Comparación de la pérdida de peso y la deficiencia nutricional después de un bypass gástrico de anastomosis a 150, 170 y 200 cm de la unión duodenoyeyunal
10 de noviembre de 2024 actualizado por: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Estudio comparativo entre un bypass gástrico de anastomosis (BAO) a diferentes longitudes de 150, 170 y 200 cm desde la unión duodenoyeyunal con respecto a la pérdida de peso y la deficiencia nutricional
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que compara los efectos del bypass gástrico de una anastomosis realizado a tres distancias diferentes de la unión duodenoyeyunal (150 centímetros, 170 centímetros y 200 centímetros) sobre los resultados de pérdida de peso y el estado nutricional en pacientes con obesidad. Un Bypass Gástrico de Anastomosis es un tipo de cirugía bariátrica que combina aspectos de una manga gástrica y un bypass gástrico tradicional, con el objetivo de lograr una pérdida de peso efectiva y una mejora de las condiciones de salud asociadas a la obesidad.
El estudio incluirá a 60 pacientes adultos entre 18 y 60 años con un índice de masa corporal de 35 kilogramos por metro cuadrado o más, o un índice de masa corporal de 30 kilogramos por metro cuadrado o más con condiciones de salud relacionadas con la obesidad, que no hayan logrado resultados adecuados mediante dieta, ejercicio o medicación. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de tres grupos, cada uno de los cuales se someterá a un bypass gástrico de anastomosis con una longitud de extremidad diferente desde la unión duodenoyeyunal: 150 centímetros, 170 centímetros o 200 centímetros.
Los resultados primarios medidos incluirán el porcentaje de pérdida de peso total, el porcentaje de pérdida de exceso de peso y el estado nutricional posoperatorio, particularmente en términos de niveles de albúmina, calcio, hierro y ferritina. Los resultados secundarios evaluarán la remisión de las condiciones de salud relacionadas con la obesidad, incluida la presión arterial alta y la diabetes mellitus tipo 2, así como la calidad de vida del paciente después de la cirugía.
Al examinar el impacto del bypass gástrico de una anastomosis en diferentes longitudes de extremidades sobre la pérdida de peso y las deficiencias nutricionales, este estudio tiene como objetivo identificar un enfoque quirúrgico óptimo que equilibre el control eficaz del peso y minimice el riesgo de desnutrición posoperatoria. Los hallazgos informarán la toma de decisiones quirúrgicas y las estrategias de manejo posoperatorio para personas sometidas a bypass gástrico de una anastomosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11511
- Cairo university hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 60 años.
- Índice de masa corporal (IMC) de 35 kg/m² o superior, o IMC de 30 kg/m² o superior con comorbilidades significativas relacionadas con la obesidad.
- Manejo conservador adecuado fallido (dieta, ejercicio y/o medicación) durante al menos 6 meses.
- Estabilidad psicológica demostrada y motivación para la cirugía.
- Aceptación de los riesgos quirúrgicos asociados a los procedimientos bariátricos.
Criterios de exclusión:
- Cirugía exploratoria abdominal previa.
- Cirugía bariátrica previa.
- Carencias nutricionales importantes preexistentes.
- Embarazo o lactancia actual.
- Enfermedad cardíaca o pulmonar grave y de larga duración u otras enfermedades sistémicas graves.
- Abuso de sustancias activas o alcohol.
- Enfermedad ulcerosa gástrica activa.
- Inestabilidad psicológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Un bypass gástrico de anastomosis a 150 cm de la unión duodenoyeyunal
Los participantes de este grupo se someterán a una cirugía de derivación gástrica de una anastomosis y la derivación se realizará a una distancia de 150 centímetros de la unión duodenoyeyunal.
Este enfoque tiene como objetivo lograr la pérdida de peso y al mismo tiempo minimizar potencialmente las deficiencias nutricionales mediante la utilización de una longitud de bypass más corta.
Se controlarán los resultados posoperatorios, centrándose en la pérdida de peso, el porcentaje de pérdida de peso total, el porcentaje de pérdida de exceso de peso y los marcadores nutricionales como los niveles de albúmina, calcio y hierro.
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Esta intervención implica realizar una cirugía de bypass gástrico de una anastomosis con la longitud del intestino delgado puenteada a 150 centímetros de la unión duodenoyeyunal.
Esta longitud más corta de las extremidades está diseñada para lograr la pérdida de peso y al mismo tiempo reducir potencialmente el riesgo de deficiencias nutricionales.
El procedimiento se realiza por vía laparoscópica, con el estómago dividido para crear un tubo gástrico conectado a un asa del intestino delgado.
Los resultados posoperatorios incluirán evaluaciones de pérdida de peso, porcentaje de pérdida de peso total, porcentaje de pérdida de exceso de peso y marcadores nutricionales como albúmina, calcio y hierro.
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Experimental: Un bypass gástrico de anastomosis a 170 cm de la unión duodenoyeyunal
Los participantes de este grupo se someterán a una cirugía de derivación gástrica de una anastomosis y la derivación se realizará a una distancia de 170 centímetros de la unión duodenoyeyunal.
Este enfoque tiene como objetivo equilibrar la pérdida de peso efectiva y los resultados nutricionales con una longitud de extremidad intermedia.
Los resultados posoperatorios incluirán mediciones de pérdida de peso, porcentaje de pérdida de peso total, porcentaje de pérdida de exceso de peso y marcadores nutricionales, como niveles de albúmina, calcio y hierro.
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Esta intervención consiste en realizar una cirugía de Bypass Gástrico de Una Anastomosis con una longitud bypass de 170 centímetros desde la unión duodenoyeyunal, ofreciendo una longitud de extremidad intermedia.
Esta distancia tiene como objetivo equilibrar la eficacia de la pérdida de peso con riesgos moderados de deficiencias nutricionales.
El procedimiento laparoscópico implica la creación de un tubo gástrico unido a un segmento del intestino delgado, sin pasar por la porción proximal.
Los resultados monitoreados posoperatoriamente incluyen pérdida de peso, porcentaje de pérdida de peso total y excesivo, y parámetros nutricionales como niveles de albúmina, calcio y hierro.
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Experimental: Un bypass gástrico de anastomosis a 200 cm de la unión duodenoyeyunal
Los participantes de este grupo se someterán a una cirugía de derivación gástrica de una anastomosis y la derivación se realizará a una distancia de 200 centímetros de la unión duodenoyeyunal.
Este enfoque prioriza maximizar la pérdida de peso, pero puede conllevar un mayor riesgo de deficiencias nutricionales debido a la mayor duración del bypass.
Los resultados posoperatorios se evaluarán en cuanto a pérdida de peso, porcentaje de pérdida de peso total, porcentaje de pérdida de exceso de peso y marcadores nutricionales, incluidos los niveles de albúmina, calcio y hierro.
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Esta intervención consiste en realizar un Bypass Gástrico de Una Anastomosis con la longitud del bypass fijada en 200 centímetros desde la unión duodenoyeyunal.
Esta longitud de derivación más larga está diseñada para maximizar los resultados de pérdida de peso, pero puede conllevar un mayor riesgo de deficiencias nutricionales.
El procedimiento se realiza por vía laparoscópica, donde se divide el estómago, creando un tubo que se une al intestino delgado en la longitud especificada.
Las evaluaciones posoperatorias se centrarán en la eficacia de la pérdida de peso, los porcentajes de pérdida de peso total y excesivo y el riesgo de deficiencias nutricionales mediante la medición de marcadores como albúmina, calcio y hierro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de deficiencia nutricional de albúmina
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Este resultado mide la incidencia de deficiencia de albúmina en los participantes un año después de someterse a una cirugía de derivación gástrica de una anastomosis a 150 cm, 170 cm o 200 cm de la unión duodenoyeyunal.
La deficiencia de albúmina se define como niveles de albúmina sérica inferiores a 3,0 g/dl, lo que indica un riesgo de desnutrición proteica.
Este resultado ayudará a evaluar el impacto nutricional de diferentes longitudes de bypass.
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12 meses post-cirugía
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Incidencia de deficiencia nutricional de calcio
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Este resultado mide la incidencia de deficiencia de calcio en los participantes un año después de someterse a una cirugía de bypass gástrico de una anastomosis a 150 cm, 170 cm o 200 cm de la unión duodenoyeyunal.
La deficiencia de calcio se define como niveles de calcio sérico por debajo de 8,5 mg/dL, lo que puede indicar un riesgo de complicaciones en la salud ósea y deficiencia nutricional general.
Esta medida evaluará el impacto de diferentes longitudes de bypass en los niveles de calcio.
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12 meses post-cirugía
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Incidencia de deficiencia nutricional de hierro
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Este resultado mide la incidencia de deficiencia de hierro en los participantes un año después de someterse a una cirugía de derivación gástrica de una anastomosis a 150 cm, 170 cm o 200 cm de la unión duodenoyeyunal.
La deficiencia de hierro se define como niveles séricos de hierro por debajo de 50 µg/dL, lo que indica un riesgo de anemia y complicaciones de salud asociadas.
Este resultado ayudará a evaluar la influencia de diferentes longitudes de bypass sobre la absorción de hierro y el estado nutricional.
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12 meses post-cirugía
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Porcentaje de pérdida de peso total
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Este resultado mide el porcentaje de pérdida de peso total lograda por los participantes un año después de someterse a un bypass gástrico de anastomosis en longitudes específicas (150 cm, 170 cm o 200 cm desde la unión duodenoyeyunal).
La pérdida de peso total se calcula como el cambio porcentual en el peso corporal con respecto al peso inicial medido preoperatoriamente.
Esta medida proporciona información sobre la eficacia de diferentes longitudes de bypass para lograr la pérdida de peso en pacientes con obesidad.
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12 meses post-cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión de la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Este resultado mide la tasa de remisión de la diabetes mellitus tipo 2 en los participantes un año después de someterse a una cirugía de derivación gástrica de una anastomosis en diferentes longitudes de extremidades (150 cm, 170 cm o 200 cm desde la unión duodenoyeyunal).
La remisión de la diabetes se define como alcanzar un nivel de glucosa en sangre en ayunas inferior a 126 mg/dL y un nivel de HbA1c inferior al 6,5% sin el uso de medicación antidiabética.
Este resultado evaluará el impacto de la duración del bypass en la remisión de la diabetes.
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12 meses post-cirugía
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Mejora de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses post-cirugía
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Este resultado mide la tasa de mejora de la hipertensión entre los participantes un año después de someterse a un bypass gástrico de anastomosis en diferentes longitudes desde la unión duodenoyeyunal.
La mejora se define como mantener la presión arterial por debajo de 135/85 mm Hg sin el uso de medicamentos antihipertensivos.
Este resultado ayudará a evaluar la eficacia de la cirugía en diferentes longitudes de extremidades para controlar los niveles de presión arterial.
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12 meses post-cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-123-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) que se compartirán incluyen datos no identificados relacionados con resultados primarios y secundarios, específicamente datos sobre medidas de pérdida de peso, incidencia de deficiencias nutricionales y tasas de remisión de comorbilidades (diabetes tipo 2 e hipertensión).
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD y la información de respaldo estarán disponibles a partir de 12 meses después de la finalización del estudio y serán accesibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para investigadores calificados previa solicitud.
Las solicitudes de acceso deben incluir una propuesta de investigación y demostrar la aprobación ética del análisis propuesto.
El acceso al IPD y a los documentos de respaldo se otorgará a través de una plataforma segura de intercambio de datos luego de la aprobación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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