Sammenligning af vægttab og ernæringsmangel efter én anastomose Gastric Bypass ved 150, 170 og 200 cm fra Duodenojejunal Junction
10. november 2024 opdateret af: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Sammenlignende undersøgelse mellem en anastomose gastrisk bypass (OAGB) ved forskellige længder på 150, 170 og 200 cm fra duodenojejunal forbindelsen vedrørende vægttab og ernæringsmangel
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner virkningerne af One Anastomosis Gastric Bypass udført i tre forskellige afstande fra duodenojejunal junction-150 centimeter, 170 centimeter og 200 centimeter på vægttabsresultater og ernæringsstatus hos patienter med fedme. One Anastomosis Gastric Bypass er en type fedmekirurgi, der kombinerer aspekter af en gastrisk sleeve og en traditionel gastrisk bypass, med det formål at opnå effektivt vægttab og forbedring af sundhedstilstande forbundet med fedme.
Undersøgelsen vil omfatte 60 voksne patienter mellem 18 og 60 år med et kropsmasseindeks på 35 kg pr. kvadratmeter eller mere, eller et kropsmasseindeks på 30 kg pr. kvadratmeter eller mere med fedme-relaterede helbredstilstande, som ikke har opnået tilstrækkelige resultater gennem kost, motion eller medicin. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre grupper, der hver gennemgår én anastomosis gastrisk bypass med en forskellig lemlængde fra duodenojejunal-forbindelsen: 150 centimeter, 170 centimeter eller 200 centimeter.
De primære målte resultater vil omfatte procentdelen af totalt vægttab, procentdelen af overskydende vægttab og postoperativ ernæringsstatus, især med hensyn til niveauer af albumin, calcium, jern og ferritin. Sekundære resultater vil vurdere remission af helbredstilstande relateret til fedme, herunder højt blodtryk og type 2 diabetes mellitus, samt patientens livskvalitet efter operationen.
Ved at undersøge virkningen af One Anastomosis Gastric Bypass ved varierende lemmerlængder på vægttab og ernæringsmæssige mangler, sigter denne undersøgelse på at identificere en optimal kirurgisk tilgang, der balancerer effektiv vægtstyring og minimerer risikoen for postoperativ underernæring. Resultaterne vil informere kirurgisk beslutningstagning og postoperative håndteringsstrategier for personer, der gennemgår én anastomose gastrisk bypass.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11511
- Cairo University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 60 år.
- Body Mass Index (BMI) på 35 kg/m² eller højere, eller BMI på 30 kg/m² eller højere med signifikante fedme-relaterede komorbiditeter.
- Mislykket tilstrækkelig konservativ behandling (diæt, motion og/eller medicin) i mindst 6 måneder.
- Demonstreret psykologisk stabilitet og motivation for operation.
- Accept af de kirurgiske risici forbundet med bariatriske indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående abdominal eksplorativ operation.
- Tidligere bariatrisk operation.
- Allerede eksisterende betydelige ernæringsmæssige mangler.
- Graviditet eller nuværende amning.
- Alvorlig, langvarig hjerte- eller lungesygdom eller andre alvorlige systemiske sygdomme.
- Misbrug af aktivt stof eller alkohol.
- Aktiv mavesår sygdom.
- Psykologisk ustabilitet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Én Anastomosis Gastric Bypass ved 150 cm fra Duodenojejunal Junction
Deltagere i denne arm vil gennemgå en gastrisk bypass-operation ved anastomose, hvor bypasset udføres i en afstand af 150 centimeter fra duodenojejunal-forbindelsen.
Denne tilgang har til formål at opnå vægttab og samtidig minimere ernæringsmæssige mangler ved at bruge en kortere bypass-længde.
Postoperative resultater vil blive overvåget med fokus på vægttab, samlet vægttabsprocent, overskydende vægttabsprocent og ernæringsmæssige markører såsom albumin, calcium og jernniveauer.
|
Denne intervention indebærer udførelse af en gastrisk bypass-operation med én anastomose med den forbipassede længde af tyndtarmen sat til 150 centimeter fra duodenojejunal-forbindelsen.
Denne kortere lemmerlængde er designet til at opnå vægttab og samtidig reducere risikoen for ernæringsmæssige mangler.
Proceduren udføres laparoskopisk, med maven delt for at skabe en mavesonde, der er fastgjort til en løkke af tyndtarmen.
Postoperative resultater vil omfatte vurderinger af vægttab, total vægttabsprocent, overskydende vægttabsprocent og ernæringsmæssige markører såsom albumin, calcium og jern.
|
|
Eksperimentel: Én Anastomosis Gastric Bypass ved 170 cm fra Duodenojejunal Junction
Deltagere i denne arm vil gennemgå en gastrisk bypass-operation ved anastomose, hvor bypasset udføres i en afstand af 170 centimeter fra duodenojejunal-forbindelsen.
Denne tilgang har til formål at balancere effektivt vægttab og ernæringsmæssige resultater med en mellemliggende lemmerlængde.
Postoperative resultater vil omfatte målinger af vægttab, total vægttabsprocent, overskydende vægttabsprocent og ernæringsmæssige markører, såsom albumin-, calcium- og jernniveauer.
|
Denne intervention involverer udførelse af en gastrisk bypass-operation med én anastomose med en bypasset længde på 170 centimeter fra duodenojejunal-forbindelsen, som tilbyder en mellemliggende lemmerlængde.
Denne afstand er beregnet til at balancere vægttabseffektivitet med moderate risici for ernæringsmæssige mangler.
Den laparoskopiske procedure indebærer at skabe et mavesonde, der er fastgjort til et segment af tyndtarmen, uden om den proksimale del.
Resultater overvåget postoperativt inkluderer vægttab, procentdel af totalt og overskydende vægttab og ernæringsparametre såsom albumin, calcium og jernniveauer.
|
|
Eksperimentel: Én Anastomosis Gastric Bypass ved 200 cm fra Duodenojejunal Junction
Deltagere i denne arm vil gennemgå én anastomose gastrisk bypass-operation med bypasset udført i en afstand af 200 centimeter fra duodenojejunal-forbindelsen.
Denne tilgang prioriterer maksimering af vægttab, men kan medføre en højere risiko for ernæringsmæssige mangler på grund af den længere bypass-længde.
Postoperative resultater vil blive evalueret for vægttab, samlet vægttabsprocent, overskydende vægttabsprocent og ernæringsmæssige markører, herunder albumin-, calcium- og jernniveauer.
|
Denne intervention består i at udføre en gastrisk bypass med én anastomose med bypasslængden indstillet til 200 centimeter fra duodenojejunalforbindelsen.
Denne længere bypass-længde er designet til at maksimere vægttabsresultater, men kan medføre en højere risiko for ernæringsmæssige mangler.
Indgrebet udføres laparoskopisk, hvor mavesækken deles, så der skabes et rør, der forbindes med tyndtarmen i den angivne længde.
Postoperative vurderinger vil fokusere på vægttabseffektivitet, samlede og overskydende vægttabsprocenter og risikoen for ernæringsmæssige mangler ved at måle markører som albumin, calcium og jern.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ernæringsmangel i albumin
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Dette resultat måler forekomsten af albuminmangel hos deltagere et år efter at have gennemgået én anastomose Gastric Bypass-operation ved 150 cm, 170 cm eller 200 cm fra duodenojejunal junction.
Albuminmangel er defineret som serumalbuminniveauer under 3,0 g/dL, hvilket indikerer en risiko for proteinunderernæring.
Dette resultat vil hjælpe med at vurdere den ernæringsmæssige påvirkning af forskellige bypasslængder.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af ernæringsmangel i calcium
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Dette resultat måler forekomsten af calciummangel hos deltagere et år efter at have gennemgået én anastomose Gastric Bypass-operation ved 150 cm, 170 cm eller 200 cm fra duodenojejunal junction.
Calciummangel er defineret som serumcalciumniveauer under 8,5 mg/dL, hvilket kan indikere en risiko for knoglesundhedskomplikationer og generel ernæringsmangel.
Denne foranstaltning vil evaluere virkningen af forskellige bypasslængder på calciumniveauer.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forekomst af ernæringsmangel i jern
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Dette resultat måler forekomsten af jernmangel hos deltagere et år efter at have gennemgået én anastomose gastrisk bypass-operation ved 150 cm, 170 cm eller 200 cm fra duodenojejunal-forbindelsen.
Jernmangel er defineret som serumjernniveauer under 50 µg/dL, hvilket indikerer en risiko for anæmi og tilhørende sundhedskomplikationer.
Dette resultat vil hjælpe med at vurdere indflydelsen af forskellige bypasslængder på jernoptagelse og ernæringsstatus.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Procentdel af det samlede vægttab
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Dette resultat måler procentdelen af det samlede vægttab opnået af deltagere et år efter at have gennemgået én anastomose gastrisk bypass i specificerede længder (150 cm, 170 cm eller 200 cm fra duodenojejunal-forbindelsen).
Samlet vægttab beregnes som den procentvise ændring i kropsvægt fra startvægten målt præoperativt.
Denne foranstaltning giver indsigt i effektiviteten af forskellige bypasslængder til at opnå vægttab hos patienter med fedme.
|
12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Remissionsrate for type 2-diabetes mellitus
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Dette resultat måler hastigheden af remission af type 2-diabetes mellitus hos deltagere et år efter at have gennemgået én anastomose gastrisk bypass-operation ved forskellige lemmerlængder (150 cm, 170 cm eller 200 cm fra duodenojejunal junction).
Remission af diabetes er defineret som opnåelse af et fastende blodsukkerniveau under 126 mg/dL og et HbA1c-niveau under 6,5 % uden brug af antidiabetisk medicin.
Dette resultat vil evaluere effekten af bypass-længde på diabetesremission.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Forbedring af hypertension
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Dette resultat måler forbedringshastigheden af hypertension blandt deltagere et år efter at have gennemgået én anastomose gastrisk bypass i varierende længder fra duodenojejunal-forbindelsen.
Forbedring defineres som at holde blodtrykket under 135/85 mm Hg uden brug af antihypertensiv medicin.
Dette resultat vil hjælpe med at vurdere effektiviteten af operationen ved forskellige lemmerlængder til styring af blodtryksniveauer.
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
29. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-123-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata (IPD), der vil blive delt, omfatter afidentificerede data relateret til primære og sekundære resultater, specifikt data om vægttabsmål, forekomst af ernæringsmangler og remissionsrater for komorbiditeter (type 2-diabetes og hypertension).
IPD-delingstidsramme
IPD'en og de understøttende oplysninger vil være tilgængelige fra 12 måneder efter studiets afslutning og vil være tilgængelige i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Data vil være tilgængelige for kvalificerede forskere efter anmodning.
Anmodninger om adgang skal indeholde et forskningsforslag og demonstrere etisk godkendelse af den foreslåede analyse.
Adgang til IPD og understøttende dokumenter vil blive givet via en sikker datadelingsplatform efter godkendelse.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .