距十二指肠空肠交界处 150、170 和 200 厘米处一次胃绕道吻合术后体重减轻和营养缺乏的比较
2024年11月10日 更新者:Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed、Cairo University
距十二指肠空肠交界处 150、170 和 200 厘米不同长度的一次胃绕道吻合术 (OAGB) 减肥和营养缺乏的比较研究
本研究是一项随机临床试验,比较在距十二指肠空肠交界处三种不同距离(150 厘米、170 厘米和 200 厘米)处进行的一次吻合胃绕道手术对肥胖患者减肥结果和营养状况的影响。 一次吻合胃绕道术是一种减肥手术,结合了胃套和传统胃绕道术的各个方面,旨在实现有效的减肥和改善与肥胖相关的健康状况。
该研究将包括 60 名年龄在 18 岁至 60 岁之间的成年患者,其体重指数为每平方米 35 公斤或以上,或体重指数为每平方米 30 公斤或以上,且患有肥胖相关健康状况,且未患有肥胖症。通过饮食、锻炼或药物治疗取得了足够的效果。 参与者将被随机分配到三组中的一组,每组均接受一次胃绕道吻合术,肢体距十二指肠空肠交界处的长度不同:150 厘米、170 厘米或 200 厘米。
测量的主要结果包括总体重减轻的百分比、过度体重减轻的百分比和术后营养状况,特别是白蛋白、钙、铁和铁蛋白的水平。 次要结局将评估与肥胖相关的健康状况的缓解,包括高血压和 2 型糖尿病,以及手术后患者的生活质量。
通过检查不同肢体长度的一次吻合胃绕道手术对体重减轻和营养缺乏的影响,本研究旨在确定一种最佳手术方法,以平衡有效的体重管理并最大限度地减少术后营养不良的风险。 研究结果将为接受一次吻合胃绕道手术的患者的手术决策和术后管理策略提供参考。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及、11511
- Cairo university hospitals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 18岁至60岁的成年人。
- 体重指数 (BMI) 为 35 公斤/平方米或更高,或 BMI 为 30 公斤/平方米或更高,且有明显的肥胖相关合并症。
- 至少 6 个月未能采取充分的保守治疗(饮食、运动和/或药物)。
- 表现出心理稳定性和手术动力。
- 接受与减肥手术相关的手术风险。
排除标准:
- 既往进行过腹部探查手术。
- 以前做过减肥手术。
- 预先存在的严重营养缺乏。
- 怀孕或当前哺乳期。
- 严重、长期存在的心脏或肺部疾病或其他严重的全身性疾病。
- 活性物质或酒精滥用。
- 活动性胃溃疡病。
- 心理不稳定。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:距十二指肠空肠交界处 150 厘米处进行 1 次胃绕道吻合术
这一组的参与者将接受一次吻合胃绕道手术,绕道手术距离十二指肠空肠交界处 150 厘米。
这种方法旨在实现减肥,同时通过利用较短的旁路长度尽可能减少营养缺乏。
术后结果将受到监测,重点关注体重减轻、总体重减轻百分比、超额体重减轻百分比以及白蛋白、钙和铁水平等营养标志物。
|
这种干预涉及进行一次吻合胃绕道手术,将绕道的小肠长度设置为距十二指肠空肠交界处 150 厘米。
这种较短的肢体长度旨在实现减肥,同时潜在地降低营养缺乏的风险。
该手术通过腹腔镜进行,将胃分开以形成连接到小肠环的胃管。
术后结果将包括对体重减轻、总体重减轻百分比、超额体重减轻百分比以及白蛋白、钙和铁等营养标记物的评估。
|
|
实验性的:距十二指肠空肠交界处 170 厘米处进行 1 次胃绕道吻合术
这一组的参与者将接受一次吻合胃绕道手术,绕道手术距离十二指肠空肠交界处 170 厘米。
这种方法旨在平衡有效的减肥和营养结果与中等肢体长度。
术后结果将包括体重减轻、总体重减轻百分比、超额体重减轻百分比和营养标记物(例如白蛋白、钙和铁水平)的测量。
|
该干预措施涉及进行一次吻合胃绕道手术,绕道长度距十二指肠空肠交界处 170 厘米,提供中等肢体长度。
这个距离旨在平衡减肥效果与中等营养缺乏风险。
腹腔镜手术涉及创建一根连接到一段小肠的胃管,绕过近端部分。
术后监测的结果包括体重减轻、总体重减轻和超重减轻的百分比,以及白蛋白、钙和铁水平等营养参数。
|
|
实验性的:距十二指肠空肠交界处 200 厘米处进行 1 次胃绕道吻合术
这一组的参与者将接受一次吻合胃绕道手术,绕道手术距离十二指肠空肠交界处 200 厘米。
这种方法优先考虑最大限度地减轻体重,但由于旁路长度较长,可能会带来更高的营养缺乏风险。
术后结果将评估体重减轻、总体重减轻百分比、超额体重减轻百分比和营养标志物,包括白蛋白、钙和铁水平。
|
该干预措施包括执行一次吻合胃绕道术,绕道长度设置为距十二指肠空肠交界处 200 厘米。
这种较长的旁路长度旨在最大限度地提高减肥效果,但可能会带来更高的营养缺乏风险。
该手术通过腹腔镜进行,将胃分开,形成一根以指定长度连接到小肠的管子。
术后评估将通过测量白蛋白、钙和铁等标志物来重点关注减肥效果、总减肥百分比和超额减肥百分比以及营养缺乏的风险。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
白蛋白营养缺乏的发生率
大体时间:术后12个月
|
该结果测量了参与者在距十二指肠空肠交界处 150 cm、170 cm 或 200 cm 处接受一次吻合胃绕道手术一年后白蛋白缺乏的发生率。
白蛋白缺乏被定义为血清白蛋白水平低于 3.0 g/dL,表明存在蛋白质营养不良的风险。
这一结果将有助于评估不同旁路长度的营养影响。
|
术后12个月
|
|
钙营养缺乏的发生率
大体时间:术后12个月
|
该结果测量了参与者在距十二指肠空肠交界处 150 厘米、170 厘米或 200 厘米处接受一次吻合胃绕道手术后一年内钙缺乏的发生率。
钙缺乏的定义是血清钙水平低于 8.5 mg/dL,这可能表明存在骨骼健康并发症和整体营养缺乏的风险。
该措施将评估不同旁路长度对钙水平的影响。
|
术后12个月
|
|
铁营养缺乏症的发生率
大体时间:术后12个月
|
该结果测量了参与者在距十二指肠空肠交界处 150 厘米、170 厘米或 200 厘米处接受一次吻合胃绕道手术一年后缺铁的发生率。
缺铁的定义是血清铁水平低于 50 µg/dL,表明存在贫血和相关健康并发症的风险。
这一结果将有助于评估不同旁路长度对铁吸收和营养状况的影响。
|
术后12个月
|
|
总体重减轻的百分比
大体时间:术后12个月
|
该结果衡量参与者在接受指定长度(距十二指肠空肠交界处 150 厘米、170 厘米或 200 厘米)的一次吻合胃绕道术一年后实现的总体重减轻百分比。
总体重减轻计算为体重相对于术前测量的初始体重的变化百分比。
该测量方法可深入了解不同旁路长度在肥胖患者减肥方面的有效性。
|
术后12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
2 型糖尿病缓解率
大体时间:术后12个月
|
该结果衡量了参与者在不同肢体长度(距十二指肠空肠交界处 150 厘米、170 厘米或 200 厘米)接受一次吻合胃绕道手术一年后 2 型糖尿病的缓解率。
糖尿病缓解的定义是在不使用抗糖尿病药物的情况下实现空腹血糖水平低于 126 mg/dL 且 HbA1c 水平低于 6.5%。
该结果将评估搭桥长度对糖尿病缓解的影响。
|
术后12个月
|
|
高血压的改善
大体时间:术后12个月
|
这一结果衡量了参与者在接受十二指肠空肠交界处不同长度的一次吻合胃绕道术一年后高血压的改善率。
改善的定义是在不使用抗高血压药物的情况下将血压维持在 135/85 mm Hg 以下。
这一结果将有助于评估不同肢体长度的手术在控制血压水平方面的有效性。
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月20日
初级完成 (实际的)
2024年6月20日
研究完成 (实际的)
2024年6月20日
研究注册日期
首次提交
2024年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月27日
首次发布 (实际的)
2024年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月10日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MD-123-2023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
是的
IPD 计划说明
将共享的个人参与者数据 (IPD) 包括与主要和次要结果相关的去识别化数据,特别是有关减肥措施、营养缺乏发生率和合并症(2 型糖尿病和高血压)缓解率的数据。
IPD 共享时间框架
IPD 和支持信息将在研究完成后 12 个月内开始提供,并且有效期为 5 年。
IPD 共享访问标准
数据将根据要求提供给合格的研究人员。
访问请求必须包括研究提案并证明对拟议分析的道德批准。
获得批准后,将通过安全的数据共享平台授予对 IPD 和支持文件的访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.