Confronto tra perdita di peso e deficit nutrizionale dopo un bypass gastrico con anastomosi a 150, 170 e 200 cm dalla giunzione duodeno-digiunale
10 novembre 2024 aggiornato da: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Studio comparativo tra un bypass gastrico anastomosi (OAGB) a diverse lunghezze di 150, 170 e 200 cm dalla giunzione duodeno-digiunale riguardo alla perdita di peso e alla carenza nutrizionale
Questo studio è uno studio clinico randomizzato che confronta gli effetti di un bypass gastrico con anastomosi eseguito a tre diverse distanze dalla giunzione duodeno-digiunale (150 centimetri, 170 centimetri e 200 centimetri) sugli esiti di perdita di peso e sullo stato nutrizionale nei pazienti con obesità. Un bypass gastrico con anastomosi è un tipo di chirurgia bariatrica che combina gli aspetti di una manica gastrica e di un bypass gastrico tradizionale, con l'obiettivo di ottenere un'efficace perdita di peso e un miglioramento delle condizioni di salute associate all'obesità.
Lo studio includerà 60 pazienti adulti di età compresa tra 18 e 60 anni con un indice di massa corporea pari o superiore a 35 chilogrammi per metro quadrato o un indice di massa corporea pari o superiore a 30 chilogrammi per metro quadrato con condizioni di salute legate all'obesità, che non hanno ottenuto risultati adeguati attraverso la dieta, l’esercizio fisico o i farmaci. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi, ciascuno sottoposto a un bypass gastrico anastomosi con una diversa lunghezza dell'arto dalla giunzione duodeno-digiunale: 150 centimetri, 170 centimetri o 200 centimetri.
Gli esiti primari misurati includeranno la percentuale di perdita di peso totale, la percentuale di perdita di peso in eccesso e lo stato nutrizionale postoperatorio, in particolare in termini di livelli di albumina, calcio, ferro e ferritina. I risultati secondari valuteranno la remissione delle condizioni di salute legate all’obesità, tra cui l’ipertensione e il diabete mellito di tipo 2, nonché la qualità della vita del paziente dopo l’intervento chirurgico.
Esaminando l'impatto del bypass gastrico con un'anastomosi a diverse lunghezze degli arti sulla perdita di peso e sulle carenze nutrizionali, questo studio mira a identificare un approccio chirurgico ottimale che bilanci un'efficace gestione del peso e riduca al minimo il rischio di malnutrizione postoperatoria. I risultati forniranno informazioni sul processo decisionale chirurgico e sulle strategie di gestione postoperatoria per i soggetti sottoposti a bypass gastrico con anastomosi unica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11511
- Cairo University Hospitals
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 60 anni.
- Indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 35 kg/m², o BMI pari o superiore a 30 kg/m² con comorbilità significative legate all'obesità.
- Fallimento di un’adeguata gestione conservativa (dieta, esercizio fisico e/o farmaci) per almeno 6 mesi.
- Dimostrata stabilità psicologica e motivazione all’intervento chirurgico.
- Accettazione dei rischi chirurgici associati alle procedure bariatriche.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico esplorativo addominale.
- Pregresso intervento bariatrico.
- Carenze nutrizionali significative preesistenti.
- Gravidanza o allattamento in corso.
- Malattia cardiaca o polmonare grave e di lunga durata o altre malattie sistemiche gravi.
- Abuso di sostanze attive o alcol.
- Ulcera gastrica attiva.
- Instabilità psicologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un bypass gastrico per anastomosi a 150 cm dalla giunzione duodeno-digiunale
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a un intervento chirurgico di bypass gastrico con anastomosi con il bypass eseguito a una distanza di 150 centimetri dalla giunzione duodeno-digiunale.
Questo approccio mira a ottenere la perdita di peso minimizzando potenzialmente le carenze nutrizionali utilizzando un bypass di lunghezza inferiore.
Verranno monitorati i risultati postoperatori, concentrandosi sulla perdita di peso, sulla percentuale di perdita di peso totale, sulla percentuale di perdita di peso in eccesso e sui marcatori nutrizionali come i livelli di albumina, calcio e ferro.
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Questo intervento prevede l'esecuzione di un intervento chirurgico di bypass gastrico ad una anastomosi con la lunghezza bypassata dell'intestino tenue fissata a 150 centimetri dalla giunzione duodeno-digiunale.
Questa lunghezza degli arti più corta è progettata per ottenere la perdita di peso riducendo potenzialmente il rischio di carenze nutrizionali.
La procedura viene eseguita per via laparoscopica, con lo stomaco diviso per creare un tubo gastrico collegato a un'ansa dell'intestino tenue.
I risultati postoperatori includeranno valutazioni della perdita di peso, percentuale di perdita di peso totale, percentuale di perdita di peso in eccesso e marcatori nutrizionali come albumina, calcio e ferro.
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Sperimentale: Un bypass gastrico per anastomosi a 170 cm dalla giunzione duodeno-digiunale
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a un intervento chirurgico di bypass gastrico con anastomosi con il bypass eseguito a una distanza di 170 centimetri dalla giunzione duodeno-digiunale.
Questo approccio mira a bilanciare la perdita di peso efficace e i risultati nutrizionali con una lunghezza degli arti intermedia.
I risultati postoperatori includeranno misurazioni della perdita di peso, percentuale di perdita di peso totale, percentuale di perdita di peso in eccesso e marcatori nutrizionali, come livelli di albumina, calcio e ferro.
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Questo intervento prevede l'esecuzione di un intervento chirurgico di bypass gastrico ad una anastomosi con una lunghezza di bypass di 170 centimetri dalla giunzione duodeno-digiunale, offrendo una lunghezza dell'arto intermedia.
Questa distanza ha lo scopo di bilanciare l'efficacia della perdita di peso con rischi moderati di carenze nutrizionali.
La procedura laparoscopica prevede la creazione di un tubo gastrico collegato a un segmento dell'intestino tenue, bypassando la porzione prossimale.
I risultati monitorati dopo l'intervento comprendono la perdita di peso, la percentuale di perdita di peso totale ed in eccesso e parametri nutrizionali come livelli di albumina, calcio e ferro.
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Sperimentale: Un bypass gastrico per anastomosi a 200 cm dalla giunzione duodeno-digiunale
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a un intervento chirurgico di bypass gastrico con anastomosi con il bypass eseguito a una distanza di 200 centimetri dalla giunzione duodeno-digiunale.
Questo approccio dà priorità alla massimizzazione della perdita di peso, ma può comportare un rischio maggiore di carenze nutrizionali a causa della maggiore lunghezza del bypass.
I risultati postoperatori saranno valutati per la perdita di peso, la percentuale di perdita di peso totale, la percentuale di perdita di peso in eccesso e i marcatori nutrizionali, inclusi i livelli di albumina, calcio e ferro.
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Questo intervento consiste nell'eseguire un bypass gastrico ad una anastomosi con la lunghezza del bypass fissata a 200 centimetri dalla giunzione duodenodigiunale.
Questo bypass più lungo è progettato per massimizzare i risultati di perdita di peso, ma può comportare un rischio maggiore di carenze nutrizionali.
La procedura viene eseguita per via laparoscopica, durante la quale lo stomaco viene diviso, creando un tubo che si unisce all'intestino tenue alla lunghezza specificata.
Le valutazioni postoperatorie si concentreranno sull'efficacia della perdita di peso, sulle percentuali di perdita di peso totale ed in eccesso e sul rischio di carenze nutrizionali misurando marcatori come albumina, calcio e ferro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della carenza nutrizionale di albumina
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato misura l'incidenza della carenza di albumina nei partecipanti un anno dopo essere stati sottoposti a un intervento chirurgico di bypass gastrico per anastomosi a 150 cm, 170 cm o 200 cm dalla giunzione duodeno-digiunale.
La carenza di albumina è definita come livelli di albumina sierica inferiori a 3,0 g/dL, indicando un rischio di malnutrizione proteica.
Questo risultato aiuterà a valutare l'impatto nutrizionale delle diverse lunghezze di bypass.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza della carenza nutrizionale di calcio
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato misura l'incidenza della carenza di calcio nei partecipanti un anno dopo essere stati sottoposti a un intervento chirurgico di bypass gastrico per anastomosi a 150 cm, 170 cm o 200 cm dalla giunzione duodeno-digiunale.
La carenza di calcio è definita come livelli di calcio sierico inferiori a 8,5 mg/dl, che possono indicare un rischio di complicazioni per la salute delle ossa e una carenza nutrizionale complessiva.
Questa misura valuterà l'impatto delle diverse lunghezze di bypass sui livelli di calcio.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Incidenza della carenza nutrizionale di ferro
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato misura l'incidenza della carenza di ferro nei partecipanti un anno dopo essere stati sottoposti a un intervento chirurgico di bypass gastrico per anastomosi a 150 cm, 170 cm o 200 cm dalla giunzione duodeno-digiunale.
La carenza di ferro è definita come livelli di ferro sierico inferiori a 50 µg/dL, indicando un rischio di anemia e complicazioni di salute associate.
Questo risultato aiuterà a valutare l'influenza delle diverse lunghezze del bypass sull'assorbimento del ferro e sullo stato nutrizionale.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Percentuale di perdita di peso totale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato misura la percentuale di perdita di peso totale ottenuta dai partecipanti un anno dopo essere stati sottoposti a un bypass gastrico per anastomosi a lunghezze specificate (150 cm, 170 cm o 200 cm dalla giunzione duodeno-digiunale).
La perdita di peso totale viene calcolata come variazione percentuale del peso corporeo rispetto al peso iniziale misurato prima dell'intervento.
Questa misura fornisce informazioni sull’efficacia di diverse lunghezze di bypass nel raggiungimento della perdita di peso nei pazienti con obesità.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione del diabete mellito di tipo 2
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato misura il tasso di remissione del diabete mellito di tipo 2 nei partecipanti un anno dopo essere stati sottoposti a un intervento chirurgico di bypass gastrico con anastomosi a diverse lunghezze degli arti (150 cm, 170 cm o 200 cm dalla giunzione duodeno-digiunale).
La remissione del diabete è definita come il raggiungimento di un livello di glucosio nel sangue a digiuno inferiore a 126 mg/dl e di un livello di HbA1c inferiore al 6,5% senza l’uso di farmaci antidiabetici.
Questo risultato valuterà l’impatto della lunghezza del bypass sulla remissione del diabete.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Miglioramento dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Questo risultato misura il tasso di miglioramento dell’ipertensione tra i partecipanti un anno dopo essere stati sottoposti a un bypass gastrico con anastomosi a lunghezze variabili dalla giunzione duodenodigiunale.
Il miglioramento è definito come il mantenimento della pressione arteriosa al di sotto di 135/85 mm Hg senza l’uso di farmaci antipertensivi.
Questo risultato aiuterà a valutare l’efficacia dell’intervento chirurgico a diverse lunghezze degli arti nella gestione dei livelli di pressione sanguigna.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-123-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) che verranno condivisi includono dati non identificati relativi agli esiti primari e secondari, in particolare dati sulle misure di perdita di peso, incidenza di carenze nutrizionali e tassi di remissione delle comorbilità (diabete di tipo 2 e ipertensione).
Periodo di condivisione IPD
L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo il completamento dello studio e saranno accessibili per 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili a ricercatori qualificati su richiesta.
Le richieste di accesso devono includere una proposta di ricerca e dimostrare l'approvazione etica per l'analisi proposta.
L'accesso all'IPD e ai documenti giustificativi sarà concesso tramite una piattaforma sicura di condivisione dei dati previa approvazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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