Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírné ANH při koagulační funkci před bypassem během kardiochirurgie

30. října 2024 aktualizováno: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center

Vliv mírné akutní normovolemické hemodiluce na funkci koagulace před bypassem během kardiochirurgie

Vliv akutní normovolemické hemodiluce (ANH) s použitím hydroxyethylškrobu před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) na viskoelastický profil plné krve po CPB nebyl dobře stanoven. Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon za použití středně hypotermické CPB jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: ve skupině-ANH se ANH aplikuje pomocí vyváženého hydroxyethylškrobu (HES 130/0,6); a ve skupině-C se ANH nepoužívá. Po odstavení od CPB se analyzují meziskupinové rozdíly profilů INTEM, EXTEM, FIBTEM a APTEM. Primárním výsledkem bude stanovení meziskupinových rozdílů mezi maximální pevností sraženiny EXTEM 10 minut po ANH ve skupině-ANH a u kontroly.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Vliv akutní normovolemické hemodiluce (ANH) s použitím hydroxyethylškrobu před zahájením kardiopulmonálního bypassu (CPB) na viskoelastický profil plné krve po CPB nebyl dobře stanoven. Metoda: Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon za použití středně hypotermické CPB jsou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: ve skupině-ANH(n=29) je ANH aplikován pomocí vyváženého hydroxyethylškrobu (HES 130/0,6); a ve skupině-C se ANH (n=29) nepoužije. Jsou analyzovány meziskupinové rozdíly profilů INTEM, EXTEM, FIBTEM a APTEM. po indukci anestezie (kontrola) a po odstavení od CPB a neutralizaci protaminu (po-CPB) v obou skupinách. Ve skupině-ANH jsou tyto hodnoty určeny po ANH (after-ANH). Jako primární výsledek je meziskupinový rozdíl mezi maximální pevností sraženiny EXTEM stanoven 10 minut po ANH ve skupině-ANH a v kontrole. Jako sekundární výsledky jsou stanoveny meziskupinové rozdíly hematokritu (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolarity a s-Cr Meziskupinové rozdíly dat v T2 jsou provedeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Tae-Yop Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-2-2030-5445
  • E-mail: taeyop@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wooseul Lee, Bachelor
  • Telefonní číslo: +82-2-2030-5448
  • E-mail: wslee.kku@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05030
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
        • Kontakt:
          • Tae-Yop Kim, MD PhD
          • Telefonní číslo: +82-2-2030-5445
          • E-mail: taeyop@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem, kteří podepsali písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předoperační selhání ledvin vyžadující opakovanou substituční léčbu
  • předoperační onemocnění jater
  • předoperačně nízký srdeční výdej (EF < 50 %)
  • Předoperační aplikace IABP, Fibrilace síní, kardiostimulátor
  • kontraindikace pro aplikaci TEE
  • intraoperační stažení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
pacienti podstupující kardiochirurgický výkon, u kterých se předpokládá, že nedostanou akutní normovolemickou hemodiluci (ANH) před CPB
Aktivní komparátor: Skupina akutní normovolemické hemodiluce
u pacientů podstupujících srdeční operaci, u kterých se předpokládá akutní normovolemická hemodiluce (ANH) před CPB
Postup: Akutní normovolemická hemodiluce (ANH)
aplikace akutní normovolemické hemodiluce (ANH) pomocí HES 130/0,4 5 ml/kg před zahájením kardiopulmonálního bypassu
Lék: hydroxyethylškrob (HES 130/0,6)
hydroxyethylškrob (HES 130/0,6)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pevnost sraženiny EXTEM
Časové okno: 10 minut po dokončení akutní normovolemické hemodiluce (ANH)
Maxiaml pevnost sraženiny (MCF) EXTEM rotační tromboleastometrie
10 minut po dokončení akutní normovolemické hemodiluce (ANH)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba tvorby sraženiny EXTEM
Časové okno: 10 min po ukončení akutní normovolemické hemodiluce
Doba tvorby sraženiny EXTEM rotační tromboleastometrie
10 min po ukončení akutní normovolemické hemodiluce
A10 z FIBTEM
Časové okno: 10 min po ukončení akutní normovolemické hemodiluce
A10 z FIBTEM rotační tromboelastometrie
10 min po ukončení akutní normovolemické hemodiluce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Konkuk University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KUH1160030-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mitrální regurgitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit