Comparaison de la perte de poids et de la carence nutritionnelle après un pontage gastrique d'anastomose à 150, 170 et 200 cm de la jonction duodénojéjunale
10 novembre 2024 mis à jour par: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Étude comparative entre un pontage gastrique d'anastomose (OAGB) à différentes longueurs de 150, 170 et 200 cm de la jonction duodénojéjunale concernant la perte de poids et la carence nutritionnelle
Cette étude est un essai clinique randomisé comparant les effets d'un pontage gastrique à une anastomose réalisé à trois distances différentes de la jonction duodénojéjunale - 150 centimètres, 170 centimètres et 200 centimètres - sur les résultats de perte de poids et l'état nutritionnel chez les patients obèses. Le bypass gastrique à anastomose est un type de chirurgie bariatrique qui combine les aspects d'un manchon gastrique et d'un bypass gastrique traditionnel, visant à obtenir une perte de poids efficace et une amélioration des conditions de santé associées à l'obésité.
L'étude inclura 60 patients adultes âgés de 18 à 60 ans avec un indice de masse corporelle de 35 kilogrammes par mètre carré ou plus, ou un indice de masse corporelle de 30 kilogrammes par mètre carré ou plus avec des problèmes de santé liés à l'obésité, qui n'ont pas obtenu des résultats adéquats grâce à un régime alimentaire, à de l’exercice ou à des médicaments. Les participants seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes, chacun subissant un pontage gastrique à une anastomose avec une longueur de membre différente de la jonction duodénojéjunale : 150 centimètres, 170 centimètres ou 200 centimètres.
Les principaux résultats mesurés incluront le pourcentage de perte de poids totale, le pourcentage de perte de poids excessive et l'état nutritionnel postopératoire, notamment en termes de niveaux d'albumine, de calcium, de fer et de ferritine. Les résultats secondaires évalueront la rémission des problèmes de santé liés à l'obésité, y compris l'hypertension artérielle et le diabète sucré de type 2, ainsi que la qualité de vie des patients après la chirurgie.
En examinant l'impact du pontage gastrique à une anastomose à différentes longueurs de membre sur la perte de poids et les carences nutritionnelles, cette étude vise à identifier une approche chirurgicale optimale qui équilibre une gestion efficace du poids et minimise le risque de malnutrition postopératoire. Les résultats éclaireront la prise de décision chirurgicale et les stratégies de gestion postopératoire pour les personnes subissant un pontage gastrique à une anastomose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11511
- Cairo university hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 35 kg/m² ou plus, ou IMC de 30 kg/m² ou plus avec des comorbidités importantes liées à l'obésité.
- Échec d'une gestion conservatrice adéquate (régime alimentaire, exercice et/ou médicaments) pendant au moins 6 mois.
- Stabilité psychologique démontrée et motivation pour la chirurgie.
- Acceptation des risques chirurgicaux associés aux interventions bariatriques.
Critères d'exclusion :
- Chirurgie exploratoire abdominale antérieure.
- Chirurgie bariatrique antérieure.
- Carences nutritionnelles importantes préexistantes.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Maladie cardiaque ou pulmonaire grave et de longue durée ou autres maladies systémiques graves.
- Abus de substances actives ou d’alcool.
- Ulcère gastrique actif.
- Instabilité psychologique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un pontage gastrique pour anastomose à 150 cm de la jonction duodénojéjunale
Les participants de ce bras subiront une chirurgie de pontage gastrique à une anastomose avec le pontage réalisé à une distance de 150 centimètres de la jonction duodénojéjunale.
Cette approche vise à parvenir à une perte de poids tout en minimisant potentiellement les carences nutritionnelles en utilisant une longueur de dérivation plus courte.
Les résultats postopératoires seront surveillés, en se concentrant sur la perte de poids, le pourcentage de perte de poids total, le pourcentage de perte de poids excessif et les marqueurs nutritionnels tels que les niveaux d'albumine, de calcium et de fer.
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Cette intervention consiste à réaliser une chirurgie de pontage gastrique à une anastomose avec la longueur contournée de l'intestin grêle fixée à 150 centimètres de la jonction duodénojéjunale.
Cette longueur de membre plus courte est conçue pour permettre une perte de poids tout en réduisant potentiellement le risque de carences nutritionnelles.
La procédure est réalisée par laparoscopie, l'estomac étant divisé pour créer une sonde gastrique attachée à une anse de l'intestin grêle.
Les résultats postopératoires comprendront des évaluations de la perte de poids, du pourcentage de perte de poids total, du pourcentage de perte de poids excessif et des marqueurs nutritionnels tels que l'albumine, le calcium et le fer.
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Expérimental: Un pontage gastrique d'anastomose à 170 cm de la jonction duodénojéjunale
Les participants de ce bras subiront une chirurgie de pontage gastrique à une anastomose avec le pontage réalisé à une distance de 170 centimètres de la jonction duodénojéjunale.
Cette approche vise à équilibrer une perte de poids efficace et des résultats nutritionnels avec une longueur de membre intermédiaire.
Les résultats postopératoires comprendront des mesures de la perte de poids, du pourcentage de perte de poids total, du pourcentage de perte de poids excessif et des marqueurs nutritionnels, tels que les niveaux d'albumine, de calcium et de fer.
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Cette intervention consiste à réaliser un pontage gastrique à une anastomose avec une longueur contournée de 170 centimètres à partir de la jonction duodénojéjunale, offrant une longueur de membre intermédiaire.
Cette distance vise à équilibrer l’efficacité de la perte de poids avec des risques modérés de carences nutritionnelles.
La procédure laparoscopique consiste à créer une sonde gastrique attachée à un segment de l'intestin grêle, en contournant la partie proximale.
Les résultats surveillés en postopératoire comprennent la perte de poids, le pourcentage de perte de poids totale et excessive et les paramètres nutritionnels tels que les niveaux d'albumine, de calcium et de fer.
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Expérimental: Un pontage gastrique pour anastomose à 200 cm de la jonction duodénojéjunale
Les participants de ce bras subiront une chirurgie de pontage gastrique à une anastomose avec le pontage réalisé à une distance de 200 centimètres de la jonction duodénojéjunale.
Cette approche donne la priorité à la maximisation de la perte de poids, mais peut entraîner un risque plus élevé de carences nutritionnelles en raison de la durée plus longue du pontage.
Les résultats postopératoires seront évalués pour la perte de poids, le pourcentage de perte de poids total, le pourcentage de perte de poids excessif et les marqueurs nutritionnels, y compris les niveaux d'albumine, de calcium et de fer.
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Cette intervention consiste à réaliser un bypass gastrique à une anastomose avec la longueur du bypass fixée à 200 centimètres de la jonction duodénojéjunale.
Cette longueur de pontage plus longue est conçue pour maximiser les résultats de perte de poids, mais peut entraîner un risque plus élevé de carences nutritionnelles.
La procédure est effectuée par laparoscopie, où l'estomac est divisé, créant un tube qui est relié à l'intestin grêle à la longueur spécifiée.
Les évaluations postopératoires se concentreront sur l'efficacité de la perte de poids, les pourcentages de perte de poids total et excédentaire et le risque de carences nutritionnelles en mesurant des marqueurs tels que l'albumine, le calcium et le fer.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la carence nutritionnelle en albumine
Délai: 12 mois après l'opération
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Ce résultat mesure l'incidence d'un déficit en albumine chez les participants un an après avoir subi une chirurgie de pontage gastrique à une anastomose à 150 cm, 170 cm ou 200 cm de la jonction duodénojéjunale.
Une carence en albumine est définie comme un taux d’albumine sérique inférieur à 3,0 g/dL, indiquant un risque de malnutrition protéique.
Ce résultat aidera à évaluer l'impact nutritionnel de différentes longueurs de pontage.
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12 mois après l'opération
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Incidence de la carence nutritionnelle en calcium
Délai: 12 mois après l'opération
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Ce résultat mesure l'incidence de la carence en calcium chez les participants un an après avoir subi une chirurgie de pontage gastrique à une anastomose à 150 cm, 170 cm ou 200 cm de la jonction duodénojéjunale.
La carence en calcium est définie comme un taux de calcium sérique inférieur à 8,5 mg/dL, ce qui peut indiquer un risque de complications osseuses et de carence nutritionnelle globale.
Cette mesure évaluera l'impact de différentes longueurs de pontage sur les niveaux de calcium.
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12 mois après l'opération
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Incidence de la carence nutritionnelle en fer
Délai: 12 mois après l'opération
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Ce résultat mesure l'incidence de la carence en fer chez les participants un an après avoir subi une chirurgie de pontage gastrique à une anastomose à 150 cm, 170 cm ou 200 cm de la jonction duodénojéjunale.
La carence en fer est définie comme un taux de fer sérique inférieur à 50 µg/dL, ce qui indique un risque d'anémie et de complications de santé associées.
Ce résultat aidera à évaluer l'influence des différentes longueurs de pontage sur l'absorption du fer et l'état nutritionnel.
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12 mois après l'opération
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Pourcentage de perte de poids totale
Délai: 12 mois après l'opération
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Ce résultat mesure le pourcentage de perte de poids totale obtenue par les participants un an après avoir subi un pontage gastrique à une anastomose à des longueurs spécifiées (150 cm, 170 cm ou 200 cm de la jonction duodénojéjunale).
La perte de poids totale est calculée comme le pourcentage de variation du poids corporel par rapport au poids initial mesuré en préopératoire.
Cette mesure donne un aperçu de l'efficacité de différentes longueurs de pontage pour obtenir une perte de poids chez les patients obèses.
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission du diabète sucré de type 2
Délai: 12 mois après l'opération
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Ce résultat mesure le taux de rémission du diabète sucré de type 2 chez les participants un an après avoir subi une chirurgie de pontage gastrique à une anastomose à différentes longueurs de membre (150 cm, 170 cm ou 200 cm de la jonction duodénojéjunale).
La rémission du diabète est définie comme l'atteinte d'une glycémie à jeun inférieure à 126 mg/dL et d'un taux d'HbA1c inférieur à 6,5 % sans utilisation de médicaments antidiabétiques.
Ce résultat évaluera l'impact de la longueur du pontage sur la rémission du diabète.
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12 mois après l'opération
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Amélioration de l'hypertension
Délai: 12 mois après l'opération
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Ce résultat mesure le taux d'amélioration de l'hypertension chez les participants un an après avoir subi un pontage gastrique à une anastomose à différentes longueurs à partir de la jonction duodénojéjunale.
L'amélioration est définie comme le maintien de la pression artérielle en dessous de 135/85 mm Hg sans l'utilisation de médicaments antihypertenseurs.
Ce résultat aidera à évaluer l'efficacité de la chirurgie sur différentes longueurs de membres dans la gestion des niveaux de pression artérielle.
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12 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2023
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2024
Première publication (Réel)
29 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-123-2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) qui seront partagées comprennent des données anonymisées liées aux résultats primaires et secondaires, en particulier les données sur les mesures de perte de poids, l'incidence des carences nutritionnelles et les taux de rémission des comorbidités (diabète de type 2 et hypertension).
Délai de partage IPD
L'IPD et les informations complémentaires seront disponibles à partir de 12 mois après la fin de l'étude et seront accessibles pendant 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande aux chercheurs qualifiés.
Les demandes d'accès doivent inclure une proposition de recherche et démontrer l'approbation éthique de l'analyse proposée.
L’accès à l’IPD et aux pièces justificatives sera accordé via une plateforme sécurisée de partage de données après approbation.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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