Mild ANH på pre-bypass koagulasjonsfunksjon under hjertekirurgi
30. oktober 2024 oppdatert av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Effekt av mild akutt normovolemisk hemodilusjon på pre-bypass koagulasjonsfunksjon under hjertekirurgi
Effekten av akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) ved bruk av hydroksyetylstivelse før initiering av kardiopulmonal bypass (CPB) på den viskoelastiske fullblodsprofilen etter CPB er ikke godt etablert.
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi som bruker moderat hypotermisk CPB blir tilfeldig fordelt i en av to grupper: i gruppe-ANH påføres ANH ved å bruke en balansert hydroksyetylstivelse (HES 130/0,6);
og i gruppe-C brukes ikke ANH.
Etter avvenning fra CPB analyseres intergruppeforskjeller av INTEM-, EXTEM-, FIBTEM- og APTEM-profiler.
Som et primært resultat vil forskjellene mellom gruppene mellom maksimal koagelfasthet av EXTEM bli bestemt 10 minutter etter ANH i Group-ANH og det ved kontroll.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Effekten av akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) ved bruk av hydroksyetylstivelse før initiering av kardiopulmonal bypass (CPB) på den viskoelastiske fullblodsprofilen etter CPB er ikke godt etablert.
Metode: Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med moderat hypotermisk CPB blir tilfeldig fordelt i en av to grupper: i gruppe-ANH(n=29), påføres ANH ved å bruke en balansert hydroksyetylstivelse (HES 130/0,6);
og i gruppe-C brukes ikke ANH (n=29).
Intergruppeforskjeller av INTEM-, EXTEM-, FIBTEM- og APTEM-profiler blir analysert.
etter anestesi-induksjon (kontroll) og etter avvenning fra CPB og protaminnøytralisering (etter-CPB) i begge grupper.
I Group-ANH bestemmes disse etter ANH (etter-ANH).
Som et primært resultat bestemmes forskjellen mellom gruppene mellom maksimal koagelfasthet til EXTEM 10 minutter etter ANH i Group-ANH og den ved kontroll.
Som sekundære utfall bestemmes intergruppeforskjeller av hematokrit (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolaritet og s-Cr. Intergruppeforskjeller av data ved T2 blir utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2030-5445
- E-post: taeyop@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wooseul Lee, Bachelor
- Telefonnummer: +82-2-2030-5448
- E-post: wslee.kku@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-2030-5445
- E-post: taeyop@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass som signerte skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- preoperativ nyresvikt som krever reran erstatningsterapi
- preoperativ leversykdom
- preoperativ lavt hjertevolum (EF < 50 %)
- Preoperativ IABP-applikasjon, Atrieflimmer, Pacemaker
- kontraindikasjon for påføring av TEE
- intraoperativ abstinens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi skal ikke få aukt normovolemisk hemodilusjon (ANH) før CPB
|
|
|
Aktiv komparator: Akutt normovolemisk hemodilusjonsgruppe
Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi skal få aukt normovolemisk hemodilusjon (ANH) før CPB
|
påføring av akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH) ved å bruke HES 130/0,4 på 5 ml/kg før oppstart av kardiopulmonal bypass
hydroksyetylstivelse (HES 130/0,6)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal koagelfasthet av EXTEM
Tidsramme: 10 minutter etter fullført akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH)
|
Maxiaml clot fastness (MCF) av EXTEM av rotasjonstromboleastometri
|
10 minutter etter fullført akutt normovolemisk hemodilusjon (ANH)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for koageldannelse av EXTEM
Tidsramme: 10 min etter fullført akutt normovolemisk hemodilusjon
|
Koageldannelsestid for EXTEM av rotasjonstromboleastometri
|
10 min etter fullført akutt normovolemisk hemodilusjon
|
|
A10 av FIBTEM
Tidsramme: 10 min etter fullført akutt normovolemisk hemodilusjon
|
A10 av FIBTEM av rotasjonstromboelastometri
|
10 min etter fullført akutt normovolemisk hemodilusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KUH1160030-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .