ANH leve sobre la función de coagulación previa a la derivación durante la cirugía cardíaca
30 de octubre de 2024 actualizado por: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Impacto de la hemodilución normovolémica aguda leve en la función de coagulación previa a la derivación durante la cirugía cardíaca
No se ha establecido bien el impacto de la hemodilución normovolémica aguda (ANH) utilizando hidroxietilalmidón antes de iniciar la circulación extracorpórea (CEC) en el perfil viscoelástico de sangre total después de la CEC.
Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca que emplean CEC con hipotermia moderada se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: en el Grupo-ANH, la ANH se aplica utilizando un hidroxietilalmidón equilibrado (HES 130/0,6);
y en el Grupo-C no se aplica ANH.
Después del destete de CPB, se analizan las diferencias intergrupales de los perfiles INTEM, EXTEM, FIBTEM y APTEM.
Como resultado primario, las diferencias entre grupos entre la firmeza máxima del coágulo de EXTEM se determinarán 10 minutos después de la ANH en el Grupo-ANH y en el control.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: No se ha establecido bien el impacto de la hemodilución normovolémica aguda (ANH) utilizando hidroxietilalmidón antes de iniciar la circulación extracorpórea (CEC) en el perfil viscoelástico de sangre total después de la CEC.
Método: Los pacientes sometidos a cirugía cardíaca que emplean CEC con hipotermia moderada se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos: en el Grupo-ANH (n = 29), la ANH se aplica utilizando un hidroxietilalmidón equilibrado (HES 130/0,6);
y en el Grupo C no se aplica ANH (n=29).
Se analizan las diferencias intergrupales de los perfiles INTEM, EXTEM, FIBTEM y APTEM.
después de la inducción de la anestesia (control) y después del destete de la CEC y la neutralización de protamina (después de la CEC) en ambos grupos.
En el Grupo-ANH, estos se determinan después de ANH (después de ANH).
Como resultado primario, la diferencia entre grupos entre la firmeza máxima del coágulo de EXTEM se determina 10 minutos después de la ANH en el Grupo-ANH y la del control.
Como resultados secundarios, se determinan las diferencias intergrupales de hematocrito (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolaridad y s-Cr. Se realizan diferencias intergrupales de datos en T2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2030-5445
- Correo electrónico: taeyop@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wooseul Lee, Bachelor
- Número de teléfono: +82-2-2030-5448
- Correo electrónico: wslee.kku@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Contacto:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
- Número de teléfono: +82-2-2030-5445
- Correo electrónico: taeyop@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea que firmaron un consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- insuficiencia renal preoperatoria que requiere terapia de reemplazo con reran
- enfermedad hepática preoperatoria
- Gasto cardíaco bajo preoperatorio (EF < 50%)
- Aplicación preoperatoria de BCIA, Fibrilación auricular, Marcapasos
- contraindicación para aplicar ETE
- retirada intraoperatoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Se supone que los pacientes sometidos a cirugía cardíaca no deben recibir hemodilución normovolémica aguda (ANH) antes de la CEC.
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Comparador activo: Grupo de hemodilución normovolémica aguda
Se supone que los pacientes sometidos a cirugía cardíaca deben recibir hemodilución normovolémica aguda (ANH) antes de la CEC.
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aplicar hemodilución normovolémica aguda (ANH) utilizando HES 130/0,4 de 5 ml/kg antes del inicio del bypass cardiopulmonar
hidroxietilalmidón (HES 130/0,6)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firmeza máxima del coágulo de EXTEM
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la hemodilución normovolémica aguda (ANH)
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Maxiaml coágulo firme (MCF) de EXTEM de trombolesatometría rotacional
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10 minutos después de completar la hemodilución normovolémica aguda (ANH)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de formación de coágulo de EXTEM
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la hemodilución normovolémica aguda
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Tiempo de formación de coágulo de EXTEM de trombolestometría rotacional.
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10 minutos después de completar la hemodilución normovolémica aguda
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A10 de FIBTEM
Periodo de tiempo: 10 minutos después de completar la hemodilución normovolémica aguda
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A10 de FIBTEM de tromboelastometría rotacional
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10 minutos después de completar la hemodilución normovolémica aguda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KUH1160030-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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