ANH léger sur la fonction de coagulation avant le pontage pendant la chirurgie cardiaque
30 octobre 2024 mis à jour par: Tae-Yop Kim, MD PhD, Konkuk University Medical Center
Impact de l'hémodilution normovolémique aiguë légère sur la fonction de coagulation avant pontage pendant la chirurgie cardiaque
L'impact de l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) utilisant de l'amidon hydroxyéthylique avant le début d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB) sur le profil viscoélastique du sang total après CPB n'a pas été bien établi.
Les patients subissant une chirurgie cardiaque utilisant du CPB hypothermique modéré sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : dans le groupe-ANH, l'ANH est appliqué en utilisant un amidon hydroxyéthyle équilibré (HES 130/0,6) ;
et dans le groupe C, l’ANH n’est pas appliqué.
Après le sevrage du CPB, les différences intergroupes des profils INTEM, EXTEM, FIBTEM et APTEM sont analysées.
Comme résultat principal, les différences inter-groupes entre la fermeté maximale du caillot d'EXTEM seront déterminées 10 min après l'ANH dans le groupe-ANH et celle au contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : L'impact de l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH) utilisant de l'hydroxyéthylamidon avant le début d'un pontage cardio-pulmonaire (CPB) sur le profil viscoélastique du sang total après CPB n'a pas été bien établi.
Méthode : Les patients subissant une chirurgie cardiaque utilisant du CPB hypothermique modéré sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes suivants : dans le groupe-ANH (n = 29), l'ANH est appliqué en utilisant un amidon hydroxyéthyle équilibré (HES 130/0,6) ;
et dans le groupe C, l'ANH (n = 29) n'est pas appliqué.
Les différences intergroupes des profils INTEM, EXTEM, FIBTEM et APTEM sont analysées.
après induction de l'anesthésie (contrôle) et après sevrage du CPB et neutralisation de la protamine (après-CPB) dans les deux groupes.
Dans le Groupe-ANH, ceux-ci sont déterminés après ANH (après-ANH).
Comme résultat principal, la différence inter-groupes entre la fermeté maximale du caillot d'EXTEM est déterminée 10 min après l'ANH dans le groupe-ANH et celle du contrôle.
Comme résultats secondaires, les différences intergroupes d'hématocrite (Hct), Na+, K+, HCO3-, Ca2+, osmolarité et s-Cr sont déterminées. Les différences intergroupes de données à T2 sont effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tae-Yop Kim, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2030-5445
- E-mail: taeyop@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wooseul Lee, Bachelor
- Numéro de téléphone: +82-2-2030-5448
- E-mail: wslee.kku@gmail.com
Lieux d'étude
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-
-
Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, Corée, République de, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Contact:
- Tae-Yop Kim, MD PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-2030-5445
- E-mail: taeyop@gmail.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire et ayant signé un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- insuffisance rénale préopératoire nécessitant une nouvelle thérapie de remplacement
- maladie hépatique préopératoire
- faible débit cardiaque préopératoire (FE < 50 %)
- Application préopératoire IABP, fibrillation auriculaire, stimulateur cardiaque
- contre-indication à l’application du TEE
- retrait peropératoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe témoin
les patients subissant une chirurgie cardiaque ne devraient pas subir d'hémodilution normovolémique (ANH) avant l'ECC
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Comparateur actif: Groupe hémodilution normovolémique aiguë
les patients subissant une chirurgie cardiaque sont censés subir une hémodilution normovolémique (ANH) avant la CPB
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appliquer une hémodilution normovolémique aiguë (ANH) en utilisant HES 130/0,4 de 5 ml/kg avant le début du pontage cardio-pulmonaire
amidon hydroxyéthyle (HES 130/0,6)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fermeté maximale du caillot d’EXTEM
Délai: 10 minutes après la fin de l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH)
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Fermeté maximale du caillot (MCF) d'EXTEM de thromboléastométrie rotationnelle
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10 minutes après la fin de l'hémodilution normovolémique aiguë (ANH)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de formation de caillot d’EXTEM
Délai: 10 minutes après la fin de l'hémodilution normovolémique aiguë
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Temps de formation de caillot de l'EXTEM de thromboléastométrie rotationnelle
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10 minutes après la fin de l'hémodilution normovolémique aiguë
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|
A10 de FIBTEM
Délai: 10 minutes après la fin de l'hémodilution normovolémique aiguë
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A10 du FIBTEM de thromboélastométrie rotationnelle
|
10 minutes après la fin de l'hémodilution normovolémique aiguë
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tae-Yop Kim, MD, PhD, Konkuk University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2024
Première publication (Réel)
29 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KUH1160030-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .