Porównanie utraty masy ciała i niedoborów żywieniowych po jednym zespoleniu bajpasu żołądka w odległościach 150, 170 i 200 cm od połączenia dwunastniczo-czczego
10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Badanie porównawcze pomiędzy jednym zespoleniem bajpasu żołądkowego (OAGB) przy różnych długościach 150, 170 i 200 cm od połączenia dwunastniczo-jelitowego pod kątem utraty masy ciała i niedoborów żywieniowych
Niniejsze badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym porównującym wpływ jednego zespolenia żołądkowego bajpasu wykonanego w trzech różnych odległościach od połączenia dwunastniczo-czczego – 150 cm, 170 cm i 200 cm – na wyniki utraty masy ciała i stan odżywienia u pacjentów z otyłością. Pomostowanie żołądka metodą zespolenia to rodzaj operacji bariatrycznej, która łączy w sobie aspekty rękawa żołądkowego i tradycyjnego bajpasu żołądka, mającą na celu osiągnięcie skutecznej utraty wagi i poprawę stanu zdrowia związanego z otyłością.
W badaniu weźmie udział 60 dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 60 lat, ze wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 35 kilogramów na metr kwadratowy lub większym lub wskaźnikiem masy ciała wynoszącym 30 kilogramów na metr kwadratowy lub większy, z chorobami związanymi z otyłością, którzy nie osiągnęły odpowiednie wyniki dzięki diecie, ćwiczeniom lub lekom. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup, z których każda przejdzie jedno zespolenie żołądkowe metodą bajpasu z inną długością kończyny od połączenia dwunastniczo-jelitowego: 150 centymetrów, 170 centymetrów lub 200 centymetrów.
Do głównych mierzonych wyników należeć będzie procent całkowitej utraty masy ciała, procent nadmiernej utraty masy ciała oraz pooperacyjny stan odżywienia, szczególnie pod względem poziomu albumin, wapnia, żelaza i ferrytyny. Wyniki drugorzędne pozwolą ocenić remisję schorzeń związanych z otyłością, w tym wysokiego ciśnienia krwi i cukrzycy typu 2, a także jakość życia pacjenta po operacji.
Badanie to ma na celu zbadanie wpływu bajpasu żołądkowego z jednym zespoleniem przy różnej długości kończyny na utratę masy ciała i niedobory żywieniowe. Celem tego badania jest określenie optymalnego podejścia chirurgicznego, które równoważy skuteczne kontrolowanie masy ciała i minimalizuje ryzyko niedożywienia pooperacyjnego. Odkrycia pomogą w podejmowaniu decyzji chirurgicznych i strategiach postępowania pooperacyjnego u osób poddawanych bajpasowi żołądka z jednym zespoleniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11511
- Cairo University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 60 lat.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 35 kg/m² lub więcej lub BMI wynoszący 30 kg/m² lub wyższy ze znaczącymi chorobami współistniejącymi związanymi z otyłością.
- Niepowodzenie odpowiedniego leczenia zachowawczego (dieta, ćwiczenia i/lub leki) przez co najmniej 6 miesięcy.
- Wykazano stabilność psychiczną i motywację do operacji.
- Akceptacja ryzyka chirurgicznego związanego z zabiegami bariatrycznymi.
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza operacja zwiadowcza jamy brzusznej.
- Poprzednia operacja bariatryczna.
- Istniejące wcześniej znaczne niedobory żywieniowe.
- Ciąża lub aktualna laktacja.
- Ciężka, długotrwała choroba serca lub płuc lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa.
- Nadużywanie substancji czynnej lub alkoholu.
- Aktywna choroba wrzodowa żołądka.
- Niestabilność psychiczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jedno zespolenie żołądkowe z bajpasem w odległości 150 cm od połączenia dwunastniczo-czczego
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani operacji bajpasu żołądka metodą jednego zespolenia, przy czym bajpas zostanie wykonany w odległości 150 centymetrów od połączenia dwunastniczo-czczego.
Podejście to ma na celu osiągnięcie utraty wagi przy jednoczesnej potencjalnej minimalizacji niedoborów żywieniowych poprzez zastosowanie krótszej długości obejścia.
Wyniki pooperacyjne będą monitorowane, koncentrując się na utracie masy ciała, procentu całkowitej utraty masy ciała, procentu nadmiernej utraty masy ciała oraz markerach żywieniowych, takich jak poziom albumin, wapnia i żelaza.
|
Interwencja ta polega na wykonaniu operacji bajpasu żołądka metodą jednego zespolenia, przy czym długość jelita cienkiego z pomostem ustawiona jest w odległości 150 centymetrów od połączenia dwunastniczo-czczego.
Ta krótsza długość kończyn ma na celu osiągnięcie utraty wagi, jednocześnie potencjalnie zmniejszając ryzyko niedoborów żywieniowych.
Zabieg wykonywany jest laparoskopowo, z podziałem żołądka w celu utworzenia zgłębnika żołądkowego przymocowanego do pętli jelita cienkiego.
Wyniki pooperacyjne będą obejmować ocenę utraty masy ciała, procent całkowitej utraty masy ciała, procent utraty nadmiernej masy ciała oraz markery żywieniowe, takie jak albumina, wapń i żelazo.
|
|
Eksperymentalny: Jedno zespolenie żołądkowe z bajpasem w odległości 170 cm od połączenia dwunastniczo-czczego
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani operacji bajpasu żołądka metodą jednego zespolenia, przy czym bajpas zostanie wykonany w odległości 170 centymetrów od połączenia dwunastniczo-czczego.
Podejście to ma na celu zrównoważenie skutecznej utraty wagi i wyników żywieniowych przy średniej długości kończyny.
Wyniki pooperacyjne będą obejmować pomiary utraty masy ciała, procentu całkowitej utraty masy ciała, procentu nadmiernej utraty masy ciała oraz wskaźników żywieniowych, takich jak poziom albumin, wapnia i żelaza.
|
Ta interwencja polega na wykonaniu operacji bajpasu żołądka metodą jednego zespolenia z pomostem na długości 170 centymetrów od połączenia dwunastniczo-czczego, co zapewnia pośrednią długość kończyny.
Odległość ta ma na celu zrównoważenie efektywności odchudzania z umiarkowanym ryzykiem niedoborów żywieniowych.
Procedura laparoskopowa polega na utworzeniu sondy żołądkowej, przyczepionej do odcinka jelita cienkiego, z pominięciem części bliższej.
Wyniki monitorowane po operacji obejmują utratę masy ciała, procent całkowitej i nadmiernej utraty masy ciała oraz parametry żywieniowe, takie jak poziom albuminy, wapnia i żelaza.
|
|
Eksperymentalny: Jedno zespolenie żołądkowe z bajpasem w odległości 200 cm od połączenia dwunastniczo-czczego
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani operacji bajpasu żołądka metodą jednego zespolenia, przy czym bajpas zostanie wykonany w odległości 200 centymetrów od połączenia dwunastniczo-czczego.
W podejściu tym priorytetem jest maksymalizacja utraty wagi, ale może wiązać się z większym ryzykiem niedoborów żywieniowych ze względu na dłuższą długość obejścia.
Wyniki pooperacyjne zostaną ocenione pod kątem utraty masy ciała, procentu całkowitej utraty masy ciała, procentu nadmiernej utraty masy ciała i markerów żywieniowych, w tym poziomu albumin, wapnia i żelaza.
|
Interwencja ta polega na wykonaniu bajpasu żołądkowego z jednym zespoleniem, przy długości bajpasu ustawionej na 200 centymetrów od połączenia dwunastniczo-czczego.
Ta dłuższa długość obejścia ma na celu maksymalizację wyników utraty wagi, ale może wiązać się z większym ryzykiem niedoborów żywieniowych.
Zabieg wykonywany jest metodą laparoskopową, podczas której żołądek zostaje podzielony, tworząc rurkę, którą łączy się z jelitem cienkim na określoną długość.
Ocena pooperacyjna będzie koncentrować się na skuteczności utraty wagi, odsetku całkowitej i nadmiernej masy ciała oraz ryzyku niedoborów żywieniowych poprzez pomiar markerów, takich jak albumina, wapń i żelazo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niedoborów żywieniowych albumin
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik ten mierzy częstość występowania niedoboru albuminy u uczestników rok po operacji bajpasu żołądka z jednym zespoleniem w odległości 150 cm, 170 cm lub 200 cm od połączenia dwunastniczo-czczego.
Niedobór albumin definiuje się jako poziom albumin w surowicy poniżej 3,0 g/dl, co wskazuje na ryzyko niedożywienia białkowego.
Wynik ten pomoże ocenić wpływ żywieniowy różnych długości bajpasów.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania niedoborów wapnia w diecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik ten mierzy częstość występowania niedoboru wapnia u uczestników rok po operacji bajpasu żołądka metodą jednego zespolenia w odległości 150 cm, 170 cm lub 200 cm od połączenia dwunastniczo-czczego.
Niedobór wapnia definiuje się jako poziom wapnia w surowicy poniżej 8,5 mg/dl, co może wskazywać na ryzyko powikłań zdrowotnych kości i ogólnych niedoborów żywieniowych.
Pomiar ten pozwoli ocenić wpływ różnych długości obejścia na poziom wapnia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Częstość występowania niedoborów żelaza w diecie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik ten mierzy częstość występowania niedoboru żelaza u uczestników rok po operacji bajpasu żołądka metodą jednego zespolenia w odległości 150 cm, 170 cm lub 200 cm od połączenia dwunastniczo-czczego.
Niedobór żelaza definiuje się jako poziom żelaza w surowicy poniżej 50 µg/dl, co wskazuje na ryzyko anemii i związanych z nią powikłań zdrowotnych.
Wynik ten pomoże ocenić wpływ różnych długości obejścia na wchłanianie żelaza i stan odżywienia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Procent całkowitej utraty wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik ten mierzy procent całkowitej utraty masy ciała osiągniętej przez uczestników rok po przejściu jednego zespolenia żołądkowego metodą bajpasu na określonych długościach (150 cm, 170 cm lub 200 cm od połączenia dwunastniczo-czczego).
Całkowitą utratę masy ciała oblicza się jako procentową zmianę masy ciała w stosunku do masy początkowej zmierzonej przed zabiegiem.
Pomiar ten zapewnia wgląd w skuteczność różnych długości bajpasów w osiąganiu utraty masy ciała u pacjentów z otyłością.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik ten mierzy stopień remisji cukrzycy typu 2 u uczestników rok po operacji bajpasu żołądka z jednym zespoleniem przy różnych długościach kończyn (150 cm, 170 cm lub 200 cm od połączenia dwunastniczo-czczego).
Remisję cukrzycy definiuje się jako osiągnięcie poziomu glukozy we krwi na czczo poniżej 126 mg/dl i poziomu HbA1c poniżej 6,5% bez stosowania leków przeciwcukrzycowych.
Wynik ten pozwoli ocenić wpływ długości bajpasu na remisję cukrzycy.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Poprawa nadciśnienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik ten mierzy stopień poprawy w zakresie nadciśnienia tętniczego wśród uczestników rok po przejściu jednego zespolenia żołądkowego omijającego na różnej długości od połączenia dwunastniczo-czczego.
Poprawę definiuje się jako utrzymanie ciśnienia krwi poniżej 135/85 mm Hg bez stosowania leków hipotensyjnych.
Wynik ten pomoże ocenić skuteczność operacji na różnych długościach kończyn w kontrolowaniu poziomu ciśnienia krwi.
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
12 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD-123-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD), które zostaną udostępnione, obejmują pozbawione danych identyfikacyjnych dane dotyczące pierwotnych i wtórnych wyników leczenia, w szczególności dane dotyczące pomiarów utraty wagi, częstości występowania niedoborów żywieniowych i wskaźników remisji chorób współistniejących (cukrzyca typu 2 i nadciśnienie).
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD i informacje uzupełniające będą dostępne od 12 miesięcy po zakończeniu badania i będą dostępne przez 5 lat.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom na żądanie.
Wnioski o dostęp muszą zawierać propozycję badań i wykazywać aprobatę etyczną dla proponowanej analizy.
Dostęp do IPD i dokumentów uzupełniających zostanie przyznany za pośrednictwem bezpiecznej platformy wymiany danych po zatwierdzeniu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .