Mild ANH på pre-bypass koagulationsfunktion under hjärtkirurgi
30 oktober 2024 uppdaterad av: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Effekten av mild akut normovolemisk hemodilution på pre-bypass koagulationsfunktionen under hjärtkirurgi
Effekten av akut normovolemisk hemodilution (ANH) med hydroxietylstärkelse innan kardiopulmonell bypass (CPB) påbörjas på den viskoelastiska profilen i helblod efter CPB har inte fastställts väl.
Patienter som genomgår hjärtkirurgi som använder måttlig hypotermisk CPB fördelas slumpmässigt i en av två grupper: i Group-ANH appliceras ANH genom att använda en balanserad hydroxietylstärkelse (HES 130/0,6);
och i grupp-C tillämpas inte ANH.
Efter avvänjning från CPB analyseras skillnader mellan grupper av INTEM-, EXTEM-, FIBTEM- och APTEM-profiler.
Som ett primärt resultat kommer skillnaderna mellan grupperna mellan maximal koagelfasthet hos EXTEM att bestämmas 10 minuter efter ANH i Group-ANH och den vid kontroll.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Effekten av akut normovolemisk hemodilution (ANH) med hydroxietylstärkelse innan kardiopulmonell bypass (CPB) påbörjas på den viskoelastiska profilen i helblod efter CPB har inte fastställts väl.
Metod: Patienter som genomgår hjärtkirurgi med måttlig hypotermisk CPB delas slumpmässigt in i en av två grupper: i grupp-ANH(n=29) appliceras ANH med hjälp av en balanserad hydroxietylstärkelse (HES 130/0,6);
och i grupp-C tillämpas inte ANH (n=29).
Skillnader mellan grupper av INTEM-, EXTEM-, FIBTEM- och APTEM-profiler analyseras.
efter anestesiinduktion (kontroll) och efter avvänjning från CPB och protaminneutralisering (efter-CPB) i båda grupperna.
I Group-ANH bestäms de efter ANH (efter-ANH).
Som ett primärt resultat bestäms skillnaden mellan grupper mellan maximal koagelfasthet hos EXTEM 10 minuter efter ANH i Group-ANH och den vid kontroll.
Som sekundära resultat bestäms intergruppskillnader av hematokrit (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolaritet och s-Cr. Intergruppskillnader av data vid T2 utförs.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-2030-5445
- E-post: taeyop@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wooseul Lee, Bachelor
- Telefonnummer: +82-2-2030-5448
- E-post: wslee.kku@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Kontakt:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
- Telefonnummer: +82-2-2030-5445
- E-post: taeyop@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass som undertecknat skriftligt informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- preoperativ njursvikt som kräver reran-ersättningsterapi
- preoperativ leversjukdom
- preoperativ låg hjärtminutvolym (EF < 50 %)
- Preoperativ IABP-applikation, Förmaksflimmer, Pacemaker
- kontraindikation för applicering av TEE
- intraoperativt uttag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter som genomgår hjärtkirurgi ska inte få aukte normovolemisk hemodilution (ANH) före CPB
|
|
|
Aktiv komparator: Akut normovolemisk hemodilutionsgrupp
patienter som genomgår hjärtkirurgi ska få AUkt normovolemisk hemodilution (ANH) före CPB
|
applicering av akut normovolemisk hemodilution (ANH) genom att använda HES 130/0,4 på 5 ml/kg innan kardiopulmonell bypass påbörjas
hydroxietylstärkelse (HES 130/0,6)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koagelfasthet av EXTEM
Tidsram: 10 minuter efter avslutad akut normovolemisk hemodilution (ANH)
|
Maxiaml koagelfasthet (MCF) av EXTEM av rotationstromboleastometri
|
10 minuter efter avslutad akut normovolemisk hemodilution (ANH)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för koagelbildning av EXTEM
Tidsram: 10 min efter avslutad akut normovolemisk hemodilution
|
Tid för koagelbildning för EXTEM av rotationstromboleastometri
|
10 min efter avslutad akut normovolemisk hemodilution
|
|
A10 av FIBTEM
Tidsram: 10 min efter avslutad akut normovolemisk hemodilution
|
A10 av FIBTEM av rotationstromboelastometri
|
10 min efter avslutad akut normovolemisk hemodilution
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2024
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KUH1160030-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .