Jämförelse av viktminskning och näringsbrist efter en anastomos Gastric Bypass vid 150, 170 och 200 cm från Duodenojejunal Junction
10 november 2024 uppdaterad av: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Jämförande studie mellan en anastomos Gastric Bypass (OAGB) vid olika längder på 150, 170 och 200 cm från Duodenojejunal Junction angående viktminskning och näringsbrist
Denna studie är en randomiserad klinisk studie som jämför effekterna av One Anastomosis Gastric Bypass utförd på tre olika avstånd från duodenojejunal junction-150 centimeter, 170 centimeter och 200 centimeter på viktminskningsresultat och näringsstatus hos patienter med fetma. One Anastomosis Gastric Bypass är en typ av bariatrisk kirurgi som kombinerar aspekter av en gastric sleeve och en traditionell gastric bypass, som syftar till att uppnå effektiv viktminskning och förbättring av hälsotillstånd associerade med fetma.
Studien kommer att omfatta 60 vuxna patienter mellan 18 och 60 år med ett kroppsmassaindex på 35 kg per kvadratmeter eller mer, eller ett kroppsmassaindex på 30 kg per kvadratmeter eller mer med fetma-relaterade hälsotillstånd, som inte har uppnått tillräckliga resultat genom diet, träning eller medicinering. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av tre grupper, som var och en genomgår en anastomosis Gastric Bypass med en annan lemlängd från duodenojejunal-övergången: 150 centimeter, 170 centimeter eller 200 centimeter.
De primära resultaten som mäts kommer att inkludera procentandelen av total viktminskning, procentandelen av överviktsförlust och postoperativ näringsstatus, särskilt vad gäller nivåer av albumin, kalcium, järn och ferritin. Sekundära resultat kommer att bedöma remissionen av hälsotillstånd relaterade till fetma, inklusive högt blodtryck och typ 2-diabetes mellitus, såväl som patientens livskvalitet efter operation.
Genom att undersöka effekten av One Anastomosis Gastric Bypass vid varierande extremitetslängder på viktminskning och näringsbrister, syftar denna studie till att identifiera ett optimalt kirurgiskt tillvägagångssätt som balanserar effektiv viktkontroll och minimerar risken för postoperativ undernäring. Resultaten kommer att informera om kirurgiskt beslutsfattande och postoperativa hanteringsstrategier för individer som genomgår en gastrisk bypass vid anastomos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Cairo university hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 60 år.
- Body Mass Index (BMI) på 35 kg/m² eller högre, eller BMI på 30 kg/m² eller högre med signifikanta fetmarelaterade komorbiditeter.
- Misslyckad adekvat konservativ behandling (diet, träning och/eller medicinering) i minst 6 månader.
- Visade psykologisk stabilitet och motivation för operation.
- Acceptans av de kirurgiska riskerna i samband med bariatriska ingrepp.
Uteslutningskriterier:
- Föregående bukoperation.
- Tidigare bariatrisk operation.
- Redan existerande betydande näringsbrister.
- Graviditet eller nuvarande amning.
- Allvarlig, långvarig hjärt- eller lungsjukdom eller andra allvarliga systemiska sjukdomar.
- Missbruk av aktiv substans eller alkohol.
- Aktiv magsårsjukdom.
- Psykologisk instabilitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: En Anastomosis Gastric Bypass vid 150 cm från Duodenojejunal Junction
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en gastric bypass-operation vid anastomos med bypasset utfört på ett avstånd av 150 centimeter från duodenojejunal-övergången.
Detta tillvägagångssätt syftar till att uppnå viktminskning samtidigt som man potentiellt minimerar näringsbrister genom att använda en kortare bypass-längd.
Postoperativa resultat kommer att övervakas, med fokus på viktminskning, total viktminskningsprocent, överviktsförlustprocent och näringsmarkörer som albumin, kalcium och järnnivåer.
|
Denna intervention innebär att man utför en gastric bypass-operation med en anastomos med den förbikopplade längden av tunntarmen inställd på 150 centimeter från duodenojejunal-övergången.
Denna kortare lemlängd är designad för att uppnå viktminskning samtidigt som den potentiellt minskar risken för näringsbrister.
Proceduren utförs laparoskopiskt, med magsäcken delad för att skapa en magsond fäst vid en ögla i tunntarmen.
Postoperativa resultat kommer att inkludera bedömningar av viktminskning, total viktminskningsprocent, överviktsförlustprocent och näringsmarkörer som albumin, kalcium och järn.
|
|
Experimentell: En Anastomosis Gastric Bypass vid 170 cm från Duodenojejunal Junction
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en gastric bypass-operation med anastomos med bypasset utfört på ett avstånd av 170 centimeter från duodenojejunal-övergången.
Detta tillvägagångssätt syftar till att balansera effektiv viktminskning och näringsresultat med en mellanliggande extremitetslängd.
Postoperativa resultat kommer att inkludera mätningar av viktminskning, total viktminskningsprocent, överviktsförlustprocent och näringsmarkörer, såsom albumin, kalcium och järnnivåer.
|
Denna intervention involverar att utföra en en anastomos gastric bypass-operation med en bypassad längd på 170 centimeter från duodenojejunal junction, vilket ger en mellanliggande extremitetslängd.
Detta avstånd är avsett att balansera viktminskningseffektivitet med måttliga risker för näringsbrister.
Den laparoskopiska proceduren innebär att man skapar en magsond fäst vid ett segment av tunntarmen, förbi den proximala delen.
Resultat som övervakas postoperativt inkluderar viktminskning, procentandel av total och överviktsminskning och näringsparametrar som albumin, kalcium och järnnivåer.
|
|
Experimentell: En Anastomosis Gastric Bypass vid 200 cm från Duodenojejunal Junction
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå en gastric bypass-operation med anastomos med bypasset utfört på ett avstånd av 200 centimeter från duodenojejunal-övergången.
Detta tillvägagångssätt prioriterar att maximera viktminskning men kan medföra en högre risk för näringsbrister på grund av den längre bypass-längden.
Postoperativa resultat kommer att utvärderas för viktminskning, total viktminskningsprocent, överviktsförlustprocent och näringsmarkörer, inklusive albumin, kalcium och järnnivåer.
|
Denna intervention består av att utföra en en anastomos gastric bypass med bypass-längden inställd på 200 centimeter från duodenojejunal junction.
Denna längre bypass-längd är utformad för att maximera viktminskningsresultat men kan medföra en högre risk för näringsbrister.
Ingreppet görs laparoskopiskt, där magsäcken delas, vilket skapar ett rör som förenas med tunntarmen i angiven längd.
Postoperativa bedömningar kommer att fokusera på viktminskningseffektivitet, total och överskjutande viktminskningsprocent och risken för näringsbrister genom att mäta markörer som albumin, kalcium och järn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av näringsbrist i albumin
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Detta utfall mäter förekomsten av albuminbrist hos deltagare ett år efter att de genomgått en gastric bypass-operation vid en anastomos 150 cm, 170 cm eller 200 cm från duodenojejunal junction.
Albuminbrist definieras som serumalbuminnivåer under 3,0 g/dL, vilket indikerar risk för proteinundernäring.
Detta resultat kommer att hjälpa till att bedöma näringspåverkan av olika bypasslängder.
|
12 månader efter operationen
|
|
Förekomst av näringsbrist i kalcium
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Detta resultat mäter förekomsten av kalciumbrist hos deltagarna ett år efter att de genomgått en gastric bypass-operation vid en anastomos 150 cm, 170 cm eller 200 cm från duodenojejunal junction.
Kalciumbrist definieras som serumkalciumnivåer under 8,5 mg/dL, vilket kan indikera risk för benhälsokomplikationer och övergripande näringsbrist.
Denna åtgärd kommer att utvärdera effekten av olika bypasslängder på kalciumnivåerna.
|
12 månader efter operationen
|
|
Förekomst av näringsbrist i järn
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Detta utfall mäter förekomsten av järnbrist hos deltagare ett år efter att de genomgått en gastric bypass-operation vid en anastomos 150 cm, 170 cm eller 200 cm från duodenojejunal junction.
Järnbrist definieras som järnnivåer i serum under 50 µg/dL, vilket indikerar risk för anemi och tillhörande hälsokomplikationer.
Detta resultat kommer att hjälpa till att bedöma inverkan av olika bypasslängder på järnabsorption och näringsstatus.
|
12 månader efter operationen
|
|
Procent av total viktminskning
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Detta resultat mäter procentandelen av den totala viktminskningen som uppnåtts av deltagarna ett år efter att ha genomgått en gastrisk bypass av anastomos vid specificerade längder (150 cm, 170 cm eller 200 cm från duodenojejunal junction).
Total viktminskning beräknas som den procentuella förändringen i kroppsvikt från den initiala vikten uppmätt preoperativt.
Denna åtgärd ger insikt i effektiviteten av olika bypass-längder för att uppnå viktminskning hos patienter med fetma.
|
12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionsfrekvens av typ 2-diabetes mellitus
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Detta resultat mäter graden av remission av typ 2-diabetes mellitus hos deltagare ett år efter att ha genomgått en gastric bypass-operation vid en anastomos vid olika lemlängder (150 cm, 170 cm eller 200 cm från duodenojejunal junction).
Remission av diabetes definieras som att uppnå en fastande blodsockernivå under 126 mg/dL och en HbA1c-nivå under 6,5 % utan användning av antidiabetisk medicin.
Detta resultat kommer att utvärdera effekten av bypass-längd på diabetesremission.
|
12 månader efter operationen
|
|
Förbättring av hypertoni
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Detta resultat mäter förbättringshastigheten för högt blodtryck bland deltagarna ett år efter att de genomgått en gastrisk bypass vid anastomos i olika längder från duodenojejunal junction.
Förbättring definieras som att bibehålla blodtrycket under 135/85 mm Hg utan användning av antihypertensiva läkemedel.
Detta resultat kommer att hjälpa till att bedöma effektiviteten av operationen vid olika extremitetslängder för att hantera blodtrycksnivåer.
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-123-2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) som kommer att delas inkluderar avidentifierade data relaterade till primära och sekundära utfall, specifikt data om viktminskningsmått, förekomst av näringsbrister och remissionshastigheter av samsjukligheter (typ 2-diabetes och högt blodtryck).
Tidsram för IPD-delning
IPD och stödjande information kommer att vara tillgänglig från och med 12 månader efter avslutad studie och kommer att vara tillgänglig i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att finnas tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran.
Begäran om tillgång måste innehålla ett forskningsförslag och visa etiskt godkännande för den föreslagna analysen.
Tillgång till IPD och stödjande dokument kommer att beviljas via en säker datadelningsplattform efter godkännande.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .