Vergleich von Gewichtsverlust und Nährstoffmangel nach einem Anastomose-Magenbypass 150, 170 und 200 cm vom Duodenojejunal-Übergang entfernt
10. November 2024 aktualisiert von: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Vergleichsstudie zwischen einem Anastomose-Magenbypass (OAGB) in verschiedenen Längen von 150, 170 und 200 cm vom Duodenojejunal-Übergang hinsichtlich Gewichtsverlust und Nährstoffmangel
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die die Auswirkungen eines Magenbypasses mit einer Anastomose vergleicht, der in drei verschiedenen Entfernungen vom Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang (150 Zentimeter, 170 Zentimeter und 200 Zentimeter) durchgeführt wurde, auf die Gewichtsverlustergebnisse und den Ernährungszustand bei Patienten mit Fettleibigkeit. Ein Anastomose-Magenbypass ist eine Form der bariatrischen Operation, die Aspekte eines Schlauchmagens und eines herkömmlichen Magenbypasses kombiniert, mit dem Ziel, eine wirksame Gewichtsabnahme und eine Verbesserung der mit Fettleibigkeit verbundenen Gesundheitszustände zu erreichen.
An der Studie werden 60 erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit einem Body-Mass-Index von 35 Kilogramm pro Quadratmeter oder mehr oder einem Body-Mass-Index von 30 Kilogramm pro Quadratmeter oder mehr mit gesundheitlichen Problemen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit teilnehmen, bei denen dies nicht der Fall ist durch Diät, Bewegung oder Medikamente ausreichende Ergebnisse erzielt haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeordnet, die sich jeweils einem Anastomose-Magenbypass mit einer anderen Gliedmaßenlänge als dem Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang unterziehen: 150 Zentimeter, 170 Zentimeter oder 200 Zentimeter.
Zu den primär gemessenen Ergebnissen gehören der Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts, der Prozentsatz des Übergewichtsverlusts und der postoperative Ernährungsstatus, insbesondere im Hinblick auf die Albumin-, Kalzium-, Eisen- und Ferritinspiegel. Sekundäre Ergebnisse werden die Remission von Gesundheitszuständen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, einschließlich Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes mellitus, sowie die Lebensqualität des Patienten nach der Operation bewerten.
Durch die Untersuchung der Auswirkungen des One-Anastomosis-Magenbypasses bei unterschiedlichen Gliedmaßenlängen auf Gewichtsverlust und Ernährungsdefizite zielt diese Studie darauf ab, einen optimalen chirurgischen Ansatz zu identifizieren, der ein wirksames Gewichtsmanagement in Einklang bringt und das Risiko einer postoperativen Mangelernährung minimiert. Die Ergebnisse werden in die chirurgische Entscheidungsfindung und die postoperativen Managementstrategien für Personen einfließen, die sich einem Magenbypass mit einer Anastomose unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11511
- Cairo University Hospitals
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren.
- Body-Mass-Index (BMI) von 35 kg/m² oder höher oder BMI von 30 kg/m² oder höher mit erheblichen Begleiterkrankungen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit.
- Eine angemessene konservative Behandlung (Diät, Bewegung und/oder Medikamente) ist seit mindestens 6 Monaten fehlgeschlagen.
- Nachgewiesene psychologische Stabilität und Motivation für die Operation.
- Akzeptanz der chirurgischen Risiken, die mit bariatrischen Eingriffen verbunden sind.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige explorative Bauchoperation.
- Vorherige bariatrische Operation.
- Vorbestehende erhebliche Nährstoffmängel.
- Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit.
- Schwere, langjährige Herz- oder Lungenerkrankung oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen.
- Wirkstoff- oder Alkoholmissbrauch.
- Aktive Magengeschwürerkrankung.
- Psychische Instabilität.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ein Anastomose-Magenbypass 150 cm vom Duodenojejunal-Übergang entfernt
Teilnehmer dieses Arms werden sich einer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose unterziehen, wobei der Bypass in einem Abstand von 150 Zentimetern vom Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang durchgeführt wird.
Dieser Ansatz zielt darauf ab, eine Gewichtsabnahme zu erreichen und gleichzeitig möglicherweise Nährstoffdefizite durch die Verwendung einer kürzeren Bypass-Länge zu minimieren.
Die postoperativen Ergebnisse werden überwacht, wobei der Schwerpunkt auf Gewichtsverlust, Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts, Prozentsatz des Übergewichtsverlusts und Ernährungsmarkern wie Albumin-, Kalzium- und Eisenspiegel liegt.
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Dieser Eingriff umfasst die Durchführung einer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose, wobei die umgangene Länge des Dünndarms 150 Zentimeter vom Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang entfernt liegt.
Diese kürzere Gliedmaßenlänge soll eine Gewichtsabnahme ermöglichen und gleichzeitig möglicherweise das Risiko von Nährstoffmängeln verringern.
Der Eingriff wird laparoskopisch durchgeführt, wobei der Magen durchtrennt wird, um eine Magensonde zu schaffen, die an einer Dünndarmschlinge befestigt wird.
Zu den postoperativen Ergebnissen gehören die Beurteilung des Gewichtsverlusts, des Gesamtgewichtsverlustprozentsatzes, des Übergewichtsverlustprozentsatzes und von Nährstoffmarkern wie Albumin, Kalzium und Eisen.
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Experimental: Ein Anastomose-Magenbypass 170 cm vom Duodenojejunal-Übergang entfernt
Teilnehmer dieses Arms werden sich einer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose unterziehen, wobei der Bypass in einem Abstand von 170 Zentimetern vom Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang durchgeführt wird.
Dieser Ansatz zielt darauf ab, eine effektive Gewichtsabnahme und Ernährungsergebnisse mit einer mittleren Gliedmaßenlänge in Einklang zu bringen.
Zu den postoperativen Ergebnissen gehören Messungen des Gewichtsverlusts, des Gesamtgewichtsverlustprozentsatzes, des Übergewichtsverlustprozentsatzes und Ernährungsmarkern wie Albumin-, Kalzium- und Eisenspiegel.
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Dieser Eingriff umfasst die Durchführung einer Ein-Anastomose-Magenbypass-Operation mit einer umgangenen Länge von 170 Zentimetern ab der duodenojejunalen Verbindung, was eine mittlere Gliedmaßenlänge ermöglicht.
Dieser Abstand soll die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme mit einem moderaten Risiko von Nährstoffmängeln in Einklang bringen.
Beim laparoskopischen Verfahren wird eine Magensonde angelegt, die an einem Abschnitt des Dünndarms befestigt wird und den proximalen Teil umgeht.
Zu den postoperativ überwachten Ergebnissen gehören der Gewichtsverlust, der Prozentsatz des Gesamt- und Übergewichtsverlusts sowie Ernährungsparameter wie Albumin-, Kalzium- und Eisenspiegel.
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Experimental: Ein Anastomose-Magenbypass 200 cm vom Duodenojejunal-Übergang entfernt
Teilnehmer an diesem Arm werden sich einer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose unterziehen, wobei der Bypass in einem Abstand von 200 Zentimetern vom Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang durchgeführt wird.
Dieser Ansatz priorisiert die Maximierung des Gewichtsverlusts, birgt jedoch aufgrund der längeren Bypass-Länge möglicherweise ein höheres Risiko für Nährstoffmängel.
Die postoperativen Ergebnisse werden hinsichtlich Gewichtsverlust, Gesamtgewichtsverlustprozentsatz, Übergewichtsverlustprozentsatz und Ernährungsmarkern, einschließlich Albumin-, Kalzium- und Eisenspiegel, bewertet.
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Dieser Eingriff besteht in der Durchführung eines Ein-Anastomose-Magenbypasses, wobei die Bypasslänge auf 200 Zentimeter vom Duodenojejunalübergang eingestellt ist.
Diese längere Bypass-Länge soll die Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme maximieren, birgt jedoch möglicherweise ein höheres Risiko für Nährstoffmängel.
Der Eingriff wird laparoskopisch durchgeführt, wobei der Magen durchtrennt wird und ein Schlauch entsteht, der in der angegebenen Länge mit dem Dünndarm verbunden wird.
Die postoperativen Beurteilungen konzentrieren sich auf die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme, den Prozentsatz der Gesamt- und Übergewichtsabnahme sowie das Risiko von Nährstoffmängeln durch Messung von Markern wie Albumin, Kalzium und Eisen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz eines Nährstoffmangels an Albumin
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit von Albuminmangel bei Teilnehmern ein Jahr nach einer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose in 150 cm, 170 cm oder 200 cm Entfernung vom Duodenojejunalübergang.
Ein Albuminmangel wird definiert, wenn der Serumalbuminspiegel unter 3,0 g/dl liegt, was auf das Risiko einer Proteinmangelernährung hinweist.
Dieses Ergebnis wird dazu beitragen, die ernährungsphysiologischen Auswirkungen verschiedener Bypasslängen zu beurteilen.
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12 Monate nach der Operation
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Auftreten von ernährungsbedingtem Kalziummangel
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Dieses Ergebnis misst die Häufigkeit von Kalziummangel bei Teilnehmern ein Jahr nach einer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose in 150 cm, 170 cm oder 200 cm Entfernung vom Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang.
Ein Kalziummangel wird definiert, wenn der Serumkalziumspiegel unter 8,5 mg/dl liegt, was auf das Risiko von Knochengesundheitskomplikationen und einem allgemeinen Nährstoffmangel hinweisen kann.
Mit dieser Maßnahme wird der Einfluss unterschiedlicher Bypasslängen auf den Kalziumspiegel bewertet.
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12 Monate nach der Operation
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Auftreten von Eisenmangel in der Ernährung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Dieses Ergebnis misst die Inzidenz von Eisenmangel bei Teilnehmern ein Jahr nach einer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose in 150 cm, 170 cm oder 200 cm Entfernung vom Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang.
Eisenmangel wird definiert, wenn der Serumeisenspiegel unter 50 µg/dl liegt, was auf das Risiko einer Anämie und damit verbundener gesundheitlicher Komplikationen hinweist.
Dieses Ergebnis wird dazu beitragen, den Einfluss unterschiedlicher Bypasslängen auf die Eisenabsorption und den Ernährungszustand zu beurteilen.
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12 Monate nach der Operation
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Prozentsatz des gesamten Gewichtsverlusts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts, den die Teilnehmer ein Jahr nach der Durchführung eines Magenbypasses mit einer Anastomose auf bestimmten Längen (150 cm, 170 cm oder 200 cm vom Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang) erreicht haben.
Der Gesamtgewichtsverlust wird als prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem präoperativ gemessenen Ausgangsgewicht berechnet.
Diese Messung liefert Einblicke in die Wirksamkeit verschiedener Bypasslängen bei der Erzielung einer Gewichtsabnahme bei Patienten mit Adipositas.
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12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Remissionsrate von Typ-2-Diabetes mellitus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Dieses Ergebnis misst die Remissionsrate von Typ-2-Diabetes mellitus bei Teilnehmern ein Jahr nach einer Magenbypass-Operation mit einer Anastomose bei verschiedenen Gliedmaßenlängen (150 cm, 170 cm oder 200 cm vom Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang).
Als Remission von Diabetes wird das Erreichen eines Nüchternblutzuckerspiegels unter 126 mg/dl und eines HbA1c-Werts unter 6,5 % ohne den Einsatz antidiabetischer Medikamente definiert.
Dieses Ergebnis wird den Einfluss der Bypasslänge auf die Diabetes-Remission bewerten.
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12 Monate nach der Operation
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Verbesserung bei Bluthochdruck
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Dieses Ergebnis misst die Verbesserungsrate des Bluthochdrucks bei Teilnehmern ein Jahr nach der Durchführung eines Magenbypasses mit einer Anastomose in unterschiedlichen Längen vom Zwölffingerdarm-Jejunal-Übergang.
Eine Verbesserung ist definiert als die Aufrechterhaltung des Blutdrucks unter 135/85 mm Hg ohne den Einsatz blutdrucksenkender Medikamente.
Dieses Ergebnis wird dazu beitragen, die Wirksamkeit der Operation bei unterschiedlichen Gliedmaßenlängen bei der Kontrolle des Blutdrucks zu beurteilen.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
12. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-123-2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Zu den individuellen Teilnehmerdaten (IPD), die weitergegeben werden, gehören nicht identifizierte Daten im Zusammenhang mit primären und sekundären Endpunkten, insbesondere Daten zu Gewichtsverlustmaßnahmen, der Häufigkeit von Ernährungsdefiziten und Remissionsraten von Komorbiditäten (Typ-2-Diabetes und Bluthochdruck).
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Das IPD und die unterstützenden Informationen stehen ab 12 Monaten nach Studienabschluss zur Verfügung und sind 5 Jahre lang zugänglich.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten werden qualifizierten Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Zugangsanträge müssen einen Forschungsvorschlag enthalten und eine ethische Genehmigung für die vorgeschlagene Analyse nachweisen.
Der Zugriff auf das IPD und die Begleitdokumente wird nach der Genehmigung über eine sichere Plattform für den Datenaustausch gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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