Sammenligning av vekttap og ernæringsmangel etter én anastomose Gastric Bypass ved 150, 170 og 200 cm fra Duodenojejunal Junction
10. november 2024 oppdatert av: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Sammenlignende studie mellom en anastomose gastrisk bypass (OAGB) ved forskjellige lengder på 150, 170 og 200 cm fra duodenojejunal-krysset angående vekttap og ernæringsmangel
Denne studien er en randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av One Anastomosis Gastric Bypass utført på tre forskjellige avstander fra duodenojejunal-krysset - 150 centimeter, 170 centimeter og 200 centimeter på vekttap og ernæringsstatus hos pasienter med fedme. One Anastomosis Gastric Bypass er en type fedmekirurgi som kombinerer aspekter av en gastrisk sleeve og en tradisjonell gastrisk bypass, med sikte på å oppnå effektivt vekttap og forbedring av helsetilstander forbundet med fedme.
Studien vil inkludere 60 voksne pasienter mellom 18 og 60 år med en kroppsmasseindeks på 35 kilo per kvadratmeter eller mer, eller en kroppsmasseindeks på 30 kilo per kvadratmeter eller mer med fedme-relaterte helsetilstander, som ikke har oppnådd tilstrekkelige resultater gjennom diett, trening eller medisiner. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre grupper, som hver gjennomgår én anastomose gastrisk bypass med en annen lemlengde fra duodenojejunal-krysset: 150 centimeter, 170 centimeter eller 200 centimeter.
De primære målte resultatene vil inkludere prosentandelen av totalt vekttap, prosentandelen av overvektstap og postoperativ ernæringsstatus, spesielt når det gjelder nivåer av albumin, kalsium, jern og ferritin. Sekundære utfall vil vurdere remisjon av helsetilstander relatert til fedme, inkludert høyt blodtrykk og type 2 diabetes mellitus, samt pasientens livskvalitet etter operasjonen.
Ved å undersøke virkningen av One Anastomosis Gastric Bypass ved varierende lemlengder på vekttap og ernæringsmangler, har denne studien som mål å identifisere en optimal kirurgisk tilnærming som balanserer effektiv vektkontroll og minimerer risikoen for postoperativ underernæring. Funnene vil informere om kirurgiske beslutninger og postoperative håndteringsstrategier for personer som gjennomgår én anastomose gastrisk bypass.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Cairo university hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 35 kg/m² eller høyere, eller BMI på 30 kg/m² eller høyere med signifikante fedme-relaterte komorbiditeter.
- Mislykket tilstrekkelig konservativ behandling (kosthold, trening og/eller medisiner) i minst 6 måneder.
- Påvist psykologisk stabilitet og motivasjon for operasjon.
- Aksept av de kirurgiske risikoene forbundet med bariatriske prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal eksplorerende kirurgi.
- Tidligere fedmekirurgi.
- Eksisterende betydelige ernæringsmessige mangler.
- Graviditet eller nåværende amming.
- Alvorlig, langvarig hjerte- eller lungesykdom eller andre alvorlige systemiske sykdommer.
- Misbruk av aktivt stoff eller alkohol.
- Aktiv magesårsykdom.
- Psykologisk ustabilitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Én anastomose gastrisk bypass ved 150 cm fra Duodenojejunal Junction
Deltakere i denne armen vil gjennomgå én anastomose gastrisk bypass-operasjon med bypasset utført i en avstand på 150 centimeter fra duodenojejunal-krysset.
Denne tilnærmingen tar sikte på å oppnå vekttap samtidig som den potensielt minimerer ernæringsmessige mangler ved å bruke en kortere bypass-lengde.
Postoperative utfall vil bli overvåket, med fokus på vekttap, total vekttapprosent, overvektstap og ernæringsmarkører som albumin, kalsium og jernnivåer.
|
Denne intervensjonen innebærer å utføre en gastrisk bypass-operasjon med én anastomose med den forbipassede lengden av tynntarmen satt til 150 centimeter fra duodenojejunal-krysset.
Denne kortere lemlengden er designet for å oppnå vekttap samtidig som den potensielt reduserer risikoen for ernæringsmessige mangler.
Prosedyren utføres laparoskopisk, med magesekken delt for å lage en magesonde festet til en løkke av tynntarmen.
Postoperative utfall vil inkludere vurderinger av vekttap, total vekttapprosent, overvektstap og ernæringsmarkører som albumin, kalsium og jern.
|
|
Eksperimentell: Én anastomose Gastric Bypass ved 170 cm fra Duodenojejunal Junction
Deltakere i denne armen vil gjennomgå én anastomose gastrisk bypass-operasjon med bypass utført i en avstand på 170 centimeter fra duodenojejunal-krysset.
Denne tilnærmingen tar sikte på å balansere effektivt vekttap og ernæringsmessige resultater med en middels lemlengde.
Postoperative utfall vil inkludere målinger av vekttap, total vekttapprosent, overvektstap og ernæringsmarkører, som albumin, kalsium og jernnivåer.
|
Denne intervensjonen innebærer å utføre en gastrisk bypass-operasjon med én anastomose med en forbipasset lengde på 170 centimeter fra duodenojejunal-krysset, og tilbyr en mellomliggende lemlengde.
Denne avstanden er ment å balansere vekttapseffektivitet med moderat risiko for ernæringsmangler.
Den laparoskopiske prosedyren innebærer å lage en magesonde festet til et segment av tynntarmen, og omgå den proksimale delen.
Utfall overvåket postoperativt inkluderer vekttap, prosentandel av totalt og overflødig vekttap, og ernæringsparametere som albumin, kalsium og jernnivåer.
|
|
Eksperimentell: Én anastomosis Gastric Bypass ved 200 cm fra Duodenojejunal Junction
Deltakere i denne armen vil gjennomgå én anastomose Gastric Bypass-operasjon med bypass utført i en avstand på 200 centimeter fra duodenojejunal-krysset.
Denne tilnærmingen prioriterer å maksimere vekttap, men kan ha en høyere risiko for ernæringsmangler på grunn av lengre bypass-lengde.
Postoperative utfall vil bli evaluert for vekttap, total vekttapprosent, overvektstap og ernæringsmarkører, inkludert albumin, kalsium og jernnivåer.
|
Denne intervensjonen består i å utføre en én anastomose gastrisk bypass med bypass-lengden satt til 200 centimeter fra duodenojejunal-krysset.
Denne lengre bypass-lengden er designet for å maksimere vekttap, men kan medføre en høyere risiko for ernæringsmangler.
Prosedyren gjøres laparoskopisk, hvor magen deles, og skaper et rør som kobles til tynntarmen i den angitte lengden.
Postoperative vurderinger vil fokusere på vekttapseffektivitet, totale og overskytende vekttapprosent, og risikoen for ernæringsmangler ved å måle markører som albumin, kalsium og jern.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av ernæringsmangel i albumin
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dette utfallet måler forekomsten av albuminmangel hos deltakere ett år etter å ha gjennomgått én anastomose Gastric Bypass-operasjon 150 cm, 170 cm eller 200 cm fra duodenojejunal-krysset.
Albuminmangel er definert som serumalbuminnivåer under 3,0 g/dL, noe som indikerer risiko for proteinunderernæring.
Dette resultatet vil bidra til å vurdere den ernæringsmessige effekten av forskjellige bypass-lengder.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av ernæringsmangel i kalsium
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dette utfallet måler forekomsten av kalsiummangel hos deltakere ett år etter å ha gjennomgått én anastomose Gastric Bypass-operasjon ved 150 cm, 170 cm eller 200 cm fra duodenojejunal-krysset.
Kalsiummangel er definert som serumkalsiumnivåer under 8,5 mg/dL, noe som kan indikere en risiko for beinhelsekomplikasjoner og generell ernæringsmangel.
Dette tiltaket vil evaluere virkningen av ulike bypass-lengder på kalsiumnivået.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forekomst av ernæringsmangel i jern
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dette utfallet måler forekomsten av jernmangel hos deltakere ett år etter å ha gjennomgått én anastomose Gastric Bypass-operasjon 150 cm, 170 cm eller 200 cm fra duodenojejunal-krysset.
Jernmangel er definert som serumjernnivåer under 50 µg/dL, noe som indikerer en risiko for anemi og tilhørende helsekomplikasjoner.
Dette resultatet vil bidra til å vurdere påvirkningen av ulike bypasslengder på jernabsorpsjon og ernæringsstatus.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Prosentandel av totalt vekttap
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dette utfallet måler prosentandelen av totalt vekttap oppnådd av deltakerne ett år etter å ha gjennomgått én anastomose gastrisk bypass ved spesifiserte lengder (150 cm, 170 cm eller 200 cm fra duodenojejunal-krysset).
Totalt vekttap beregnes som prosentvis endring i kroppsvekt fra startvekten målt preoperativt.
Dette tiltaket gir innsikt i effektiviteten til ulike bypass-lengder for å oppnå vekttap hos pasienter med fedme.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remisjonsrate ved type 2 diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dette utfallet måler graden av remisjon av type 2 diabetes mellitus hos deltakere ett år etter å ha gjennomgått én anastomose gastrisk bypass-operasjon ved forskjellige lemlengder (150 cm, 170 cm eller 200 cm fra duodenojejunal-krysset).
Remisjon av diabetes er definert som å oppnå et fastende blodsukkernivå under 126 mg/dL og et HbA1c-nivå under 6,5 % uten bruk av antidiabetiske medisiner.
Dette resultatet vil evaluere effekten av bypass-lengde på diabetesremisjon.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Forbedring av hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Dette resultatet måler forbedringshastigheten av hypertensjon blant deltakerne ett år etter å ha gjennomgått én anastomose gastrisk bypass i varierende lengder fra duodenojejunal-krysset.
Forbedring er definert som å opprettholde blodtrykket under 135/85 mm Hg uten bruk av antihypertensive medisiner.
Dette resultatet vil bidra til å vurdere effektiviteten av operasjonen ved forskjellige lemlengder for å håndtere blodtrykksnivåer.
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-123-2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) som vil bli delt inkluderer avidentifiserte data relatert til primære og sekundære utfall, spesifikt data om vekttapsmål, forekomst av ernæringsmangler og remisjonsrater av komorbiditeter (type 2 diabetes og hypertensjon).
IPD-delingstidsramme
IPD og støtteinformasjon vil være tilgjengelig fra og med 12 måneder etter fullført studie og vil være tilgjengelig i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel.
Forespørsler om tilgang må inneholde et forskningsforslag og demonstrere etisk godkjenning for den foreslåtte analysen.
Tilgang til IPD og støttedokumenter vil bli gitt via en sikker datadelingsplattform etter godkjenning.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .