- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06664099
Srovnání hubnutí a nutričního deficitu po jedné anastomóze bypass žaludku ve 150, 170 a 200 cm od duodenojejunálního spojení
Srovnávací studie mezi jedním anastomózou žaludeční bypass (OAGB) v různých délkách 150, 170 a 200 cm od duodenojejunálního spojení týkající se hubnutí a nutričního deficitu
Tato studie je randomizovaná klinická studie porovnávající účinky One Anastomosis Gastric Bypass provedené ve třech různých vzdálenostech od duodenojejunálního spojení – 150 centimetrů, 170 centimetrů a 200 centimetrů – na výsledky hubnutí a nutriční stav u pacientů s obezitou. One Anastomosis Gastrický bypass je typ bariatrické chirurgie, která kombinuje aspekty žaludečního návleku a tradičního žaludečního bypassu s cílem dosáhnout účinného snížení hmotnosti a zlepšení zdravotních podmínek spojených s obezitou.
Studie bude zahrnovat 60 dospělých pacientů ve věku 18 až 60 let s indexem tělesné hmotnosti 35 kilogramů na metr čtvereční nebo vyšším nebo indexem tělesné hmotnosti 30 kilogramů na metr čtvereční nebo vyšším se zdravotními stavy souvisejícími s obezitou, kteří nemají dosáhli adekvátních výsledků dietou, cvičením nebo léky. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin, z nichž každá podstoupí jeden anastomózní bypass žaludku s jinou délkou končetiny od duodenojejunálního spojení: 150 centimetrů, 170 centimetrů nebo 200 centimetrů.
Primární měřené výsledky budou zahrnovat procento celkového úbytku hmotnosti, procento nadměrného úbytku hmotnosti a pooperační nutriční stav, zejména pokud jde o hladiny albuminu, vápníku, železa a feritinu. Sekundární výsledky budou hodnotit remisi zdravotních stavů souvisejících s obezitou, včetně vysokého krevního tlaku a diabetes mellitus 2. typu, a také kvalitu života pacienta po operaci.
Zkoumáním vlivu One Anastomosis Gastric Bypass při různých délkách končetin na úbytek hmotnosti a nutriční nedostatky si tato studie klade za cíl identifikovat optimální chirurgický přístup, který vyvažuje efektivní řízení hmotnosti a minimalizuje riziko pooperační malnutrice. Zjištění budou informovat o chirurgickém rozhodování a pooperačních strategiích řízení u jedinců podstupujících One Anastomosis Gastrický bypass.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11511
- Cairo University Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí ve věku 18 až 60 let.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 35 kg/m² nebo vyšší nebo BMI 30 kg/m² nebo vyšší s významnými komorbiditami souvisejícími s obezitou.
- Selhala adekvátní konzervativní léčba (dieta, cvičení a/nebo léky) po dobu nejméně 6 měsíců.
- Prokázaná psychická stabilita a motivace k operaci.
- Akceptace chirurgických rizik spojených s bariatrickými výkony.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí břišní explorační operace.
- Předchozí bariatrická operace.
- Preexistující významné nutriční nedostatky.
- Těhotenství nebo současná laktace.
- Závažné, dlouhodobé onemocnění srdce nebo plic nebo jiná závažná systémová onemocnění.
- Zneužívání účinné látky nebo alkoholu.
- Aktivní žaludeční vředová choroba.
- Psychická nestabilita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jeden anastomózní bypass žaludku ve vzdálenosti 150 cm od duodenojejunální junkce
Účastníci této paže podstoupí operaci One Anastomosis Gastrický bypass s bypassem provedeným ve vzdálenosti 150 centimetrů od duodenojejunálního spojení.
Tento přístup má za cíl dosáhnout úbytku hmotnosti a zároveň potenciálně minimalizovat nutriční nedostatky využitím kratší délky bypassu.
Budou sledovány pooperační výsledky se zaměřením na úbytek hmotnosti, procento celkového úbytku hmotnosti, procento nadměrného úbytku hmotnosti a nutriční markery, jako jsou hladiny albuminu, vápníku a železa.
|
Tato intervence zahrnuje provedení operace One Anastomosis Gastrický bypass s délkou bypassu tenkého střeva nastavenou na 150 centimetrů od duodenojejunálního spojení.
Tato kratší délka končetiny je navržena tak, aby bylo dosaženo úbytku hmotnosti a zároveň potenciálně sníženo riziko nutričních nedostatků.
Zákrok se provádí laparoskopicky, s rozděleným žaludkem, aby se vytvořila žaludeční sonda připojená ke kličce tenkého střeva.
Pooperační výsledky budou zahrnovat hodnocení úbytku hmotnosti, procento celkového úbytku hmotnosti, procento nadměrného úbytku hmotnosti a nutriční markery, jako je albumin, vápník a železo.
|
|
Experimentální: Jeden bypass žaludku anastomózy ve vzdálenosti 170 cm od duodenojejunální junkce
Účastníci této paže podstoupí operaci One Anastomosis Gastrický bypass s bypassem provedeným ve vzdálenosti 170 centimetrů od duodenojejunálního spojení.
Tento přístup má za cíl vyvážit efektivní hubnutí a nutriční výsledky se střední délkou končetiny.
Pooperační výsledky budou zahrnovat měření úbytku hmotnosti, procento celkového úbytku hmotnosti, procento nadměrného úbytku hmotnosti a nutriční markery, jako jsou hladiny albuminu, vápníku a železa.
|
Tato intervence zahrnuje provedení operace One Anastomosis Gastrický bypass s délkou bypassu 170 centimetrů od duodenojejunální junkce, která nabízí střední délku končetiny.
Tato vzdálenost je určena k vyvážení účinnosti hubnutí se středním rizikem nutričních nedostatků.
Laparoskopický postup zahrnuje vytvoření žaludeční sondy připojené k segmentu tenkého střeva, která obejde proximální část.
Pooperačně sledované výsledky zahrnují úbytek hmotnosti, procento celkového a nadměrného úbytku hmotnosti a nutriční parametry, jako jsou hladiny albuminu, vápníku a železa.
|
|
Experimentální: Jeden anastomózní bypass žaludku ve vzdálenosti 200 cm od duodenojejunální junkce
Účastníci této paže podstoupí operaci One Anastomosis Gastrický bypass s bypassem provedeným ve vzdálenosti 200 centimetrů od duodenojejunálního spojení.
Tento přístup upřednostňuje maximalizaci úbytku hmotnosti, ale může nést vyšší riziko nutričních nedostatků kvůli delší délce bypassu.
Pooperační výsledky budou hodnoceny z hlediska úbytku hmotnosti, procenta celkového úbytku hmotnosti, procenta nadměrného úbytku hmotnosti a nutričních markerů, včetně hladin albuminu, vápníku a železa.
|
Tato intervence spočívá v provedení One Anastomosis Gastri Bypass s délkou bypassu nastavenou na 200 centimetrů od duodenojejunální junkce.
Tato delší délka bypassu je navržena tak, aby maximalizovala výsledky hubnutí, ale může nést vyšší riziko nutričních nedostatků.
Zákrok se provádí laparoskopicky, kdy se žaludek rozdělí a vytvoří se trubice, která se v určené délce připojí k tenkému střevu.
Pooperační hodnocení se zaměří na účinnost hubnutí, procento celkového a nadměrného hubnutí a riziko nutričních nedostatků měřením markerů, jako je albumin, vápník a železo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nutričního deficitu v albuminu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tento výsledek měří incidenci deficitu albuminu u účastníků jeden rok poté, co podstoupili operaci One Anastomosis Gastrický bypass ve vzdálenosti 150 cm, 170 cm nebo 200 cm od duodenojejunální junkce.
Deficit albuminu je definován jako hladina sérového albuminu pod 3,0 g/dl, což ukazuje na riziko proteinové malnutrice.
Tento výsledek pomůže posoudit nutriční dopad různých délek bypassu.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nutričního deficitu vápníku
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tento výsledek měří incidenci deficitu vápníku u účastníků jeden rok po operaci One Anastomosis Gastrický bypass ve vzdálenosti 150 cm, 170 cm nebo 200 cm od duodenojejunálního spojení.
Nedostatek vápníku je definován jako hladina vápníku v séru pod 8,5 mg/dl, což může indikovat riziko zdravotních komplikací kostí a celkového nutričního deficitu.
Toto opatření vyhodnotí dopad různých délek bypassu na hladiny vápníku.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Výskyt nutričního deficitu železa
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tento výsledek měří incidenci nedostatku železa u účastníků jeden rok poté, co podstoupili operaci One Anastomosis Gastrický bypass ve vzdálenosti 150 cm, 170 cm nebo 200 cm od duodenojejunálního spojení.
Nedostatek železa je definován jako hladina železa v séru pod 50 µg/dl, což ukazuje na riziko anémie a souvisejících zdravotních komplikací.
Tento výsledek pomůže posoudit vliv různých délek bypassu na absorpci železa a stav výživy.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Procento celkového úbytku hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tento výsledek měří procento celkového úbytku hmotnosti, kterého účastníci dosáhli jeden rok po absolvování jednoho anastomózového bypassu žaludku ve stanovených délkách (150 cm, 170 cm nebo 200 cm od duodenojejunálního spojení).
Celková ztráta hmotnosti se vypočítá jako procentuální změna tělesné hmotnosti od počáteční hmotnosti naměřené před operací.
Toto opatření poskytuje pohled na účinnost různých délek bypassu při dosahování úbytku hmotnosti u pacientů s obezitou.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra remise diabetu mellitu typu 2
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tento výsledek měří míru remise diabetes mellitus 2. typu u účastníků jeden rok poté, co podstoupili operaci One Anastomosis Gastrický bypass při různých délkách končetiny (150 cm, 170 cm nebo 200 cm od duodenojejunálního spojení).
Remise diabetu je definována jako dosažení hladiny glukózy v krvi nalačno pod 126 mg/dl a hladiny HbA1c pod 6,5 % bez použití antidiabetik.
Tento výsledek vyhodnotí vliv délky bypassu na remisi diabetu.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Zlepšení hypertenze
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tento výsledek měří míru zlepšení hypertenze u účastníků jeden rok po absolvování jednoho anastomózového bypassu žaludku v různých délkách od duodenojejunální junkce.
Zlepšení je definováno jako udržení krevního tlaku pod 135/85 mm Hg bez použití antihypertenzních léků.
Tento výsledek pomůže vyhodnotit účinnost operace na různých délkách končetin při zvládání hladin krevního tlaku.
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-123-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .