Milde ANH op pre-bypass-coagulatiefunctie tijdens hartchirurgie
30 oktober 2024 bijgewerkt door: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Impact van milde acute normovolemische hemodilutie op pre-bypass-coagulatiefunctie tijdens hartchirurgie
De impact van acute normovolemische hemodilutie (ANH) met behulp van hydroxyethylzetmeel vóór aanvang van de cardiopulmonale bypass (CPB) op het visco-elastisch profiel van volbloed na CPB is niet goed vastgesteld.
Patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van matige hypothermische CPB worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: in Groep-ANH wordt ANH toegepast met behulp van een uitgebalanceerd hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,6);
en in Groep C wordt ANH niet toegepast.
Na het afbouwen van CPB worden intergroepsverschillen van INTEM-, EXTEM-, FIBTEM- en APTEM-profielen geanalyseerd.
Als primaire uitkomstmaat zullen de intergroepsverschillen tussen de maximale stevigheid van het stolsel van EXTEM worden bepaald 10 minuten na ANH in Groep-ANH en die bij de controle.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: De impact van acute normovolemische hemodilutie (ANH) met behulp van hydroxyethylzetmeel vóór aanvang van de cardiopulmonale bypass (CPB) op het visco-elastische profiel van volbloed na CPB is nog niet goed vastgesteld.
Methode: Patiënten die een hartoperatie ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van matige hypotherme CPB worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: in Groep-ANH(n=29) wordt ANH toegepast met behulp van een uitgebalanceerd hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,6);
en in Groep-C wordt ANH (n=29) niet toegepast.
Intergroepsverschillen van INTEM-, EXTEM-, FIBTEM- en APTEM-profielen worden geanalyseerd.
na anesthesie-inductie (controle) en na het afbouwen van CPB en protamine-neutralisatie (na-CPB) in beide groepen.
Bij Groep-ANH worden deze bepaald na ANH (na-ANH).
Als primaire uitkomstmaat wordt het verschil tussen de groepen tussen de maximale stevigheid van het stolsel van EXTEM bepaald 10 minuten na ANH in Groep-ANH en dat bij de controle.
Als secundaire uitkomsten worden intergroepsverschillen van hematocriet (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolariteit en s-Cr bepaald. Intergroepsverschillen van gegevens op T2 worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2030-5445
- E-mail: taeyop@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wooseul Lee, Bachelor
- Telefoonnummer: +82-2-2030-5448
- E-mail: wslee.kku@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Contact:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
- Telefoonnummer: +82-2-2030-5445
- E-mail: taeyop@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass ondergaan en die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- preoperatief nierfalen waarvoor reran-vervangingstherapie nodig is
- preoperatieve leverziekte
- preoperatief laag hartminuutvolume (EF <50%)
- Preoperatieve IABP-toepassing, boezemfibrilleren, pacemaker
- contra-indicatie voor het aanbrengen van TEE
- intraoperatieve terugtrekking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
patiënten die een hartoperatie ondergaan, mogen vóór CPB geen aucte normovolemische hemodilutie (ANH) krijgen
|
|
|
Actieve vergelijker: Acute normovolemische hemodilutiegroep
patiënten die een hartoperatie ondergaan, zouden vóór CPB aucte normovolemische hemodilutie (ANH) moeten krijgen
|
toepassing van acute normovolemische hemodilutie (ANH) met behulp van HES 130/0,4 van 5 ml/kg vóór aanvang van de cardiopulmonale bypass
hydroxyethylzetmeel (HES 130/0,6)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale stolselsterkte van EXTEM
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van acute normovolemische hemodilutie (ANH)
|
Maxiaml stolsel stevigheid (MCF) van EXTEM van rotatietromboleastometrie
|
10 minuten na voltooiing van acute normovolemische hemodilutie (ANH)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stolselvormingstijd van EXTEM
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van acute normovolemische hemodilutie
|
Stolselvormingstijd van EXTEM van rotatietromboleastometrie
|
10 minuten na voltooiing van acute normovolemische hemodilutie
|
|
A10 van FIBTEM
Tijdsspanne: 10 minuten na voltooiing van acute normovolemische hemodilutie
|
A10 van FIBTEM van rotatietrombo-elastometrie
|
10 minuten na voltooiing van acute normovolemische hemodilutie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
28 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KUH1160030-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .