십이지장공장접합부로부터 150, 170, 200cm 위치에서 위우회술 1회 문합 후 체중감소와 영양결핍 비교
2024년 11월 10일 업데이트: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
체중 감소와 영양 결핍에 관한 십이지장 공장 접합부로부터 150, 170, 200 cm의 서로 다른 길이의 하나의 문합 위 우회술(OAGB) 사이의 비교 연구
본 연구는 십이지장 공장 접합부로부터 150cm, 170cm, 200cm의 세 가지 거리에서 시행한 One Anastomosis Gastric Bypass가 비만 환자의 체중 감소 결과와 영양 상태에 미치는 영향을 비교한 무작위 임상시험입니다. 원 문합 위 우회술(One Anastomosis Gastric Bypass)은 효과적인 체중 감소와 비만과 관련된 건강 상태 개선을 목표로 하는 위 슬리브와 전통적인 위 우회술의 측면을 결합한 비만 수술의 한 유형입니다.
이 연구에는 체질량지수(BMI)가 평방미터당 35kg 이상이거나 체질량지수(BMI)가 평방미터당 30kg 이상인 18~60세의 성인 환자 60명이 포함되며, 비만 관련 건강 질환을 갖고 있지 않습니다. 식이요법, 운동, 약물 치료를 통해 적절한 결과를 얻었습니다. 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정되며, 각 그룹은 십이지장공장 접합부와 다른 사지 길이(150cm, 170cm 또는 200cm)를 사용하여 1회 문합 위 우회술을 받습니다.
측정된 주요 결과에는 총 체중 감소 비율, 초과 체중 감소 비율, 특히 알부민, 칼슘, 철분 및 페리틴 수준과 관련된 수술 후 영양 상태가 포함됩니다. 2차 결과에서는 고혈압, 제2형 당뇨병 등 비만과 관련된 건강 상태의 완화뿐 아니라 수술 후 환자의 삶의 질도 평가합니다.
다양한 사지 길이에서 단일 문합 위 우회술이 체중 감소 및 영양 결핍에 미치는 영향을 조사함으로써 이 연구는 효과적인 체중 관리의 균형을 맞추고 수술 후 영양실조 위험을 최소화하는 최적의 수술 접근법을 식별하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 단일 문합 위 우회술을 받는 개인을 위한 수술 결정 및 수술 후 관리 전략을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11511
- Cairo University Hospitals
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세 성인.
- 체질량지수(BMI)가 35kg/m² 이상이거나 BMI가 30kg/m² 이상이며 상당한 비만 관련 동반질환이 있는 경우.
- 최소 6개월 동안 적절한 보수적 관리(식이요법, 운동 및/또는 약물 치료)에 실패했습니다.
- 심리적 안정감과 수술에 대한 의욕을 보여줍니다.
- 비만 수술과 관련된 수술 위험을 수용합니다.
제외 기준:
- 이전 복부 탐색 수술.
- 이전 비만 수술.
- 기존의 심각한 영양 결핍.
- 임신 또는 현재 수유 중입니다.
- 중증, 장기간 지속되는 심장 또는 폐 질환 또는 기타 심각한 전신 질환.
- 활성 물질 또는 알코올 남용.
- 활동성 위궤양 질환.
- 심리적 불안정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 십이지장공장 접합부에서 150cm 거리에 하나의 문합 위 우회술
이 팔의 참가자는 십이지장공장 접합부에서 150cm 거리에서 우회술을 수행하는 원문합 위 우회술을 받게 됩니다.
이 접근 방식은 더 짧은 우회 길이를 활용하여 잠재적으로 영양 결핍을 최소화하면서 체중 감량을 달성하는 것을 목표로 합니다.
체중 감소, 총 체중 감소 비율, 초과 체중 감소 비율, 알부민, 칼슘, 철분 수치와 같은 영양 지표에 초점을 맞춰 수술 후 결과를 모니터링합니다.
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이 개입에는 십이지장 공장 접합부에서 150cm 떨어진 곳에 설정된 소장의 우회 길이를 사용하여 단일 문합 위 우회 수술을 수행하는 것이 포함됩니다.
이렇게 짧은 사지 길이는 잠재적으로 영양 결핍의 위험을 줄이면서 체중 감량을 달성하도록 설계되었습니다.
이 시술은 복강경을 통해 시행되며, 위를 분할하여 소장의 고리에 연결된 위관을 만듭니다.
수술 후 결과에는 체중 감소, 총 체중 감소 비율, 초과 체중 감소 비율, 알부민, 칼슘, 철분과 같은 영양 지표에 대한 평가가 포함됩니다.
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실험적: 십이지장공장 접합부에서 170cm 거리에 하나의 문합 위 우회술
이 팔의 참가자는 십이지장 공장 접합부에서 170cm 거리에서 바이패스를 수행하는 원 문합 위 우회 수술을 받게 됩니다.
이 접근법은 중간 사지 길이를 통해 효과적인 체중 감량과 영양 결과의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다.
수술 후 결과에는 체중 감소, 총 체중 감소 비율, 초과 체중 감소 비율, 알부민, 칼슘, 철분 수치와 같은 영양 지표 측정이 포함됩니다.
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이 개입에는 십이지장 공장 접합부로부터 170cm의 우회 길이를 사용하여 중간 사지 길이를 제공하는 단일 문합 위 우회 수술을 수행하는 것이 포함됩니다.
이 거리는 체중 감량 효과와 영양 결핍의 중간 위험 사이의 균형을 맞추기 위한 것입니다.
복강경 수술에는 근위부를 우회하여 소장의 한 부분에 부착된 위관을 만드는 것이 포함됩니다.
수술 후 모니터링된 결과에는 체중 감소, 전체 체중 감소 및 초과 체중 감소 비율, 알부민, 칼슘, 철분 수준과 같은 영양 매개변수가 포함됩니다.
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실험적: 십이지장공장 접합부에서 200cm 거리에 1개의 문합 위 우회술
이 팔의 참가자는 십이지장 공장 접합부에서 200cm 거리에서 바이패스를 수행하는 원문합 위 우회 수술을 받게 됩니다.
이 접근 방식은 체중 감량을 극대화하는 데 우선 순위를 두지만 우회 길이가 길어 영양 결핍 위험이 더 높을 수 있습니다.
수술 후 결과는 체중 감소, 총 체중 감소 비율, 초과 체중 감소 비율, 알부민, 칼슘, 철분 수치를 포함한 영양 지표에 대해 평가됩니다.
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이 중재는 십이지장 공장 접합부에서 200cm로 설정된 우회 길이를 사용하여 단일 문합 위 우회술을 수행하는 것으로 구성됩니다.
이렇게 긴 우회 길이는 체중 감량 결과를 극대화하도록 설계되었지만 영양 결핍 위험이 더 높아질 수 있습니다.
이 시술은 위를 분할하여 지정된 길이로 소장에 연결되는 관을 만드는 복강경 방식으로 수행됩니다.
수술 후 평가는 알부민, 칼슘, 철분과 같은 지표를 측정하여 체중 감량 효과, 전체 및 초과 체중 감량 비율, 영양 결핍 위험에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민의 영양 결핍 발생률
기간: 수술 후 12개월
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이 결과는 십이지장 공장 접합부로부터 150 cm, 170 cm 또는 200 cm에서 1회 문합 위 우회 수술을 받은 후 1년이 지난 참가자의 알부민 결핍 발생률을 측정합니다.
알부민 결핍은 혈청 알부민 수치가 3.0g/dL 미만인 것으로 정의되며, 이는 단백질 영양실조의 위험을 나타냅니다.
이 결과는 다양한 우회 길이의 영양적 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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수술 후 12개월
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칼슘의 영양 결핍 발생률
기간: 수술 후 12개월
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이 결과는 십이지장 공장 접합부로부터 150 cm, 170 cm 또는 200 cm에서 1회 문합 위 우회 수술을 받은 후 1년이 지난 참가자의 칼슘 결핍 발생률을 측정합니다.
칼슘 결핍은 혈청 칼슘 수치가 8.5mg/dL 미만인 것으로 정의되며, 이는 뼈 건강 합병증 및 전반적인 영양 결핍의 위험을 나타낼 수 있습니다.
이 측정은 다양한 우회 길이가 칼슘 수준에 미치는 영향을 평가합니다.
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수술 후 12개월
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철분의 영양 결핍 발생률
기간: 수술 후 12개월
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이 결과는 십이지장 공장 접합부로부터 150 cm, 170 cm 또는 200 cm에서 1회 문합 위 우회 수술을 받은 후 1년이 지난 참가자의 철분 결핍 발생률을 측정합니다.
철분 결핍은 혈청 철분 수치가 50μg/dL 미만인 것으로 정의되며, 이는 빈혈 및 관련 건강 합병증의 위험을 나타냅니다.
이 결과는 철 흡수 및 영양 상태에 대한 다양한 우회 길이의 영향을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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수술 후 12개월
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총 체중 감소 비율
기간: 수술 후 12개월
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이 결과는 참가자가 지정된 길이(십이지장 공장 접합부에서 150cm, 170cm 또는 200cm)에서 1회 문합 위 우회술을 받은 후 1년 동안 달성한 총 체중 감소 비율을 측정합니다.
총 체중 감량은 수술 전 측정한 초기 체중 대비 체중의 변화율로 계산됩니다.
이 측정은 비만 환자의 체중 감소를 달성하는 데 있어 다양한 우회 길이의 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제2형 당뇨병의 관해율
기간: 수술 후 12개월
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이 결과는 다양한 사지 길이(십이지장공장 접합부에서 150cm, 170cm 또는 200cm)에서 1회 문합 위 우회 수술을 받은 후 1년이 지난 참가자의 제2형 당뇨병 완화율을 측정합니다.
당뇨병의 관해는 당뇨병 치료제를 사용하지 않고 공복 혈당 수치가 126 mg/dL 미만, HbA1c 수치가 6.5% 미만인 것으로 정의됩니다.
이 결과는 우회 길이가 당뇨병 완화에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
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수술 후 12개월
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고혈압 개선
기간: 수술 후 12개월
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이 결과는 십이지장 공장 접합부에서 다양한 길이로 원 문합 위 우회술을 받은 후 1년 동안 참가자의 고혈압 개선율을 측정합니다.
개선은 항고혈압제를 사용하지 않고 혈압을 135/85mmHg 미만으로 유지하는 것으로 정의됩니다.
이 결과는 혈압 수준 관리에 있어 다양한 사지 길이에서의 수술 효과를 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MD-123-2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공유될 개별 참가자 데이터(IPD)에는 1차 및 2차 결과와 관련된 식별되지 않은 데이터, 특히 체중 감량 측정, 영양 결핍 발생률 및 동반 질환(제2형 당뇨병 및 고혈압)의 완화율에 대한 데이터가 포함됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 연구 완료 후 12개월부터 제공되며 5년 동안 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 요청 시 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
접근 요청에는 연구 제안이 포함되어야 하며 제안된 분석에 대한 윤리적 승인이 입증되어야 합니다.
IPD 및 지원 문서에 대한 액세스는 승인 후 안전한 데이터 공유 플랫폼을 통해 부여됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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