Vergelijking van gewichtsverlies en voedingstekorten na één maagbypass-anastomose op 150, 170 en 200 cm van de duodenojejunale kruising
10 november 2024 bijgewerkt door: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Vergelijkend onderzoek tussen één anastomose-gastric-bypass (OAGB) op verschillende lengtes van 150, 170 en 200 cm vanaf de duodenojejunale kruising met betrekking tot gewichtsverlies en voedingstekorten
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie waarin de effecten van één Anastomosis Gastric Bypass, uitgevoerd op drie verschillende afstanden van de duodenojejunale kruising (150 centimeter, 170 centimeter en 200 centimeter), worden vergeleken op de resultaten van gewichtsverlies en de voedingsstatus bij patiënten met obesitas. Eén Anastomosis Gastric Bypass is een vorm van bariatrische chirurgie die aspecten van een gastric sleeve en een traditionele gastric bypass combineert, met als doel effectief gewichtsverlies en verbetering van de gezondheidsproblemen die verband houden met obesitas te bereiken.
Aan het onderzoek zullen 60 volwassen patiënten deelnemen tussen 18 en 60 jaar oud met een Body Mass Index van 35 kilogram per vierkante meter of meer, of een Body Mass Index van 30 kilogram per vierkante meter of meer met aan obesitas gerelateerde gezondheidsproblemen, die geen gezondheidsproblemen hebben. adequate resultaten bereikt door middel van een dieet, lichaamsbeweging of medicatie. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen, die elk één anastomose-gastric-bypass ondergaan met een andere ledemaatlengte vanaf de duodenojejunale kruising: 150 centimeter, 170 centimeter of 200 centimeter.
De primaire gemeten uitkomsten zijn onder meer het percentage totaal gewichtsverlies, het percentage overtollig gewichtsverlies en de postoperatieve voedingsstatus, vooral in termen van albumine-, calcium-, ijzer- en ferritineniveaus. Secundaire uitkomsten zullen de remissie beoordelen van gezondheidsproblemen die verband houden met obesitas, waaronder hoge bloeddruk en diabetes mellitus type 2, evenals de kwaliteit van leven van de patiënt na een operatie.
Door de impact van One Anastomosis Gastric Bypass bij verschillende ledemaatlengtes op gewichtsverlies en voedingstekorten te onderzoeken, streeft deze studie ernaar een optimale chirurgische aanpak te identificeren die effectief gewichtsmanagement in evenwicht brengt en het risico op postoperatieve ondervoeding minimaliseert. De bevindingen zullen de chirurgische besluitvorming en postoperatieve managementstrategieën informeren voor personen die One Anastomosis Gastric Bypass ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11511
- Cairo university hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 60 jaar.
- Body Mass Index (BMI) van 35 kg/m² of hoger, of een BMI van 30 kg/m² of hoger met significante aan obesitas gerelateerde comorbiditeiten.
- Er is gedurende ten minste zes maanden geen sprake geweest van adequaat conservatief beleid (dieet, lichaamsbeweging en/of medicatie).
- Aangetoonde psychologische stabiliteit en motivatie voor een operatie.
- Acceptatie van de chirurgische risico’s die gepaard gaan met bariatrische procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande kijkoperatie aan de buik.
- Eerdere bariatrische chirurgie.
- Reeds bestaande aanzienlijke voedingstekorten.
- Zwangerschap of huidige lactatie.
- Ernstige, langdurige hart- of longziekte of andere ernstige systemische ziekten.
- Misbruik van werkzame stoffen of alcohol.
- Actieve maagzweerziekte.
- Psychische instabiliteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eén Anastomosis Gastric Bypass op 150 cm van Duodenojejunal Junction
Deelnemers aan deze arm ondergaan een One Anastomosis Gastric Bypass-operatie, waarbij de bypass wordt uitgevoerd op een afstand van 150 centimeter van de duodenojejunale kruising.
Deze aanpak heeft tot doel gewichtsverlies te bereiken en tegelijkertijd voedingstekorten te minimaliseren door gebruik te maken van een kortere bypass-lengte.
De postoperatieve resultaten zullen worden gemonitord, met de nadruk op gewichtsverlies, het totale gewichtsverliespercentage, het percentage overtollig gewichtsverlies en voedingsmarkers zoals albumine-, calcium- en ijzerniveaus.
|
Deze interventie omvat het uitvoeren van een One Anastomosis Gastric Bypass-operatie waarbij de gepasseerde lengte van de dunne darm op 150 centimeter van de duodenojejunale kruising wordt geplaatst.
Deze kortere ledemaatlengte is ontworpen om gewichtsverlies te bereiken en tegelijkertijd het risico op voedingstekorten te verminderen.
De procedure wordt laparoscopisch uitgevoerd, waarbij de maag wordt verdeeld om een maagsonde te creëren die aan een lus van de dunne darm is bevestigd.
Postoperatieve uitkomsten omvatten beoordelingen van gewichtsverlies, totaal gewichtsverliespercentage, percentage overtollig gewichtsverlies en voedingsmarkers zoals albumine, calcium en ijzer.
|
|
Experimenteel: Eén Anastomosis Gastric Bypass op 170 cm van Duodenojejunal Junction
Deelnemers aan deze arm zullen een One Anastomosis Gastric Bypass-operatie ondergaan, waarbij de bypass wordt uitgevoerd op een afstand van 170 centimeter van de duodenojejunale kruising.
Deze aanpak is gericht op het balanceren van effectief gewichtsverlies en voedingsresultaten met een tussenliggende ledemaatlengte.
Postoperatieve uitkomsten omvatten metingen van gewichtsverlies, totaal gewichtsverliespercentage, percentage overtollig gewichtsverlies en voedingsmarkers, zoals albumine-, calcium- en ijzerniveaus.
|
Deze interventie omvat het uitvoeren van een One Anastomosis Gastric Bypass-operatie met een omzeilde lengte van 170 centimeter vanaf de duodenojejunale kruising, waardoor een tussenliggende ledemaatlengte ontstaat.
Deze afstand is bedoeld om de effectiviteit van gewichtsverlies in evenwicht te brengen met gematigde risico's op voedingstekorten.
Bij de laparoscopische procedure wordt een maagsonde gemaakt die aan een segment van de dunne darm is bevestigd, waarbij het proximale gedeelte wordt omzeild.
Resultaten die postoperatief worden gevolgd, zijn onder meer gewichtsverlies, het percentage van het totale gewichtsverlies en het overtollige gewichtsverlies en voedingsparameters zoals albumine-, calcium- en ijzerniveaus.
|
|
Experimenteel: Eén Anastomosis Gastric Bypass op 200 cm van de Duodenojejunal Junction
Deelnemers aan deze arm zullen een One Anastomosis Gastric Bypass-operatie ondergaan, waarbij de bypass wordt uitgevoerd op een afstand van 200 centimeter van de duodenojejunale kruising.
Deze aanpak geeft prioriteit aan het maximaliseren van gewichtsverlies, maar kan een hoger risico op voedingstekorten met zich meebrengen vanwege de langere bypass-lengte.
Postoperatieve resultaten zullen worden geëvalueerd op gewichtsverlies, totaal gewichtsverliespercentage, percentage overtollig gewichtsverlies en voedingsmarkers, waaronder albumine-, calcium- en ijzerniveaus.
|
Deze interventie bestaat uit het uitvoeren van een One Anastomosis Gastric Bypass, waarbij de bypasslengte op 200 centimeter van de duodenojejunale kruising wordt ingesteld.
Deze langere bypass-lengte is ontworpen om de resultaten van gewichtsverlies te maximaliseren, maar kan een hoger risico op voedingstekorten met zich meebrengen.
De procedure wordt laparoscopisch uitgevoerd, waarbij de maag wordt verdeeld, waardoor een buis ontstaat die op de aangegeven lengte met de dunne darm is verbonden.
Postoperatieve beoordelingen zullen zich richten op de effectiviteit van gewichtsverlies, totale en overtollige gewichtsverliespercentages, en het risico op voedingstekorten door het meten van markers zoals albumine, calcium en ijzer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van voedingstekorten in albumine
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze uitkomst meet de incidentie van albuminedeficiëntie bij deelnemers één jaar na het ondergaan van een One Anastomosis Gastric Bypass-operatie op 150 cm, 170 cm of 200 cm van de duodenojejunale kruising.
Albuminedeficiëntie wordt gedefinieerd als serumalbuminespiegels lager dan 3,0 g/dl, wat wijst op een risico op eiwitondervoeding.
Deze uitkomst zal helpen bij het beoordelen van de voedingsimpact van verschillende bypasslengtes.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van voedingstekorten in calcium
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze uitkomst meet de incidentie van calciumtekort bij deelnemers één jaar na het ondergaan van een One Anastomosis Gastric Bypass-operatie op 150 cm, 170 cm of 200 cm van de duodenojejunale kruising.
Calciumtekort wordt gedefinieerd als serumcalciumwaarden lager dan 8,5 mg/dl, wat kan wijzen op een risico op complicaties voor de botgezondheid en een algemeen voedingstekort.
Deze maatregel zal de impact van verschillende bypasslengtes op de calciumniveaus evalueren.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Incidentie van voedingstekorten in ijzer
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze uitkomst meet de incidentie van ijzertekort bij deelnemers één jaar na het ondergaan van een One Anastomosis Gastric Bypass-operatie op 150 cm, 170 cm of 200 cm van de duodenojejunale kruising.
IJzergebrek wordt gedefinieerd als serumijzerniveaus lager dan 50 µg/dl, wat wijst op een risico op bloedarmoede en daarmee samenhangende gezondheidscomplicaties.
Deze uitkomst zal helpen bij het beoordelen van de invloed van verschillende bypasslengtes op de ijzerabsorptie en de voedingsstatus.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Percentage van totaal gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze uitkomst meet het percentage van het totale gewichtsverlies dat deelnemers bereiken één jaar na het ondergaan van één Anastomosis Gastric Bypass op gespecificeerde lengtes (150 cm, 170 cm of 200 cm vanaf de duodenojejunale kruising).
Het totale gewichtsverlies wordt berekend als de procentuele verandering in lichaamsgewicht ten opzichte van het aanvankelijke gewicht dat preoperatief werd gemeten.
Deze maatregel geeft inzicht in de effectiviteit van verschillende bypasslengtes bij het bereiken van gewichtsverlies bij patiënten met obesitas.
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Remissiepercentage van diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze uitkomst meet de mate van remissie van diabetes mellitus type 2 bij deelnemers één jaar na het ondergaan van een One Anastomosis Gastric Bypass-operatie op verschillende ledemaatlengtes (150 cm, 170 cm of 200 cm vanaf de duodenojejunale overgang).
Remissie van diabetes wordt gedefinieerd als het bereiken van een nuchtere bloedglucosespiegel van minder dan 126 mg/dl en een HbA1c-waarde van minder dan 6,5% zonder het gebruik van antidiabetica.
Deze uitkomst zal de impact van de bypass-lengte op de remissie van diabetes evalueren.
|
12 maanden na de operatie
|
|
Verbetering van hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Deze uitkomst meet het verbeteringspercentage van hypertensie bij deelnemers één jaar nadat ze één Anastomosis Gastric Bypass hadden ondergaan op verschillende lengtes vanaf de duodenojejunale kruising.
Verbetering wordt gedefinieerd als het handhaven van de bloeddruk onder 135/85 mm Hg zonder het gebruik van antihypertensiva.
Deze uitkomst zal helpen bij het beoordelen van de effectiviteit van de operatie bij verschillende ledemaatlengtes bij het beheersen van de bloeddruk.
|
12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-123-2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) die zullen worden gedeeld, omvatten geanonimiseerde gegevens met betrekking tot primaire en secundaire uitkomsten, met name gegevens over maatregelen voor gewichtsverlies, de incidentie van voedingstekorten en remissiepercentages van comorbiditeiten (diabetes type 2 en hypertensie).
IPD-tijdsbestek voor delen
De IPD en ondersteunende informatie zijn beschikbaar vanaf 12 maanden na voltooiing van de studie en zijn gedurende 5 jaar toegankelijk.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor gekwalificeerde onderzoekers.
Verzoeken om toegang moeten een onderzoeksvoorstel bevatten en ethische goedkeuring voor de voorgestelde analyse aantonen.
Toegang tot de IPD en ondersteunende documenten zal na goedkeuring worden verleend via een beveiligd platform voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .