Умеренная ANH на функцию коагуляции перед шунтированием во время кардиохирургии
30 октября 2024 г. обновлено: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Влияние легкой острой нормоволемической гемодилюции на функцию коагуляции перед шунтированием во время кардиохирургических операций
Влияние острой нормоволемической гемодилюции (ANH) с использованием гидроксиэтилкрахмала перед началом искусственного кровообращения (CPB) на вязкоэластичный профиль цельной крови после CPB не было четко установлено.
Пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием умеренного гипотермического ИК, случайным образом распределяются в одну из двух групп: в группе ANH ANH применяется с использованием сбалансированного гидроксиэтилкрахмала (HES 130/0,6);
а в группе C ANH не применяется.
После прекращения искусственного кровообращения анализируются межгрупповые различия профилей INTEM, EXTEM, FIBTEM и APTEM.
В качестве основного результата будут определены межгрупповые различия между максимальной твердостью сгустка EXTEM через 10 минут после ANH в группе ANH и в контроле.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Введение: Влияние острой нормоволемической гемодилюции (ANH) с использованием гидроксиэтилкрахмала перед началом искусственного кровообращения (CPB) на вязкоэластичный профиль цельной крови после CPB не было четко установлено.
Метод: Пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием умеренного гипотермического ИК, случайным образом распределяются в одну из двух групп: в группе ANH (n=29) ANH применяется с использованием сбалансированного гидроксиэтилкрахмала (HES 130/0,6);
а в группе С ANH (n=29) не применяется.
Проанализированы межгрупповые различия профилей INTEM, EXTEM, FIBTEM и APTEM.
после индукции анестезии (контроль) и после прекращения ИК и нейтрализации протамина (после ИК) в обеих группах.
В группе-ANH они определяются после ANH (после-ANH).
В качестве основного результата определяют межгрупповую разницу между максимальной твердостью сгустка EXTEM через 10 минут после ANH в группе ANH и в контроле.
В качестве вторичных исходов определяют межгрупповые различия гематокрита (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, осмолярности и s-Cr. Выполняют межгрупповые различия данных на Т2.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-2030-5445
- Электронная почта: taeyop@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wooseul Lee, Bachelor
- Номер телефона: +82-2-2030-5448
- Электронная почта: wslee.kku@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Контакт:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
- Номер телефона: +82-2-2030-5445
- Электронная почта: taeyop@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения, подписавшие письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- предоперационная почечная недостаточность, требующая повторной заместительной терапии
- предоперационное заболевание печени
- предоперационный низкий сердечный выброс (ФВ <50%)
- Предоперационное применение ВАБК, мерцательная аритмия, кардиостимулятор
- противопоказание к применению ЧЭЭ
- интраоперационная отмена
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
пациентам, перенесшим операцию на сердце, предполагается, что перед ИК не проводится нормоволемическая гемодилюция (АНГ)
|
|
|
Активный компаратор: Группа острой нормоволемической гемодилюции
Пациенты, перенесшие операцию на сердце, должны получить нормоволемическую гемодилюцию (АНГ) перед ИК
|
применение острой нормоволемической гемодилюции (АНГ) с использованием ГЭК 130/0,4 в дозе 5 мл/кг перед началом искусственного кровообращения
гидроксиэтилкрахмал (ГЭК 130/0,6)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная стойкость сгустка EXTEM
Временное ограничение: Через 10 мин после завершения острой нормоволемической гемодилюции (АНГ)
|
Максимальная стойкость сгустка (MCF) EXTEM ротационной тромболеастометрии
|
Через 10 мин после завершения острой нормоволемической гемодилюции (АНГ)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время образования сгустка EXTEM
Временное ограничение: Через 10 мин после завершения острой нормоволемической гемодилюции.
|
Время образования сгустка EXTEM ротационной тромболеастометрии
|
Через 10 мин после завершения острой нормоволемической гемодилюции.
|
|
А10 ФИБТЕМ
Временное ограничение: Через 10 мин после завершения острой нормоволемической гемодилюции.
|
А10 ФИБТЭМ ротационной тромбоэластометрии
|
Через 10 мин после завершения острой нормоволемической гемодилюции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KUH1160030-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .