率、栄養欠乏のリスクに焦点を当てます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルブミンの栄養欠乏症の発生率
時間枠:手術後12ヶ月
この結果は、十二指腸空腸接合部から 150 cm、170 cm、または 200 cm の位置で 1 回の吻合胃バイパス手術を受けた 1 年後の参加者におけるアルブミン欠乏症の発生率を測定します。 アルブミン欠乏症は、血清アルブミンレベルが 3.0 g/dL 未満であると定義され、タンパク質栄養失調のリスクを示します。 この結果は、さまざまなバイパス長による栄養への影響を評価するのに役立ちます。
手術後12ヶ月
カルシウムの栄養欠乏症の発生率
時間枠:手術後12ヶ月
この結果は、十二指腸空腸接合部から 150 cm、170 cm、または 200 cm の位置で 1 つの吻合胃バイパス手術を受けた 1 年後の参加者におけるカルシウム欠乏症の発生率を測定します。 カルシウム欠乏症は、血清カルシウム値が 8.5 mg/dL 未満であると定義され、これは骨の健康上の合併症や全体的な栄養欠乏のリスクを示している可能性があります。 この測定では、さまざまなバイパス長がカルシウム レベルに及ぼす影響を評価します。
手術後12ヶ月
鉄分の栄養欠乏症の発生率
時間枠:手術後12ヶ月
この結果は、十二指腸空腸接合部から 150 cm、170 cm、または 200 cm の位置で 1 つの吻合胃バイパス手術を受けた 1 年後の参加者における鉄欠乏症の発生率を測定します。 鉄欠乏症は、血清鉄レベルが 50 µg/dL 未満であると定義され、貧血および関連する健康合併症のリスクを示します。 この結果は、鉄の吸収と栄養状態に対するさまざまなバイパス長の影響を評価するのに役立ちます。
手術後12ヶ月
総体重減少の割合
時間枠:手術後12ヶ月
この結果は、指定された長さ (十二指腸空腸接合部から 150 cm、170 cm、または 200 cm) で 1 回の吻合胃バイパス術を受けてから 1 年後に参加者が達成した総体重減少の割合を測定します。 総体重減少は、術前に測定された初期体重からの体重の変化率として計算されます。 この測定により、肥満患者の減量を達成する際のさまざまなバイパス長の有効性についての洞察が得られます。
手術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 型糖尿病の寛解率
時間枠:手術後12ヶ月
この結果は、さまざまな手足の長さ(十二指腸空腸接合部から 150 cm、170 cm、または 200 cm)での 1 回吻合胃バイパス手術を受けた参加者の 1 年後の 2 型糖尿病の寛解率を測定します。 糖尿病の寛解とは、抗糖尿病薬を使用せずに空腹時血糖値が 126 mg/dL 未満、HbA1c レベルが 6.5% 未満に達することと定義されます。 この結果により、糖尿病の寛解に対するバイパスの長さの影響が評価されます。
手術後12ヶ月
高血圧の改善
時間枠:手術後12ヶ月
この結果は、十二指腸空腸接合部からさまざまな長さで 1 回の吻合胃バイパス術を受けてから 1 年後の参加者における高血圧の改善率を測定します。 改善とは、降圧薬を使用せずに血圧を135/85 mm Hg未満に維持することと定義されます。 この結果は、血圧レベルの管理におけるさまざまな手足の長さでの手術の有効性を評価するのに役立ちます。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (実際)

2024年6月20日

研究の完了 (実際)

2024年6月20日

試験登録日

最初に提出

2024年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月27日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月10日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

共有される個人参加者データ (IPD) には、一次および二次アウトカムに関連する匿名化されたデータ、具体的には、体重減少の測定値、栄養不足の発生率、併存疾患 (2 型糖尿病と高血圧) の寛解率に関するデータが含まれます。

IPD 共有時間枠

IPD とサポート情報は、研究完了後 12 か月から利用可能になり、5 年間アクセスできます。

IPD 共有アクセス基準

データは、要求に応じて資格のある研究者に提供されます。 アクセスのリクエストには研究提案を含め、提案された分析に対する倫理的承認を証明する必要があります。 IPD およびサポート文書へのアクセスは、承認後、安全なデータ共有プラットフォームを介して許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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