ANH lieve sulla funzione di coagulazione pre-bypass durante la cardiochirurgia
30 ottobre 2024 aggiornato da: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Impatto dell'emodiluizione normovolemica acuta lieve sulla funzione di coagulazione pre-bypass durante la cardiochirurgia
L'impatto dell'emodiluizione normovolemica acuta (ANH) utilizzando amido idrossietilico prima di iniziare il bypass cardiopolmonare (CPB) sul profilo viscoelastico del sangue intero dopo CPB non è stato ben stabilito.
I pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che utilizzano CPB ipotermico moderato vengono assegnati casualmente in uno dei due gruppi: nel Gruppo-ANH, l'ANH viene applicato utilizzando un amido idrossietilico bilanciato (HES 130/0,6);
e nel Gruppo C, l'ANH non viene applicato.
Dopo lo svezzamento dal CPB, vengono analizzate le differenze intergruppo dei profili INTEM, EXTEM, FIBTEM e APTEM.
Come risultato primario, le differenze tra i gruppi tra la massima fermezza del coagulo di EXTEM saranno determinate 10 minuti dopo l'ANH nel gruppo-ANH e quella al controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: L'impatto dell'emodiluizione normovolemica acuta (ANH) utilizzando amido idrossietilico prima di iniziare il bypass cardiopolmonare (CPB) sul profilo viscoelastico del sangue intero dopo CPB non è stato ben stabilito.
Metodo: i pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che utilizzano CPB ipotermico moderato vengono assegnati casualmente in uno dei due gruppi: nel gruppo ANH (n = 29), l'ANH viene applicato utilizzando un amido idrossietilico bilanciato (HES 130/0,6);
e nel gruppo C l'ANH (n=29) non viene applicato.
Vengono analizzate le differenze intergruppo dei profili INTEM, EXTEM, FIBTEM e APTEM.
dopo l'induzione dell'anestesia (controllo) e dopo lo svezzamento dal CPB e dalla neutralizzazione della protamina (dopo-CPB) in entrambi i gruppi.
Nel Gruppo-ANH, quelli vengono determinati dopo ANH (dopo-ANH).
Come risultato primario, la differenza tra i gruppi tra la massima fermezza del coagulo di EXTEM è determinata 10 minuti dopo ANH nel gruppo-ANH e quella al controllo.
Come risultati secondari, vengono determinate le differenze intergruppo di ematocrito (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolarità e s-Cr. Vengono eseguite le differenze intergruppo dei dati a T2.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2030-5445
- Email: taeyop@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wooseul Lee, Bachelor
- Numero di telefono: +82-2-2030-5448
- Email: wslee.kku@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Contatto:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
- Numero di telefono: +82-2-2030-5445
- Email: taeyop@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti sottoposti a intervento di cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare che hanno firmato il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- insufficienza renale preoperatoria che richiede una terapia sostitutiva reran
- malattia epatica preoperatoria
- bassa gittata cardiaca preoperatoria (FE < 50%)
- Applicazione preoperatoria del IABP, Fibrillazione atriale, Pacemaker
- controindicazione all'applicazione del TEE
- ritiro intraoperatorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che non dovrebbero ricevere emodiluizione aucte normovolemica (ANH) prima del CPB
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|
Comparatore attivo: Gruppo di emodiluizione normovolemica acuta
pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca che dovrebbero ricevere emodiluizione aucte normovolemica (ANH) prima del CPB
|
applicare l'emodiluizione normovolemica acuta (ANH) utilizzando HES 130/0,4 da 5 ml/kg prima dell'inizio del bypass cardiopolmonare
amido idrossietilico (HES 130/0,6)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Massima fermezza del coagulo di EXTEM
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento dell'emodiluizione normovolemica acuta (ANH)
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Maxiaml coagulo firmess (MCF) di EXTEM di tromboleastometria rotazionale
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10 minuti dopo il completamento dell'emodiluizione normovolemica acuta (ANH)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di formazione del coagulo di EXTEM
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento dell'emodiluizione normovolemica acuta
|
Tempo di formazione del coagulo dell'EXTEM della tromboleastometria rotazionale
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10 minuti dopo il completamento dell'emodiluizione normovolemica acuta
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|
A10 della FIBTEM
Lasso di tempo: 10 minuti dopo il completamento dell'emodiluizione normovolemica acuta
|
A10 del FIBTEM della tromboelastometria rotazionale
|
10 minuti dopo il completamento dell'emodiluizione normovolemica acuta
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
28 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KUH1160030-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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