Painonpudotuksen ja ravitsemuksellisen puutteen vertailu yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen 150, 170 ja 200 cm:n etäisyydellä pohjukaissuolen risteyksestä
sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Abdelkarem Ahmed Abdelkarem Mohamed, Cairo University
Vertaileva tutkimus yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen (OAGB) välillä eri pituuksilla 150, 170 ja 200 cm pohjukaissuolen liitoksesta koskien painonpudotusta ja ravitsemuksellista puutetta
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutuksia, jotka suoritetaan kolmella eri etäisyydellä pohjukaissuolen risteyksestä - 150 senttimetriä, 170 senttimetriä ja 200 senttimetriä painonpudotuksen tuloksiin ja ravitsemustilaan liikalihavilla potilailla. One Anastomosis Gastric Bypass on eräänlainen bariatrinen leikkaus, jossa yhdistyvät mahalaukun ohitusleikkaus ja perinteinen mahalaukun ohitusleikkaus. Sen tavoitteena on saavuttaa tehokas painonpudotus ja lihavuuteen liittyvien terveystilojen parantaminen.
Tutkimukseen osallistuu 60 aikuista 18–60-vuotiasta potilasta, joiden painoindeksi on 35 kilogrammaa neliömetriä kohti tai enemmän tai painoindeksi 30 kilogrammaa neliömetriä kohti tai enemmän ja joilla on liikalihavuuteen liittyviä terveysongelmia. saavuttanut riittäviä tuloksia ruokavaliolla, liikunnalla tai lääkkeillä. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, joista jokaiselle tehdään yksi anastomoosi mahalaukun ohitus, jonka raajan pituus on erilainen kuin pohjukaissuolen liitos: 150 senttimetriä, 170 senttimetriä tai 200 senttimetriä.
Ensisijaisia mitattuja tuloksia ovat kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus, ylipainonpudotuksen prosenttiosuus ja leikkauksen jälkeinen ravitsemustila, erityisesti albumiini-, kalsium-, rauta- ja ferritiinitasojen suhteen. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan liikalihavuuteen liittyvien terveydellisten tilojen, mukaan lukien korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes mellitus, remissio sekä potilaan elämänlaatu leikkauksen jälkeen.
Tutkimalla yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen vaikutusta eri raajojen pituuksiin painonpudotukseen ja ravitsemuspuutteisiin, tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan optimaalinen kirurginen lähestymistapa, joka tasapainottaa tehokkaan painonhallinnan ja minimoi postoperatiivisen aliravitsemuksen riskin. Löydökset antavat tietoa leikkauksen päätöksenteosta ja leikkauksen jälkeisistä hoitostrategioista henkilöille, joille tehdään yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11511
- Cairo university hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-60-vuotiaat aikuiset.
- Body Mass Index (BMI) on 35 kg/m² tai suurempi tai BMI 30 kg/m² tai suurempi, kun on merkittäviä liikalihavuuteen liittyviä liitännäissairauksia.
- Epäonnistunut riittävä konservatiivinen hoito (ruokavalio, liikunta ja/tai lääkitys) vähintään 6 kuukauden ajan.
- Osoitti psykologista vakautta ja motivaatiota leikkaukseen.
- Bariatrisiin toimenpiteisiin liittyvien kirurgisten riskien hyväksyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi vatsan tutkiva leikkaus.
- Aiempi bariatrinen leikkaus.
- Aiemmin olemassa olevat merkittävät ravitsemukselliset puutteet.
- Raskaus tai nykyinen imetys.
- Vaikea, pitkäaikainen sydän- tai keuhkosairaus tai muu vakava systeeminen sairaus.
- Vaikuttavan aineen tai alkoholin väärinkäyttö.
- Aktiivinen mahahaava.
- Psykologinen epävakaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus 150 cm:n päässä Duodenojejunal-liitoksesta
Tämän käsivarren osallistujille tehdään yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, jossa ohitus suoritetaan 150 senttimetrin etäisyydellä pohjukaissuolen risteyksestä.
Tällä lähestymistavalla pyritään saavuttamaan painonpudotus ja samalla mahdollisesti minimoimaan ravitsemukselliset puutteet käyttämällä lyhyempää ohituspituutta.
Leikkauksen jälkeisiä tuloksia seurataan keskittyen painonpudotukseen, kokonaispainonpudotusprosenttiin, ylipainon menetysprosenttiin ja ravitsemusmarkkereihin, kuten albumiini-, kalsium- ja rautatasoihin.
|
Tämä toimenpide sisältää yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen, jossa ohitettu ohutsuolen pituus on asetettu 150 senttimetrin etäisyydelle pohjukaissuolen liitoskohdasta.
Tämä lyhyempi raajan pituus on suunniteltu saavuttamaan painonpudotus samalla, kun se mahdollisesti vähentää ravitsemuksellisten puutteiden riskiä.
Toimenpide suoritetaan laparoskooppisesti ja mahalaukku jaetaan ohutsuolen silmukkaan kiinnitetyn mahaletkun muodostamiseksi.
Leikkauksen jälkeisiin tuloksiin kuuluvat painonpudotuksen, kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuuden, liiallisen painonpudotuksen prosenttiosuuden ja ravintoaineiden, kuten albumiinin, kalsiumin ja raudan, arvioinnit.
|
|
Kokeellinen: Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus 170 cm:n päässä Duodenojejunal-liitoksesta
Tämän käsivarren osallistujille tehdään yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, jossa ohitus suoritetaan 170 senttimetrin etäisyydellä pohjukaissuolen risteyksestä.
Tällä lähestymistavalla pyritään tasapainottamaan tehokas painonpudotus ja ravitsemustulokset keskipitkällä raajan pituudella.
Leikkauksen jälkeisiin tuloksiin kuuluvat painonpudotuksen, kokonaispainonpudotusprosentin, liiallisen painonpudotuksen prosenttiosuuden ja ravitsemuksellisten merkkiaineiden, kuten albumiinin, kalsiumin ja raudan, mittaukset.
|
Tämä toimenpide sisältää yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen, jonka ohituspituus on 170 senttimetriä pohjukaissuolen risteyksestä ja tarjoaa väliraajan pituuden.
Tämä etäisyys on tarkoitettu tasapainottamaan painonpudotuksen tehokkuutta kohtuullisten ravitsemuspuutteiden riskien kanssa.
Laparoskooppinen toimenpide sisältää mahaletkun luomisen, joka on kiinnitetty ohutsuolen segmenttiin ohittaen proksimaalisen osan.
Leikkauksen jälkeen seurattavia tuloksia ovat painonpudotus, kokonais- ja ylipainonpudotuksen prosenttiosuus sekä ravitsemukselliset parametrit, kuten albumiini-, kalsium- ja rautatasot.
|
|
Kokeellinen: Yksi anastomoosi mahalaukun ohitus 200 cm:n etäisyydellä Duodenojejunal-liitoksesta
Tämän käsivarren osallistujille tehdään yksi anastomoosi mahalaukun ohitusleikkaus, jossa ohitus suoritetaan 200 senttimetrin etäisyydellä pohjukaissuolen risteyksestä.
Tämä lähestymistapa priorisoi painonpudotuksen maksimoimisen, mutta siihen voi liittyä suurempi riski ravitsemuksellisten puutteiden syntymisestä pidemmän ohituspituuden vuoksi.
Leikkauksen jälkeisistä tuloksista arvioidaan painonpudotus, kokonaispainonpudotusprosentti, ylipainonpudotusprosentti ja ravintomerkit, mukaan lukien albumiini-, kalsium- ja rautatasot.
|
Tämä toimenpide koostuu yhden anastomoosin mahalaukun ohituksen suorittamisesta ohituspituuden ollessa 200 senttimetriä pohjukaissuolen risteyksestä.
Tämä pidempi ohituspituus on suunniteltu maksimoimaan painonpudotustulokset, mutta siihen voi liittyä suurempi riski ravitsemuksellisista puutteista.
Toimenpide tehdään laparoskooppisesti, jossa maha jaetaan ja luodaan putki, joka liitetään ohutsuoleen määritetyllä pituudella.
Leikkauksen jälkeisissä arvioinneissa keskitytään painonpudotuksen tehokkuuteen, kokonais- ja ylipainon pudotusprosenttiin sekä ravitsemuksellisten puutteiden riskiin mittaamalla markkereita, kuten albumiinia, kalsiumia ja rautaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinin ravitsemuksellisen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa albumiinin puutteen esiintyvyyttä osallistujilla vuoden kuluttua yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen 150 cm, 170 cm tai 200 cm etäisyydellä pohjukaissuolen liitoskohdasta.
Albumiinin puutos määritellään seerumin albumiinipitoisuuksiksi alle 3,0 g/dl, mikä viittaa proteiinien aliravitsemuksen riskiin.
Tämä tulos auttaa arvioimaan eri ohituspituuksien ravitsemuksellisia vaikutuksia.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kalsiumin ravitsemuksellisen puutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa kalsiumin puutteen esiintyvyyttä osallistujilla vuoden kuluttua yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen 150 cm, 170 cm tai 200 cm etäisyydellä pohjukaissuolen liitoskohdasta.
Kalsiumin puute määritellään seerumin kalsiumpitoisuuksiksi, jotka ovat alle 8,5 mg/dl, mikä voi viitata luuston terveyteen liittyvien komplikaatioiden ja yleisen ravitsemuksellisen puutteen riskiin.
Tämä toimenpide arvioi erilaisten ohituspituuksien vaikutusta kalsiumtasoihin.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Raudan ravitsemuspuutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa raudanpuutteen esiintyvyyttä osallistujilla vuoden kuluttua yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen jälkeen 150 cm, 170 cm tai 200 cm etäisyydellä pohjukaissuolen liitoskohdasta.
Raudanpuute määritellään seerumin rautapitoisuuksiksi alle 50 µg/dl, mikä viittaa anemian ja siihen liittyvien terveyskomplikaatioiden riskiin.
Tämä tulos auttaa arvioimaan eri ohituspituuksien vaikutusta raudan imeytymiseen ja ravitsemustilaan.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa osallistujien kokonaispainonpudotuksen prosenttiosuutta vuoden kuluttua siitä, kun he olivat suorittaneet yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen tietyillä pituuksilla (150 cm, 170 cm tai 200 cm pohjukaissuolen risteyksestä).
Kokonaispainonpudotus lasketaan painon prosentuaalisena muutoksena ennen leikkausta mitatusta alkupainosta.
Tämä mitta antaa käsityksen eri ohituspituuksien tehokkuudesta painonpudotuksen saavuttamisessa liikalihavilla potilailla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyypin 2 diabeteksen remissioaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa tyypin 2 diabeteksen remissionopeutta osallistujilla vuoden kuluttua yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksen suorittamisesta eri raajan pituuksilla (150 cm, 170 cm tai 200 cm pohjukaissuolen liitoskohdasta).
Diabeteksen remissio määritellään paastoveren glukoositason saavuttamiseksi alle 126 mg/dl ja HbA1c-tason alle 6,5 % ilman diabeteslääkitystä.
Tämä tulos arvioi ohituspituuden vaikutusta diabeteksen remissioon.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hypertension paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulos mittaa verenpainetaudin paranemisastetta osallistujien keskuudessa vuoden kuluttua yhden anastomoosin mahalaukun ohitusleikkauksesta eri pituuksilla duodenojejunaalisesta liitoskohdasta.
Paraneminen määritellään verenpaineen pitämiseksi alle 135/85 mmHg ilman verenpainelääkkeitä.
Tämä tulos auttaa arvioimaan leikkauksen tehokkuutta eri raajan pituuksilla verenpaineen hallinnassa.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-123-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Jaettavat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) sisältävät primaari- ja toissijaisiin tuloksiin liittyviä tunnistamattomia tietoja, erityisesti tiedot painonpudotustoimenpiteistä, ravitsemuspuutteiden esiintyvyydestä ja samanaikaisten sairauksien (tyypin 2 diabetes ja verenpainetauti) remissioasteista.
IPD-jaon aikakehys
IPD ja sitä tukevat tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä, ja ne ovat saatavilla 5 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedot ovat pätevien tutkijoiden saatavilla pyynnöstä.
Käyttöoikeuspyyntöihin on sisällyttävä tutkimusehdotus ja osoitettava eettinen hyväksyntä ehdotetulle analyysille.
Pääsy IPD:hen ja sitä tukeviin asiakirjoihin myönnetään suojatun tiedonjakoalustan kautta hyväksynnän jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .