心臓手術中のバイパス前の凝固機能における軽度の ANH
2024年10月30日 更新者：Tae-Yop Kim, MD PhD、Konkuk University Medical Center
心臓手術中のバイパス前の凝固機能に対する軽度急性正常血液希釈の影響
心肺バイパス（CPB）開始前のヒドロキシエチルデンプンを使用した急性正常血液希釈（ANH）が、CPB後の全血粘弾性プロファイルに及ぼす影響は十分に確立されていません。
中程度の低体温CPBを使用する心臓手術を受ける患者は、2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。ANHグループでは、バランスの取れたヒドロキシエチルデンプン（HES 130/0.6）を使用してANHが適用されます。
グループ C では、ANH は適用されません。
CPB から離脱した後、INTEM、EXTEM、FIBTEM、APTEM プロファイルのグループ間の差異が分析されます。
主要な結果として、EXTEM の最大血餅硬さの間のグループ間差を、グループ ANH とコントロールの ANH 後 10 分で決定します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 心肺バイパス (CPB) 開始前のヒドロキシエチルデンプンを使用した急性正常血液希釈 (ANH) が、CPB 後の全血粘弾性プロファイルに及ぼす影響は十分に確立されていません。
方法:中程度の低体温CPBを使用する心臓手術を受ける患者は、2つのグループのうちの1つにランダムに割り当てられます。グループANH(n=29)では、バランスのとれたヒドロキシエチルデンプン(HES 130/0.6)を使用してANHが適用されます。
グループ C では ANH (n=29) は適用されません。
INTEM、EXTEM、FIBTEM、APTEM プロファイルのグループ間差異が分析されます。
両群の麻酔導入後（対照）と、CPBおよびプロタミン中和からの離脱後（CPB後）。
Group-ANH では、ANH 後 (after-ANH) に決定されます。
主要な結果として、EXTEM の最大血餅硬さの間のグループ間差を、グループ ANH とコントロールの ANH 後 10 分で測定します。
副次的結果として、ヘマトクリット (Hct)、Na+、K+、HCO3-、Ca2+、浸透圧、および s-Cr のグループ間差が決定されます。T2 でのデータのグループ間差が実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tae-Yop Kim, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2030-5445
- メール：taeyop@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wooseul Lee, Bachelor
- 電話番号：+82-2-2030-5448
- メール：wslee.kku@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、大韓民国、143-729
- Konkuk University Medical Center
-
コンタクト：
- Tae-Yop Kim, MD PhD
- 電話番号：+82-2-2030-5445
- メール：taeyop@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントに署名した、心肺バイパスによる心臓手術を受ける患者
除外基準:
- リラン置換療法を必要とする術前腎不全
- 術前の肝疾患
- 術前心拍出量が低い（EF < 50%）
- 術前IABP適用、心房細動、ペースメーカー
- TEE適用の禁忌
- 術中離脱
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：対照群
心臓手術を受ける患者はCPBの前に急性正常血液量希釈（ANH）を受けるべきではないとされている
|
|
|
アクティブコンパレータ：急性血液量正常血液希釈群
心臓手術を受ける患者はCPBの前に急性正常血液量希釈（ANH）を受ける必要がある
|
心肺バイパスの開始前に、5 ml/kg の HES 130/0.4 を使用して急性正常血液希釈 (ANH) を適用する
ヒドロキシエチルデンプン (HES 130/0.6)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EXTEM の最大血栓硬度
時間枠：急性正常血液希釈（ANH）完了後 10 分
|
回転血栓イーストメトリーの EXTEM の最大血栓硬度 (MCF)
|
急性正常血液希釈（ANH）完了後 10 分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
EXTEMの凝固形成時間
時間枠：急性正常血液量希釈の完了から 10 分後
|
回転血栓エストメトリーのEXTEMの凝固形成時間
|
急性正常血液量希釈の完了から 10 分後
|
|
FIBTEMのA10
時間枠：急性正常血液量希釈の完了から 10 分後
|
回転トロンボエラストメトリーのFIBTEMのA10
|
急性正常血液量希釈の完了から 10 分後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tae-Yop Kim, MD, PhD、Konkuk University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月28日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月27日
最初の投稿 (実際)
2024年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月30日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。