Сравнение потери веса и дефицита питательных веществ после одного анастомоза желудочного шунтирования на расстоянии 150, 170 и 200 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода
10 ноября 2024 г. обновлено: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Сравнительное исследование между одним анастомозным шунтированием желудка (OAGB) на разной длине 150, 170 и 200 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода в отношении потери веса и дефицита питательных веществ
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее влияние одного анастомоза желудочного шунтирования, выполненного на трех разных расстояниях от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода - 150, 170 и 200 сантиметров - на результаты снижения веса и статус питания у пациентов с ожирением. Шунтирование желудка с одним анастомозом — это тип бариатрической хирургии, который сочетает в себе аспекты рукавного желудочного анастомоза и традиционного желудочного шунтирования с целью достижения эффективной потери веса и улучшения состояния здоровья, связанного с ожирением.
В исследование будут включены 60 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 60 лет с индексом массы тела 35 килограммов на квадратный метр или выше или индексом массы тела 30 килограммов на квадратный метр или выше с заболеваниями, связанными с ожирением, которые не достигли адекватных результатов с помощью диеты, физических упражнений или лекарств. Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп, каждая из которых перенесет один обходной желудочный анастомоз с разной длиной конечности от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода: 150 сантиметров, 170 сантиметров или 200 сантиметров.
Первичные измеряемые результаты будут включать процент общей потери веса, процент потери избыточного веса и послеоперационный статус питания, особенно с точки зрения уровней альбумина, кальция, железа и ферритина. Вторичные результаты будут оценивать ремиссию состояний здоровья, связанных с ожирением, включая высокое кровяное давление и сахарный диабет 2 типа, а также качество жизни пациентов после операции.
Изучая влияние желудочного шунтирования с одним анастомозом при различной длине конечностей на потерю веса и дефицит питательных веществ, это исследование направлено на определение оптимального хирургического подхода, который сбалансирует эффективный контроль веса и минимизирует риск послеоперационного недоедания. Полученные результаты послужат основой для принятия хирургических решений и стратегий послеоперационного ведения пациентов, перенесших шунтирование желудка с одним анастомозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Один анастомоз обходного желудочного анастомоза (150 см от двенадцатиперстно-тощекишного перехода)
- Процедура: Один анастомозный обходной желудочный анастомоз (170 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода)
- Процедура: Один анастомозный обходной желудочный анастомоз (200 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода)
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11511
- Cairo university hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 60 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) 35 кг/м² или выше или ИМТ 30 кг/м² или выше при значительных сопутствующих заболеваниях, связанных с ожирением.
- Не удалось адекватное консервативное лечение (диета, физические упражнения и/или лекарства) в течение как минимум 6 месяцев.
- Продемонстрирована психологическая устойчивость и мотивация к операции.
- Принятие хирургических рисков, связанных с бариатрическими процедурами.
Критерии исключения:
- Предшествующая диагностическая операция на брюшной полости.
- Предыдущая бариатрическая операция.
- Ранее существовавший значительный дефицит питательных веществ.
- Беременность или текущая лактация.
- Тяжелые, длительные заболевания сердца или легких или другие серьезные системные заболевания.
- Злоупотребление активными веществами или алкоголем.
- Активная язвенная болезнь желудка.
- Психологическая нестабильность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Один анастомоз с шунтированием желудка на расстоянии 150 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
Участникам этой группы будет проведена операция по шунтированию желудка с одним анастомозом, при этом шунтирование будет выполнено на расстоянии 150 сантиметров от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
Этот подход направлен на снижение веса и потенциально минимизацию дефицита питательных веществ за счет использования более короткого байпаса.
Послеоперационные результаты будут контролироваться, уделяя особое внимание потере веса, проценту общей потери веса, проценту потери избыточного веса и маркерам питания, таким как уровень альбумина, кальция и железа.
|
Это вмешательство включает в себя выполнение операции шунтирования желудка с одним анастомозом, при этом длина шунтированной тонкой кишки устанавливается на расстоянии 150 сантиметров от дуоденоеюнального перехода.
Эта более короткая длина конечностей предназначена для снижения веса и потенциального снижения риска дефицита питательных веществ.
Процедура выполняется лапароскопически, при этом желудок разделяется для создания желудочной трубки, прикрепленной к петле тонкой кишки.
Послеоперационные результаты будут включать оценку потери веса, процента общей потери веса, процента потери избыточного веса, а также показателей питания, таких как альбумин, кальций и железо.
|
|
Экспериментальный: Один анастомоз с шунтированием желудка на расстоянии 170 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
Участникам этой группы будет проведена операция по шунтированию желудка с одним анастомозом, при этом шунтирование будет выполнено на расстоянии 170 сантиметров от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
Этот подход направлен на то, чтобы сбалансировать эффективную потерю веса и результаты питания с промежуточной длиной конечностей.
Послеоперационные результаты будут включать измерения потери веса, процент общей потери веса, процент потери избыточного веса и маркеры питания, такие как уровни альбумина, кальция и железа.
|
Это вмешательство включает в себя выполнение операции шунтирования желудка с одним анастомозом с длиной шунтируемого анастомоза 170 сантиметров от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода, что обеспечивает промежуточную длину конечности.
Это расстояние предназначено для того, чтобы сбалансировать эффективность снижения веса с умеренным риском дефицита питательных веществ.
Лапароскопическая процедура предполагает создание желудочного зонда, прикрепленного к сегменту тонкой кишки в обход проксимальной части.
Результаты, отслеживаемые после операции, включают потерю веса, процент потери общего и избыточного веса, а также параметры питания, такие как уровни альбумина, кальция и железа.
|
|
Экспериментальный: Один анастомоз с шунтированием желудка на расстоянии 200 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
Участникам этой группы будет проведена операция по шунтированию желудка с одним анастомозом, при этом шунтирование будет выполнено на расстоянии 200 сантиметров от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
При этом подходе приоритетом является максимальное снижение веса, но он может нести более высокий риск дефицита питательных веществ из-за большей длины шунтирования.
Послеоперационные результаты будут оцениваться по потере веса, проценту общей потери веса, проценту потери избыточного веса и маркерам питания, включая уровни альбумина, кальция и железа.
|
Это вмешательство заключается в выполнении обходного желудочного анастомоза с длиной шунтирования, установленной на расстоянии 200 сантиметров от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
Эта более длинная длина байпаса предназначена для максимального снижения веса, но может нести более высокий риск дефицита питательных веществ.
Процедура выполняется лапароскопически, при которой желудок разделяется, создавая трубку, которая соединяется с тонкой кишкой на указанной длине.
Послеоперационные оценки будут сосредоточены на эффективности снижения веса, проценте потери общего и избыточного веса, а также на риске дефицита питательных веществ путем измерения таких маркеров, как альбумин, кальций и железо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дефицита альбумина
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Этот результат измеряет частоту дефицита альбумина у участников через год после операции по шунтированию желудка с одним анастомозом на расстоянии 150 см, 170 см или 200 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
Дефицит альбумина определяется как уровень сывороточного альбумина ниже 3,0 г/дл, что указывает на риск белковой недостаточности.
Этот результат поможет оценить влияние на питание различной длины шунтирования.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота дефицита кальция в питании
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Этот результат измеряет частоту дефицита кальция у участников через год после операции по шунтированию желудка с одним анастомозом на расстоянии 150 см, 170 см или 200 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
Дефицит кальция определяется как уровень кальция в сыворотке крови ниже 8,5 мг/дл, что может указывать на риск осложнений со здоровьем костей и общего дефицита питательных веществ.
Эта мера позволит оценить влияние различной длины шунтирования на уровень кальция.
|
12 месяцев после операции
|
|
Частота дефицита железа в питании
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Этот результат измеряет частоту дефицита железа у участников через год после операции по шунтированию желудка с одним анастомозом на расстоянии 150 см, 170 см или 200 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
Дефицит железа определяется как уровень железа в сыворотке ниже 50 мкг/дл, что указывает на риск анемии и связанных с ней осложнений со здоровьем.
Этот результат поможет оценить влияние различной продолжительности шунтирования на всасывание железа и статус питания.
|
12 месяцев после операции
|
|
Процент от общей потери веса
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Этот результат измеряет процент общей потери веса, достигнутой участниками через год после прохождения одного обходного желудочного анастомоза на определенной длине (150 см, 170 см или 200 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода).
Общая потеря веса рассчитывается как процентное изменение массы тела от первоначального веса, измеренного до операции.
Этот показатель дает представление об эффективности шунтирования различной длины в снижении веса у пациентов с ожирением.
|
12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ремиссии сахарного диабета 2 типа
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Этот результат измеряет частоту ремиссии сахарного диабета 2 типа у участников через год после операции по шунтированию желудка с одним анастомозом на конечностях разной длины (150 см, 170 см или 200 см от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода).
Ремиссия диабета определяется как достижение уровня глюкозы в крови натощак ниже 126 мг/дл и уровня HbA1c ниже 6,5% без применения противодиабетических препаратов.
Этот результат позволит оценить влияние продолжительности шунтирования на ремиссию диабета.
|
12 месяцев после операции
|
|
Улучшение гипертонии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Этот результат измеряет уровень улучшения гипертонии среди участников через год после прохождения одного анастомоза обходного желудочного анастомоза на различной длине от двенадцатиперстно-тощекишечного перехода.
Улучшение определяется как поддержание артериального давления ниже 135/85 мм рт.ст. без применения антигипертензивных препаратов.
Этот результат поможет оценить эффективность операции на конечностях разной длины для контроля уровня артериального давления.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-123-2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников (IPD), которые будут предоставлены, включают обезличенные данные, относящиеся к первичным и вторичным результатам, в частности данные о мерах по снижению веса, частоте дефицита питательных веществ и показателях ремиссии сопутствующих заболеваний (диабет 2 типа и гипертония).
Сроки обмена IPD
IPD и вспомогательная информация будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования и будут доступны в течение 5 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны квалифицированным исследователям по запросу.
Запросы на доступ должны включать предложение исследования и демонстрировать этическое одобрение предлагаемого анализа.
Доступ к IPD и подтверждающим документам будет предоставлен через безопасную платформу обмена данными после одобрения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .