Comparação de perda de peso e deficiência nutricional após uma anastomose gástrica a 150, 170 e 200 cm da junção duodenojejunal
10 de novembro de 2024 atualizado por: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Estudo comparativo entre uma anastomose gástrica (OAGB) em diferentes comprimentos de 150, 170 e 200 cm da junção duodenojejunal em relação à perda de peso e deficiência nutricional
Este estudo é um ensaio clínico randomizado que compara os efeitos do Bypass Gástrico de Uma Anastomose realizado em três distâncias diferentes da junção duodenojejunal - 150 centímetros, 170 centímetros e 200 centímetros - nos resultados de perda de peso e estado nutricional em pacientes com obesidade. O Bypass Gástrico One Anastomosis é um tipo de cirurgia bariátrica que combina aspectos de uma manga gástrica e um bypass gástrico tradicional, com o objetivo de alcançar uma perda de peso eficaz e melhoria das condições de saúde associadas à obesidade.
O estudo incluirá 60 pacientes adultos entre 18 e 60 anos com Índice de Massa Corporal de 35 quilogramas por metro quadrado ou superior, ou Índice de Massa Corporal de 30 quilogramas por metro quadrado ou superior com problemas de saúde relacionados à obesidade, que não tenham alcançou resultados adequados por meio de dieta, exercício ou medicação. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de três grupos, cada um submetido a um bypass gástrico de anastomose com comprimento de membro diferente da junção duodenojejunal: 150 centímetros, 170 centímetros ou 200 centímetros.
Os resultados primários medidos incluirão a porcentagem de perda de peso total, a porcentagem de perda de excesso de peso e estado nutricional pós-operatório, particularmente em termos de níveis de albumina, cálcio, ferro e ferritina. Os resultados secundários avaliarão a remissão das condições de saúde relacionadas à obesidade, incluindo hipertensão e diabetes mellitus tipo 2, bem como a qualidade de vida do paciente após a cirurgia.
Ao examinar o impacto do bypass gástrico de uma anastomose em vários comprimentos de membros na perda de peso e deficiências nutricionais, este estudo visa identificar uma abordagem cirúrgica ideal que equilibre o controle eficaz do peso e minimize o risco de desnutrição pós-operatória. As descobertas informarão a tomada de decisões cirúrgicas e estratégias de manejo pós-operatório para indivíduos submetidos a um bypass gástrico de anastomose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11511
- Cairo university hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 60 anos.
- Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 35 kg/m², ou IMC igual ou superior a 30 kg/m² com comorbidades significativas relacionadas à obesidade.
- Falha no manejo conservador adequado (dieta, exercício e/ou medicação) por pelo menos 6 meses.
- Demonstrou estabilidade psicológica e motivação para a cirurgia.
- Aceitação dos riscos cirúrgicos associados aos procedimentos bariátricos.
Critérios de exclusão:
- Cirurgia exploratória abdominal prévia.
- Cirurgia bariátrica anterior.
- Deficiências nutricionais significativas pré-existentes.
- Gravidez ou lactação atual.
- Doença cardíaca ou pulmonar grave e de longa duração ou outras doenças sistêmicas graves.
- Abuso de substâncias ativas ou álcool.
- Úlcera gástrica ativa.
- Instabilidade psicológica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Uma anastomose gástrica a 150 cm da junção duodenojejunal
Os participantes deste braço serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico de uma anastomose com o bypass realizado a uma distância de 150 centímetros da junção duodenojejunal.
Esta abordagem visa alcançar a perda de peso e, ao mesmo tempo, minimizar as deficiências nutricionais, utilizando um comprimento de bypass mais curto.
Os resultados pós-operatórios serão monitorados, com foco na perda de peso, porcentagem total de perda de peso, porcentagem de perda de excesso de peso e marcadores nutricionais, como níveis de albumina, cálcio e ferro.
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Esta intervenção envolve a realização de uma cirurgia de bypass gástrico de anastomose única com o comprimento contornado do intestino delgado definido a 150 centímetros da junção duodenojejunal.
Este comprimento mais curto dos membros foi projetado para alcançar a perda de peso e, ao mesmo tempo, reduzir potencialmente o risco de deficiências nutricionais.
O procedimento é realizado por laparoscopia, com o estômago dividido para criar um tubo gástrico preso a uma alça do intestino delgado.
Os resultados pós-operatórios incluirão avaliações de perda de peso, porcentagem total de perda de peso, porcentagem de perda de excesso de peso e marcadores nutricionais, como albumina, cálcio e ferro.
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Experimental: Uma anastomose gástrica a 170 cm da junção duodenojejunal
Os participantes deste braço serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico de uma anastomose com o bypass realizado a uma distância de 170 centímetros da junção duodenojejunal.
Esta abordagem visa equilibrar a perda de peso eficaz e os resultados nutricionais com um comprimento intermediário dos membros.
Os resultados pós-operatórios incluirão medidas de perda de peso, porcentagem total de perda de peso, porcentagem de perda de excesso de peso e marcadores nutricionais, como níveis de albumina, cálcio e ferro.
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Esta intervenção envolve a realização de uma cirurgia de bypass gástrico de anastomose única com comprimento de bypass de 170 centímetros da junção duodenojejunal, oferecendo um comprimento intermediário do membro.
Esta distância visa equilibrar a eficácia da perda de peso com riscos moderados de deficiências nutricionais.
O procedimento laparoscópico envolve a criação de um tubo gástrico ligado a um segmento do intestino delgado, contornando a porção proximal.
Os resultados monitorados no pós-operatório incluem perda de peso, porcentagem de perda total e excessiva de peso e parâmetros nutricionais, como níveis de albumina, cálcio e ferro.
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Experimental: Uma anastomose gástrica a 200 cm da junção duodenojejunal
Os participantes deste braço serão submetidos à cirurgia de bypass gástrico de uma anastomose com o bypass realizado a uma distância de 200 centímetros da junção duodenojejunal.
Esta abordagem prioriza a maximização da perda de peso, mas pode acarretar um risco maior de deficiências nutricionais devido ao maior comprimento do bypass.
Os resultados pós-operatórios serão avaliados quanto à perda de peso, porcentagem total de perda de peso, porcentagem de perda de excesso de peso e marcadores nutricionais, incluindo níveis de albumina, cálcio e ferro.
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Esta intervenção consiste na realização de Bypass Gástrico de Uma Anastomose com comprimento de bypass definido em 200 centímetros da junção duodenojejunal.
Este comprimento de bypass mais longo foi projetado para maximizar os resultados de perda de peso, mas pode acarretar um risco maior de deficiências nutricionais.
O procedimento é feito por laparoscopia, onde o estômago é dividido, criando um tubo que se une ao intestino delgado no comprimento especificado.
As avaliações pós-operatórias se concentrarão na eficácia da perda de peso, nas porcentagens de perda de peso total e em excesso e no risco de deficiências nutricionais, medindo marcadores como albumina, cálcio e ferro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Deficiência Nutricional em Albumina
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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Este resultado mede a incidência de deficiência de albumina em participantes um ano após a cirurgia de bypass gástrico de uma anastomose a 150 cm, 170 cm ou 200 cm da junção duodenojejunal.
A deficiência de albumina é definida como níveis séricos de albumina abaixo de 3,0 g/dL, indicando risco de desnutrição protéica.
Este resultado ajudará a avaliar o impacto nutricional de diferentes comprimentos de bypass.
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12 meses pós-cirurgia
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Incidência de Deficiência Nutricional de Cálcio
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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Este resultado mede a incidência de deficiência de cálcio em participantes um ano após a cirurgia de bypass gástrico de uma anastomose a 150 cm, 170 cm ou 200 cm da junção duodenojejunal.
A deficiência de cálcio é definida como níveis séricos de cálcio abaixo de 8,5 mg/dL, o que pode indicar um risco de complicações na saúde óssea e deficiência nutricional geral.
Esta medida avaliará o impacto de diferentes comprimentos de bypass nos níveis de cálcio.
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12 meses pós-cirurgia
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Incidência de Deficiência Nutricional de Ferro
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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Este resultado mede a incidência de deficiência de ferro nos participantes um ano após a cirurgia de bypass gástrico de uma anastomose a 150 cm, 170 cm ou 200 cm da junção duodenojejunal.
A deficiência de ferro é definida como níveis séricos de ferro abaixo de 50 µg/dL, indicando risco de anemia e complicações de saúde associadas.
Este resultado ajudará a avaliar a influência de diferentes comprimentos de bypass na absorção de ferro e no estado nutricional.
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12 meses pós-cirurgia
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Porcentagem de perda total de peso
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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Este resultado mede a porcentagem de perda de peso total alcançada pelos participantes um ano após serem submetidos a uma anastomose gástrica em comprimentos especificados (150 cm, 170 cm ou 200 cm da junção duodenojejunal).
A perda de peso total é calculada como a variação percentual no peso corporal em relação ao peso inicial medido no pré-operatório.
Esta medida fornece informações sobre a eficácia de diferentes comprimentos de bypass na obtenção de perda de peso em pacientes com obesidade.
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12 meses pós-cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão do diabetes mellitus tipo 2
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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Este resultado mede a taxa de remissão do diabetes mellitus tipo 2 em participantes um ano após serem submetidos à cirurgia de bypass gástrico de uma anastomose em diferentes comprimentos de membros (150 cm, 170 cm ou 200 cm da junção duodenojejunal).
A remissão do diabetes é definida como atingir um nível de glicemia em jejum abaixo de 126 mg/dL e um nível de HbA1c abaixo de 6,5% sem o uso de medicação antidiabética.
Este resultado avaliará o impacto da duração do bypass na remissão do diabetes.
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12 meses pós-cirurgia
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Melhoria na Hipertensão
Prazo: 12 meses pós-cirurgia
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Este resultado mede a taxa de melhora da hipertensão entre os participantes um ano após serem submetidos a um bypass gástrico de anastomose em comprimentos variados a partir da junção duodenojejunal.
A melhora é definida como a manutenção da pressão arterial abaixo de 135/85 mm Hg sem o uso de medicamentos anti-hipertensivos.
Este resultado ajudará a avaliar a eficácia da cirurgia em diferentes comprimentos de membros no controle dos níveis de pressão arterial.
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12 meses pós-cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-123-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (DPI) que serão compartilhados incluem dados anonimizados relacionados a desfechos primários e secundários, especificamente dados sobre medidas de perda de peso, incidência de deficiências nutricionais e taxas de remissão de comorbidades (diabetes tipo 2 e hipertensão).
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD e as informações de apoio estarão disponíveis a partir de 12 meses após a conclusão do estudo e estarão acessíveis por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para pesquisadores qualificados mediante solicitação.
As solicitações de acesso devem incluir uma proposta de pesquisa e demonstrar aprovação ética para a análise proposta.
O acesso ao IPD e aos documentos comprovativos será concedido através de uma plataforma segura de partilha de dados após aprovação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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